티아코르티솔 스킨크림 리콜

베트남 의약품관리국은 성분 및 라벨 표기 관련 규정 위반으로 소비자를 오도할 가능성이 있다는 이유로 티아코르티솔 스킨 크림에 대해 전국적인 리콜 명령을 내렸습니다.

이번 주에 발표된 결정에 따라 티엔 칸 제약(주)은 현재 시장에 유통 중인 모든 위조 제품을 회수 및 폐기하고, 처리 결과에 대한 보고서를 작성하여 2026년 1월 31일 이전에 베트남 의약품관리국에 제출해야 합니다.

보건부는 의약품 및 화장품 분야, 특히 전자상거래 플랫폼과 소셜 미디어에서의 위반 사항에 대한 집중적인 점검 및 엄격한 조치를 요청했습니다.

식품의약품안전처에 따르면 이번 리콜은 꽝응아이 의약품·화장품·식품시험센터에서 두 약국의 제품 샘플을 검사한 결과에 따른 것입니다.

분석 결과, 티아코르티솔 스킨 크림에는 화장품 업계에서 곰팡이와 박테리아 발생을 방지하기 위해 흔히 사용되는 방부제인 프로필파라벤이 함유되어 있는 것으로 나타났습니다. 그러나 해당 성분은 당국이 승인한 제품 등록 서류에 표기되지 않아 화장품 관리 규정을 위반한 것으로 드러났습니다.

성분 목록 위반 외에도, 라벨에 "TiACortisol"이라는 제품명이 표기되어 있어 사용자가 해당 제품이 의약품이라고 오해할 가능성이 있는데, 실제로는 외용 화장품이기 때문입니다.

제품의 이름을 활성 성분이나 치료제를 쉽게 연상시키는 방식으로 짓는 것은 규정 위반으로 간주되며, 소비자가 해당 제품으로 자가 치료를 할 위험을 초래합니다.

베트남 의약품관리국은 호치민시 보건국 에 티엔칸 제약회사의 제품 회수 및 폐기 과정을 직접 감독하도록 지시했다.

동시에 규제 기관은 해당 회사의 생산 및 영업 활동 전반에 걸친 법규 준수 여부를 종합적으로 점검할 것입니다. 위조 상품의 생산 또는 유통 정황이 발견될 경우, 해당 사건은 법에 따라 처리될 수 있도록 수사 기관에 이관될 것입니다.

동시에 각 주 및 시의 보건부는 약국과 소매점에 티아코르티솔 피부 크림 판매를 즉시 중단하고 제품을 회수하여 공급업체에 반환하도록 통보해야 합니다.

당국의 이러한 강력한 조치는 위조품 및 불량품, 허위 광고를 방지하기 위해 의약품 및 화장품 시장에 대한 감시가 강화되는 가운데 나온 것입니다.

바로 전날, 식품의약국(FDA)은 사용이 허용되지 않은 성분이 함유된 여성 위생용품 한 제품을 회수하기로 결정했습니다.

연말 밀수, 무역 사기 및 위조 상품 유통 위험 증가와 관련하여 보건복지부는 의약품 및 화장품 분야, 특히 전자상거래 플랫폼과 소셜 미디어에서의 위반 행위를 엄격히 단속하기 위한 집중 점검 캠페인을 요청했습니다.

보건복지부 산하 의약품관리국은 최근 각 성·시 보건부에 연말 성수기와 2026년 말띠 해 설날을 맞아 의약품 및 화장품 분야의 밀수, 거래 사기, 위조품 유통을 근절하고 예방 및 억제하기 위한 조치를 강화해 줄 것을 요청하는 문서를 발송했습니다.

이에 따라 베트남 의약품관리국은 각 지방 보건부가 시장 관리, 경찰, 세관 등 관련 기관과 협력하여 2025년 12월 15일부터 2026년 3월 31일까지 의약품 등록, 제품 신고, 의약품 및 화장품 제조 및 거래 시설을 대상으로 보건 분야 법규 준수 여부에 대한 집중 점검을 시급히 실시할 것을 성·시 보건국 389 운영위원회에 요청합니다.

검사는 생산 및 사업장의 합법성, 사업자 등록증 및 영업 조건 유지, 의약품 등록증 및 화장품 제품 신고서를 통한 제품의 합법성, 그리고 제품의 원산지, 품질 및 라벨 표시에 중점을 둡니다.

의약품과 관련하여 당국은 사업자 등록증, 우수 의약품 제조 및 판매 허가 번호 또는 수입 허가증, 송장 및 증빙 서류, 유효 기간, 처방약 판매 등을 중점적으로 점검합니다.

화장품의 경우, 검사에는 화장품 생산 적격성 인증서, 제품 신고 활동 및 제품 정보 파일(PIF), 신고된 정보와 유통 중인 제품의 일치 여부, 성분, 특징, 용도 표시, 광고 활동, 그리고 수입 화장품의 원산지, 생산지 및 수입 서류 등이 포함됩니다.

또한 베트남 의약품관리국은 전자상거래 플랫폼과 소셜 미디어에서 이루어지는 의약품 및 화장품 사업 활동에 대한 감시 및 검사를 강화할 것을 요청했습니다.

당국에 공식적으로 등록되지 않은 의약품, 화장품, 전자상거래를 통한 판매가 허용되지 않은 제품, 리콜 또는 폐기 대상 제품, 또는 광고법 위반 제품이 발견될 경우, 지방 당국은 즉시 해당 상황을 처리하고 관련 부처 및 기관에 보고하여 공조된 조치를 취해야 합니다.

의약품관리국은 조직과 개인의 법규 위반 행위를 법에 따라 엄격하게 처리하고, 금지 구역이나 예외를 두지 않겠다는 확고한 의지를 강조했습니다. 또한, 대량의 물품 거래, 심각한 결과, 조직적인 위반, 반복적인 위반 등 범죄 행위의 징후가 있는 경우에는 수사 기관에 사건을 이관하여 형사 기소를 진행할 것이라고 밝혔습니다.

또한, 베트남 의약품관리국은 각 성 및 시 보건국이 관할 지역 관련 기관과 긴밀히 협력하여 의약품 및 화장품 관리를 효과적으로 시행하고 소비자의 건강과 권리를 보호할 것을 요청합니다. 어려움이나 장애가 발생할 경우, 즉시 베트남 의약품관리국에 보고하여 지침과 해결 방안을 모색해야 합니다.

보건복지부는 감독 효율성 향상, 행정 절차 간소화, 책임 소재 명확화, 특히 제품 홍보의 수많은 결함과 부정확성으로 얼룩진 화장품 광고에 대한 통제 강화를 목표로, 기존 법령 93/2016/ND-CP를 대체하는 새로운 화장품 관리 법령 초안에 대한 의견 수렴을 진행하고 있습니다.

초안에 따르면, 시중에 유통되는 화장품은 사용 설명서, 라벨 정보 및 제형에 따라 올바르게 사용했을 때 인체 건강에 해롭지 않아야 합니다. 소유자 또는 제조업체는 아세안 화장품 안전성 평가 지침에 따라 각 제품의 안전성을 평가해야 합니다.

또한, 화장품은 아세안 화장품 협의회(ACC)의 최신 부록에 명시된 중금속, 미생물 및 미량 불순물 제한 요건을 충족해야 합니다. 보건부는 또한 기업과 지방 정부가 관련 규정을 충분히 숙지할 수 있도록 금지 또는 제한 성분 목록을 농도, 함량 및 사용 범위와 함께 공개할 예정입니다.

이번 법안 초안의 주목할 만한 새로운 내용은 화장품 업체들이 규제 기관의 승인 절차를 거치지 않고도 제품 광고 내용에 대해 전적으로 책임을 지게 된다는 점입니다. 다만, 광고 내용은 제품의 본질과 일치해야 하고, 광고된 용도를 정확하게 반영해야 하며, 소비자가 해당 제품이 의약품이거나 질병을 치료할 수 있다고 오해하게 해서는 안 됩니다.

보건복지부는 의사, 약사, 의료 종사자 또는 의료 시설의 이미지, 이름, 물품, 유니폼 등을 광고에 이용하는 등 의료 분야의 명성을 악용하는 행위를 전면 금지할 것을 제안합니다. 동시에, 허위 광고, 효능 과장, 절대적 보증 주장을 사용하는 것도 엄격히 금지합니다.

Statista 데이터에 따르면 베트남 화장품 시장은 2024년에 24억 달러 이상에 달할 것으로 예상되며, 이 중 약 90%가 수입 제품으로 구성되어 품질 관리 및 소비자 보호에 상당한 부담을 줄 것으로 전망됩니다.

출처: https://baodautu.vn/thu-hoi-kem-boi-da-tiacortisol-d486722.html