의약품법 개정은 신중하고 정확하며 일관성 있게 이루어져야 합니다.

쩐 탄 만 국회 의장은 의약품법 개정은 시민, 기업, 의료기관 의 정당한 권리를 보호하고, 개정된 법이 장기간 효력을 유지하며 국민의 의료 서비스 질 향상에 기여할 수 있도록 신중하고 정확하며 포괄적으로 추진되어야 한다고 강조했습니다.

8월 12일 아침, 프로그램은 계속되었다. 세션 응우옌 티 탄 국회 부의장 주재로 열린 8월 법률 회의에서 국회 상임위원회는 헌법의 일부 조항을 개정 및 보완하는 법안 초안에 대한 설명, 수용 및 수정에 대한 의견을 제시했습니다. 약사법.

의료용 산소와 관련된 법적 허점을 최대한 빨리 해결해야 합니다.

응우옌 투이 안 사회위원회 위원장은 법안 접수, 설명 및 수정 과정에서 발생한 몇 가지 주요 사안에 대해 보고하면서, 일부 국회의원들이 기능성 식품, 건강 보조 식품 및 치료용 화장품 관리에 대한 규정을 추가할 것을 제안했다고 밝혔습니다. 이에 대해 사회위원회 상임위원회는 이러한 제품들이 의약품이 아니므로 법안에 포함하지 않을 것을 제안했습니다.

전자상거래를 통한 의약품 및 의약품 원료 사업과 관련하여, 대표단의 의견을 반영하여 법안을 다음과 같이 수정했습니다. 전자상거래를 통해 소매 및 도매 판매가 가능한 의약품의 종류를 구체적으로 규정하고, 금지 행위를 추가하며, 구매자 정보의 기밀 유지 책임을 명시하고, 의약품 사용에 대한 상담 및 안내 제공과 구매자에 대한 의약품 배송 조직을 규제할 권한을 보건부 장관에게 부여했습니다.

의약품 및 의약품 원료 등록과 관련하여, 의약품 유통을 엄격하게 관리하고 이미 시장에서 안정적이고 안전하게 유통되고 있는 의약품의 유통 환경을 조성하기 위해, 법안 초안은 의약품 및 의약품 원료를 의약품의 특성과 유통 수준에 따라 분류하고, 의약품 및 의약품 원료 등록증 발급, 갱신, 변경 및 보완 절차를 조정하는 내용을 추가로 개정한다.

응우옌 투이 안 사회부 위원장이 의견 수렴, 설명 제공, 법안 초안 수정 과정에서 발생한 몇 가지 주요 사안에 대해 보고하고 있다. (사진: 두이 린)

일부 신약, 지속적인 모니터링이 필요한 약물 또는 품질, 안전성 또는 효능에 대한 경고가 있는 약물은 서류 검토 또는 자문위원회와의 협의가 필요할 수 있습니다. 다른 경우에는 약물 등록증이 자동으로 갱신되거나 변경 및 추가 사항이 자체적으로 발표됩니다.

의료용 산소 관리와 관련하여 응우옌 투이 안 의원은 제15대 국회 제7차 회의에 제출된 검토 보고서에서 사회위원회가 의료용 산소 제품 규제가 의약품법의 범위와 일치하지 않는다는 이유로 법안 초안에 의료용 산소 제품 규제를 포함하지 않도록 권고했다고 밝혔습니다. 그러나 보건부는 여전히 이 법안 초안에 의료용 산소 관련 규정을 포함시키기를 희망하고 있습니다.

사회부 상임위원회는 의료용 산소가 기존 의료기기 관리 관련 시행령에서 규제되었음에도 불구하고, 시행령 제98/2021/ND-CP호 및 이를 개정하는 시행령 제07/2023/ND-CP호에서는 해당 제품에 대한 규제가 없다는 점을 지적했습니다. 사회부 상임위원회는 검토 보고서에서 밝힌 의견을 유지하며, 정부가 권한 범위 내에서 의료용 산소 및 기타 의료용 기체 제품을 규제하는 법규를 신속히 제정하거나 제정안을 제출하여 이러한 법적 공백을 해소할 것을 촉구합니다.

이는 초안 작성 기관과 검토 기관 간에 의견 차이가 있는 사안입니다. 사회위원회 상임위원회는 이를 보고하고 국회 상임위원회에 제출하여 심의 및 지침을 구합니다. 필요한 경우, 차기 회기 결의안에서 의료용 가스에 대한 세부 규정을 정부에 위임하거나, 의료기기 규정과 유사하게 의료용 가스 사용에 관한 조항을 의료진료법에 간이 조항으로 추가하는 방안을 간소화하여 의료진료법을 개정하는 방안을 검토할 수 있습니다.

조정이 필요한 "특수 이익 집단"이 있는지 꼼꼼히 검토하십시오.

국회 상임위원회는 사회복지위원회, 보건복지부 및 관련 기관들이 제7차 국회에서 의원들의 의견을 충분히 반영하고 설명하여 법안을 수정해 주신 데 대해 깊이 감사드립니다. 국회 상임위원회에 제출된 자료들은 규정에 따라 성실하고 높은 수준으로 준비되었습니다.

이번 회의에서 쩐 탄 만 국회 의장은 의약품법에 의료용 산소 관리 규정을 포함시키는 문제와 관련하여, 의료용 산소는 치료 목적으로 인체에 투입되는 특수 제품이므로 기본 원칙에 따라 법으로 규제되어야 한다고 밝혔습니다.

"아직 법률로 규정되어 있지는 않지만, 국회 본회의 결의안이나 국회 상임위원회 결의안에 이 내용을 포함시키는 것을 고려해 볼 수 있다"고 국회의장은 제안하면서, 법률, 결의안 또는 시행령으로 규정될 경우 의료용 산소뿐만 아니라 의료, 검사 및 치료에 사용되는 모든 종류의 가스를 포함해야 한다고 덧붙였다.

필요한 경우, 향후 개최될 전문 분야별 국회의원 회의에서 대표들이 평가, 논의 및 추가 의견을 제시할 수 있도록 두 가지 방안이 제시될 수 있습니다.

의약품 광고와 관련하여 국회 의장은 현재 텔레비전에서 의약품 광고가 많이 방영되고 있지만, 의약품 품질 보장에 대한 책임은 소홀히 여겨지고 있다고 지적했습니다. 따라서 소비자의 안전을 보장하기 위해 시판 후 감시에 대한 추가적인 규제가 필요하다고 강조했습니다.

국회 의장은 정치국이 입법 과정에서 권력을 통제하고 부패 및 부정행위를 예방하고 척결하기 위한 규정 제178-QĐ/TW호를 발표했다고 밝혔습니다. 따라서 법안 초안을 검토하여 이해관계가 얽힌 부분을 파악하고 막중한 책임감을 가지고 수정해야 한다고 강조했습니다. 동시에, 의장은 입법기관인 보건부가 국회의원들의 의견을 충분히 반영하고, 검토기관은 법 개정 과정에서 어떠한 개인이나 단체의 영향도 받지 않고 공정하고 객관적인 입장을 유지할 것을 당부했습니다.

국회의장은 또한 시민, 기업, 의료 시설의 정당한 이익을 위해 "신중함, 정확성, 일관성"이라는 여섯 가지 단어를 강조하며, 개정된 법이 제정되면 오랜 기간 동안 효력을 유지하여 국민의 의료 서비스 질 향상에 기여할 수 있기를 바란다고 밝혔습니다.

이번 논의를 마무리하면서 응우옌 티 탄 국회 부의장은 국회 상임위원회가 관련 기관들이 보고하고 포함 및 수정을 제안한 법안 초안의 많은 내용에 기본적으로 동의한다고 밝혔으며, 정부가 법률문서 공포에 관한 법률에 따라 법안 초안에 포함 및 수정된 내용에 대한 공식적인 의견을 제시해 줄 것을 요청했습니다.

국회 부의장은 또한 법안 초안 작성 및 검토 기관에 해당 법안이 관련 법률 및 베트남이 서명국인 국제 조약과 일관성을 유지하도록 지속적으로 검토하고, 용어 및 정의를 검토하여 내용을 명확히 할 것을 요청했습니다.

사회위원회 상임위원회는 보건부 및 관련 기관과 긴밀히 협력하여 전문가 및 본 법안의 영향을 받는 당사자들의 의견을 수렴하고, 제약 산업 발전 분야에서 본 법안의 실현 가능성과 획기적인 성격을 확보하기 위해 지속적으로 노력하고 있습니다.

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