ຂໍ້ມູນກ່ຽວກັບຢາປິ່ນປົວມະເຮັງ Pembroria ທີ່ຫາກໍ່ໄດ້ຮັບການອະນຸຍາດຈາກຫວຽດນາມ

ກ່ຽວ​ກັບ​ຢາ​ປິ່ນປົວ​ມະ​ເຮັງ​ທີ່​ຜະລິດ​ຈາກ​ລັດ​ເຊຍ Pembroria ທີ່​ຫາ​ກໍ່​ໄດ້​ຮັບ​ອະນຸຍາດ​ໃຫ້​ຈຳໜ່າຍ​ຢູ່​ຫວຽດນາມ, ອົງການ​ຢາ​ຫວຽດນາມ (ກະຊວງ​ສາທາລະນະ​ສຸກ) ​ໄດ້​ໃຫ້​ຂໍ້​ມູນ​ເພີ່ມ​ເຕີມ​ກ່ຽວ​ກັບ​ຢາ​ນີ້.

ອີງຕາມຜູ້ຕາງຫນ້າຂອງອົງການຢາ, ການອອກຄໍາຕັດສິນຂອງໃບອະນຸຍາດຢາ Pembroria ສໍາລັບການປິ່ນປົວມະເຮັງແມ່ນຄົບຖ້ວນສົມບູນຕາມຂັ້ນຕອນແລະລະບຽບການໃນປະຈຸບັນ. ຢານີ້ໄດ້ສໍາເລັດການທົດລອງທາງດ້ານການຊ່ວຍແລະໄດ້ຮັບການອະນຸມັດຈາກສະພາ ວິທະຍາສາດ .

ກ່ອນ​ທີ່​ຈະ​ໄດ້​ຮັບ​ການ​ຈົດ​ທະບຽນ​ຈຳໜ່າຍ​ຢູ່​ຫວຽດນາມ, ຜະລິດ​ຕະ​ພັນ​ໄດ້​ຮັບ​ການ​ຕີ​ລາຄາ​ຈາກ​ນັກ​ການ​ຢາ​ຂອງ​ມະຫາວິທະຍາ​ໄລ​ການ​ແພດ ​ຮ່າ​ໂນ້ຍ ​ແລະ ຢືນຢັນ​ວ່າ​ໄດ້​ຮັບ​ຄວາມ​ຮຽກຮ້ອງ​ຕ້ອງການ​ດ້ານ​ປະສິດທິ​ຜົນ ​ແລະ ພູມ​ຄຸ້ມ​ກັນ​ທີ່​ຄ້າຍຄື​ກັບ​ຢາ​ດັ້ງ​ເດີມ. ນອກຈາກນັ້ນ, Pembroria ໄດ້ຖືກອະນຸຍາດສໍາລັບການແຜ່ກະຈາຍຢ່າງກວ້າງຂວາງໃນຫວຽດນາມຄືກັບຢາອື່ນໆຈໍານວນຫຼາຍ, ບໍ່ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດສໍາລັບການທົດລອງທາງດ້ານການຊ່ວຍ.

ຢາປິ່ນປົວມະເຮັງ Pembroria ໄດ້ຮັບການອະນຸຍາດສໍາລັບການໄຫຼວຽນຂອງ.

ໃນ​ການ​ອອກ​ໃບ​ອະ​ນຸ​ຍາດ, ອົງ​ການ​ຢາ​ຂອງ​ຫວຽດ​ນາມ​ໄດ້​ຮຽກ​ຮ້ອງ​ໃຫ້​ບໍ​ລິ​ສັດ, ຫຼັງ​ຈາກ​ໄດ້​ຮັບ​ໃບ​ຢັ້ງ​ຢືນ​ການ​ຈົດ​ທະ​ບຽນ​ການ​ໄຫຼ​ວຽນ​ຂອງ​ການ​ປັບ​ປຸງ​ຄວາມ​ຄືບ​ຫນ້າ​ຂອງ​ການ​ຄົ້ນ​ຄ​້​ວາ​ທາງ​ດ້ານ​ການ​ແພດ​ໄລ​ຍະ III ກ່ຽວ​ກັບ​ພູມ​ຕ້ານ​ທານ, ລາຍ​ງານ​ເປັນ​ໄລ​ຍະ​ແຕ່​ລະ 3 ເດືອນ​ແລະ​ສົ່ງ​ຂໍ້​ມູນ​ປັບ​ປຸງ​ໃນ​ເວ​ລາ​ທີ່​ການ​ຄົ້ນ​ຄວ້າ​ສໍາ​ເລັດ.

ຕາມ​ການ​ຊີ້​ແຈງ​ຂອງ​ຜູ້ຕາງໜ້າ​ອົງການ​ຢາ​ແລ້ວ, ​ເຖິງ​ວ່າ​ຢາ​ໄດ້​ບັນລຸ​ມາດຕະຖານ​ຄວາມ​ປອດ​ໄພ ​ແລະ ຄຸນ​ນະພາ​ບ​ເພື່ອ​ຈຳໜ່າຍ, ​ແຕ່​ບໍລິສັດ​ຜະລິດ​ຈະ​ສືບ​ຕໍ່​ຕິດຕາມ ​ແລະ ກວດກາ​ຕີ​ລາຄາ​ພູມ​ຄຸ້ມ​ກັນ​ຂອງ​ຢາ​ໃຫ້​ຊາວ​ຫວຽດນາມ. ນີ້ແມ່ນຂໍ້ກໍານົດບັງຄັບສໍາລັບກຸ່ມຂອງຢາ biosimilar ເນື່ອງຈາກວ່າ immunogenicity ສາມາດເຮັດໃຫ້ເກີດປະຕິກິລິຍາພູມຕ້ານທານໃນຮ່າງກາຍຂອງຜູ້ໃຊ້. ຄຽງຄູ່ກັບການນັ້ນ, ຄວາມຕ້ອງການນີ້ແມ່ນສູງກວ່າປົກກະຕິ, ບໍ່ແມ່ນຜະລິດຕະພັນທີ່ຍັງບໍ່ທັນໄດ້ສໍາເລັດການທົດລອງທາງດ້ານການຊ່ວຍໄດ້ຖືກລົງທະບຽນສໍາລັບການໄຫຼວຽນຍ້ອນບາງຄວາມຄິດເຫັນແມ່ນຄວາມເຂົ້າໃຈຜິດ.

ອີງຕາມການບັນທຶກ, Pembroria ແມ່ນ biosimilar, ຫຼື "ສໍາເນົາ" ຂອງຢາ Keytruda ພັດທະນາໂດຍ MSD (USA). ຢາທັງສອງມີສ່ວນປະກອບຢ່າງຫ້າວຫັນ Pembrolizumab, ພູມຕ້ານທານ monoclonal ທີ່ຊ່ວຍໃຫ້ລະບົບພູມຕ້ານທານຮັບຮູ້ແລະໂຈມຕີເຊນມະເຮັງ. Keytruda ໄດ້ຖືກອະນຸມັດຄັ້ງທໍາອິດໂດຍສະຫະລັດໃນປີ 2014 ແລະປະຈຸບັນເປັນຫນຶ່ງໃນ immunotherapies ທີ່ນິຍົມທີ່ສຸດໃນການປິ່ນປົວມະເຮັງໃນ ໂລກ .

Pembroria ໄດ້ຖືກກະກຽມໃນຮູບແບບຂອງການແກ້ໄຂເຂັ້ມຂຸ້ນສໍາລັບການ້ໍາຕົ້ມ, ມີອາຍຸການເກັບຮັກສາຂອງ 24 ເດືອນນັບຈາກວັນທີ່ຜະລິດ. ອີງຕາມຂໍ້ມູນຈາກໜ່ວຍງານຂຶ້ນທະບຽນຢາ, Pembroria ບົ່ງບອກເຖິງການປິ່ນປົວມະເຮັງຫຼາຍຊະນິດເຊັ່ນ: ມະເຮັງປອດ, ມະເຮັງເຕົ້ານົມ, ມະເຮັງລຳໄສ້ໃຫຍ່, ມະເຮັງປາກມົດລູກ, ມະເຮັງຕ່ອມລູກໝາກ, ມະເຮັງເຕົ້ານົມ...

ລາຄາຂອງ Pembroria ຢູ່ຫວຽດນາມ ໃນໄລຍະຕົ້ນແມ່ນປະມານ 18 ລ້ານດົ່ງຕໍ່ຕຸກ, ໃນຂະນະທີ່ລາຄາຂອງ Keytruda ຢູ່ລະຫວ່າງ 55 – 65 ລ້ານດົ່ງຕໍ່ຕຸກ.

ມິນເຄັງ

ທີ່ມາ: https://www.sggp.org.vn/thong-tin-ve-thuoc-dieu-tri-ung-thu-pembroria-vua-duoc-cap-phep-tai-viet-nam-post823216.html