Kementerian Kesihatan mengetatkan pengurusan ubat-ubatan yang dikawal khas dan menggalakkan pendigitalan.

Pekeliling No. 18/2026/TT-BYT bukan sahaja mengemas kini dan menyeragamkan senarai ubat-ubatan yang dikawal khas tetapi juga menyeragamkan keseluruhan proses pengurusan daripada pengeluaran, penyimpanan, pengangkutan, pendispensan hingga penyimpanan rekod...

Kementerian Kesihatan baru sahaja mengeluarkan Pekeliling yang memperincikan beberapa peruntukan Undang-Undang Farmaseutikal dan Dekri No. 163/2025/ND-CP mengenai ubat-ubatan dan bahan mentah ubat yang memerlukan kawalan khas.

Pekeliling No. 18/2026/TT-BYT bukan sahaja mengemas kini dan menyeragamkan senarai ubat-ubatan yang dikawal khas tetapi juga menyeragamkan keseluruhan proses pengurusan daripada pengeluaran, penyimpanan, pengangkutan, pendispensan hingga penyimpanan rekod, bertujuan untuk meningkatkan kawalan, kebolehkesanan dan menggalakkan transformasi digital dalam sektor farmaseutikal.

Pekeliling tersebut dikeluarkan untuk mengkonkretkan peruntukan Undang-undang Farmaseutikal 2024 yang dipinda dan Dekri No. 163/2025/ND-CP, dan untuk mewujudkan asas perundangan yang bersatu untuk menguruskan ubat berisiko tinggi dan bahan mentah ubat seperti narkotik, ubat psikotropik, prekursor ubat, ubat radioaktif dan ubat di bawah kawalan khas.

Sehubungan itu, Pekeliling tersebut mengeluarkan senarai berikut: senarai bahan narkotik; senarai bahan psikotropik; senarai prekursor yang digunakan dalam farmaseutikal; jadual kepekatan dan had kandungan untuk bahan narkotik, bahan psikotropik, dan prekursor yang digunakan dalam farmaseutikal dalam ubat kombinasi; dan juga menetapkan senarai ubat dan bahan farmaseutikal yang tergolong dalam senarai bahan yang dilarang digunakan dalam industri dan bidang tertentu seperti yang diumumkan oleh Kementerian Kesihatan .

Pekeliling ini juga menyatakan aktiviti berkaitan penyimpanan, pengeluaran, pengkompaunan, pendispensan, penggunaan, pelupusan, penghantaran, pengangkutan, pelaporan dan penyimpanan rekod ubat-ubatan dan bahan mentah ubat yang tertakluk kepada kawalan khas di premis farmaseutikal bukan komersial.

Terutamanya, buat pertama kalinya, banyak proses pengurusan telah diseragamkan agar selaras dengan peraturan baharu Undang-undang Farmaseutikal yang dipinda dan sistem pengurusan moden, mewujudkan asas untuk pemantauan, kebolehkesanan dan pencegahan kehilangan ubat yang dipertingkatkan.

Salah satu aspek utama Pekeliling tersebut ialah definisi tanggungjawab yang jelas pada setiap peringkat dalam proses pengurusan ubat-ubatan yang dikawal khas.

Terutamanya, bagi kemudahan perubatan, dadah narkotik, dadah psikotropik, dadah prekursor dan bahan mentah dadah yang merupakan bahan narkotik, bahan psikotropik atau prekursor yang digunakan dalam pembuatan dadah mesti disimpan di gudang atau kabinet berasingan yang dikunci dengan selamat dan diasingkan daripada dadah lain. Jika gudang atau kabinet berasingan tidak tersedia, kawasan berasingan dengan papan tanda yang jelas mesti ditetapkan untuk mengelakkan kekeliruan.

Pengedaran dan penggunaan dadah narkotik, dadah psikotropik dan dadah prekursor mesti dijalankan mengikut prosedur yang ketat; jabatan dan klinik rawatan mesti membuat borang permintaan ubat, menjejaki inventori dan memulangkan ubat yang tidak digunakan mengikut peraturan.

Anda mungkin juga suka

Produk popular Australia ditarik balik; Jabatan Kesihatan mengeluarkan amaran.Kementerian Kesihatan telah meminta siasatan segera dijalankan terhadap dua makanan tambahan yang ditarik balik di Australia kerana risiko serpihan kaca muncul di dalam botol produk tersebut.

Satu ciri baharu yang penting dalam Pekeliling ini ialah ia membenarkan pertubuhan menggunakan rekod dan dokumen elektronik dan bukannya rekod kertas apabila memenuhi keperluan untuk keselamatan, integriti data dan kapasiti storan.

Sehubungan itu, data elektronik mesti memastikan ia mengandungi maklumat lengkap mengikut format yang ditetapkan, disulitkan, dilindungi semasa penghantaran, penerimaan dan penyimpanan; dan juga memastikan ketepatan, keselamatan dan kebolehcapaian apabila diperlukan.

Di samping itu, perniagaan farmaseutikal dan pertubuhan yang mempunyai aktiviti farmaseutikal bukan komersial dibenarkan menyimpan rekod dan dokumen dalam bentuk kertas atau elektronik, tetapi mesti memastikan keupayaan untuk mengurus, mendapatkan semula dan memulihkan data sepanjang tempoh penyimpanan seperti yang ditetapkan.

Peraturan ini sejajar dengan dasar transformasi digital sektor penjagaan kesihatan, menyumbang kepada pengurangan prosedur pentadbiran dan kertas kerja berasaskan kertas, di samping meningkatkan keberkesanan pemantauan untuk kumpulan ubat berisiko tinggi.

Ini juga merupakan salah satu kandungan yang termasuk dalam strategi kejayaan negara untuk pembangunan sains, teknologi, inovasi dan transformasi digital yang diaplikasikan dalam sektor kesihatan. Resolusi No. 57-NQ/TW bertarikh 22 Disember 2024, Politburo mengenai "Kejayaan dalam pembangunan sains, teknologi, inovasi dan transformasi digital negara" memainkan peranan penting dalam semua bidang, termasuk sektor kesihatan.

Pekeliling tersebut juga menetapkan dengan jelas tempoh penyimpanan rekod dan dokumen berkaitan ubat-ubatan terkawal khas; selepas tempoh penyimpanan tamat, fasiliti tersebut mesti menubuhkan jawatankuasa untuk menjalankan pemusnahan rekod mengikut peraturan.

Satu lagi aspek penting dalam Pekeliling tersebut ialah peraturan khusus mengenai pembekalan dadah radioaktif.

Sehubungan itu, kemudahan perubatan yang diberi kuasa untuk menghasilkan dan menyediakan ubat radioaktif boleh membekalkan ubat yang mereka hasilkan dan menyediakannya kepada kemudahan perubatan lain apabila kuantiti yang dihasilkan melebihi keperluan sebenar.

Kemudahan yang membekalkan dan menerima radiofarmaseutikal bertanggungjawab terhadap kualiti, keselamatan dan keberkesanan ubat-ubatan tersebut. Setiap tahun, kemudahan ini mesti mengemukakan laporan seperti yang dikehendaki oleh peraturan.

Anda mungkin juga suka

Produk Nature's Own sedang dikaji semula kerana risiko serpihan kaca.Susulan penarikan balik segera dua suplemen diet Nature's Own oleh Australia selepas penemuan serpihan kaca, Kementerian Kesihatan telah meminta semakan semula produk-produk ini di Vietnam dan mengarahkan pemberhentian penggunaannya jika ditemui.

Pekeliling ini juga menyatakan secara terperinci sistem rekod dan dokumen untuk kemudahan pembuatan, import/eksport, borong, runcit, penyimpanan, pengujian dan percubaan klinikal ubat, serta kemudahan yang terlibat dalam aktiviti farmaseutikal bukan komersial.

Fasiliti mesti mewujudkan dan menyelenggara rekod lengkap pergerakan inventori (aliran masuk, aliran keluar dan tahap stok); slip pelepasan gudang; dokumen pembelian dan jualan; dan rekod berkaitan untuk setiap kumpulan ubat yang memerlukan kawalan khas.

Pekeliling ini berkuat kuasa mulai 16 Julai 2026./.

Sumber: https://www.vietnamplus.vn/bo-y-te-siet-chat-quan-ly-thuoc-kiem-soat-dac-biet-thuc-day-so-hoa-post1114516.vnp