약국에서 판매되는 위조 천식약의 원산지 추적

(Chinhphu.vn) - 베트남 보건부 약품관리국은 당국이 천식 치료제로 위조 테오필린 지속방출정(테오필린 100mg)을 계속 적발하고 있다고 밝혔습니다.

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약물 관리 부서의 한 관계자는 이 부서 가 동나이 성 시험 센터로부터 라벨에 다음과 같은 정보가 인쇄된 제품 샘플에 대한 보고를 받았다고 밝혔습니다. 테오필린 연장 방출 정제 100mg(테오필린 100mg), 배치 번호 05089, 생산일 2022년 3월 2일, 유효기간 2026년 3월 2일; 제조 장소 Pharmacy Laboratories Plus(Warszawa); 해당 약물 샘플에는 유통 등록 인증서 및/또는 수입 허가 번호, 수입 시설에 대한 정보가 라벨에 없었습니다.

이 약물은 기관지 확장제, 천식 및 기타 폐 질환을 치료하는 데 사용됩니다.

빈프 억성(구 동나이성)에 위치한 미안 종합병원(미안 약국)의 다학제 검사팀이 채취한 약물 샘플은 테오필린 라벨에 표시된 양의 정량 지표(19.71% 도달) 및 용해도 지표(18.8-22.5% 도달)에 대한 품질 요건을 충족하지 못했습니다. 베트남 약품감독관리국은 해당 약물이 위조품임을 확인했습니다.

사용자의 안전을 보장하기 위해 베트남 약품 관리국은 동나이성 보건부 에 My Anh General Clinic Company Limited에 대한 검사를 실시하도록 관련 기관에 긴급히 보고하고, 상기 라벨 정보에 따라 제품 배치의 원산지를 추적하고, 위반자를 엄격히 처리하도록 요청했습니다.

다른 지방 보건부는 약물 사업자, 사용자 및 대중에게 위의 테오필린 지속 방출 정제(테오필린 100mg) 제품을 구매, 판매 또는 사용하지 말라고 통보해야 합니다. 위조 약물이나 출처가 알려지지 않은 약물의 생산 또는 거래에 대한 의심스러운 징후가 있으면 즉시 보건 기관 및 관련 당국에 보고해야 합니다.

앞서 2025년 5월 하노이 당국은 테오필린 지속 방출 정제(테오필린 200mg)에 배치 번호: 21127, 생산일: 2022년 2월 26일, 유효기간: 2026년 2월 26일이 표시되어 있고 등록 번호/수입 허가 번호가 인쇄되어 있지 않은 것을 발견했습니다.

안안약국에서 발견된 약물 샘플에는 정제의 평균 중량을 기준으로 계산했을 때 테오필린 함량이 12.6mg(라벨에 표시된 함량의 6.3%에 해당)에 불과했습니다.

2024년 12월, 미국 식품의약국(FDA)은 의약품 업체와 사용자에게 라벨에 표시된 위조 의약품에 대한 정보를 통보했습니다. 해당 의약품의 제조 장소는 Pharmacy Laboratories Plus(바르샤바)이며, 라벨에는 유통 등록 번호 및/또는 수입 허가 번호에 대한 정보가 없습니다.

히엔 민

출처: https://baochinhphu.vn/truy-tim-nguon-goc-lo-thuoc-tri-hen-suyen-bi-lam-gia-ban-trong-nha-thuoc-102250723125420007.htm