Ubat-ubatan mesti dimusnahkan apabila ia tamat tempoh, rosak semasa pengeluaran, penyimpanan atau pengangkutan, dsb.
Pekeliling ini menyediakan panduan terperinci tentang penggunaan piawaian kualiti untuk ubat-ubatan (ubat kimia, ubat herba, vaksin, produk biologi), bahan mentah farmaseutikal (tidak termasuk herba perubatan dan ubat tradisional); pengujian ubat-ubatan, bahan mentah farmaseutikal, pembungkusan yang bersentuhan langsung dengan ubat-ubatan, dan prosedur untuk menarik balik dan mengendalikan ubat-ubatan yang melanggar undang-undang.
Prosedur penarikan balik ubat mandatori
Pekeliling tersebut menetapkan prosedur berikut untuk penarikan balik dadah mandatori:
1. Menerima maklumat tentang pelanggaran dadah daripada Kementerian Kesihatan (Jabatan Pentadbiran Dadah)
Maklumat mengenai penilaian ubat yang tidak menjamin keberkesanan atau keselamatan terapeutik daripada Majlis Penasihat Pendaftaran Ubat atau Majlis Penasihat Pengurusan Kejadian Buruk selepas Vaksinasi. Maklumat mengenai kualiti ubat yang kurang berkualiti daripada kemudahan ujian ubat.
Maklumat tentang pelanggaran dadah yang ditemui oleh Jabatan Pentadbiran Dadah dan agensi pemeriksaan. Pemberitahuan tentang pelanggaran dadah daripada pengilang, agensi kawal selia dan agensi kawalan kualiti dadah negeri asing.
Maklumat tentang dadah yang melanggar undang-undang (termasuk dadah tiruan dan dadah yang tidak diketahui asal usulnya) ditemui oleh polis, kastam dan agensi pengurusan pasaran.
2. Menerima maklumat tentang pelanggaran dadah daripada Jabatan Kesihatan wilayah dan bandar yang ditadbir secara pusat.
Maklumat tentang ubat-ubatan yang gagal memenuhi piawaian kualiti daripada kemudahan ujian dadah.
Maklumat tentang pelanggaran dadah yang ditemui oleh Jabatan Pentadbiran Dadah dan agensi pemeriksaan di kawasan tersebut.
Maklumat tentang dadah yang melanggar undang-undang (termasuk dadah tiruan dan dadah yang tidak diketahui asal usulnya) ditemui oleh polis, kastam dan agensi pengurusan pasaran di wilayah atau bandar.
3. Tentukan tahap pelanggaran tersebut.
Dalam tempoh 24 jam selepas menerima maklumat tentang dadah yang melanggar peraturan, Kementerian Kesihatan (Jabatan Pentadbiran Dadah) dan Jabatan Kesihatan hendaklah menentukan tahap pelanggaran dan membuat kesimpulan mengenai penarikan balik dadah yang melanggar peraturan berdasarkan penilaian risiko kesihatan kepada pengguna, termasuk dalam kes di mana terdapat aduan tentang keputusan ujian.
4. Pengendalian pelanggaran dadah oleh Jabatan Kesihatan di kawasan tersebut.
Dalam tempoh 24 jam selepas menerima maklumat tentang dadah yang melanggar peraturan, Jabatan Kesihatan hendaklah membandingkan tahap pelanggaran dadah dengan peraturan yang dinyatakan dalam Lampiran II yang dikeluarkan bersama Pekeliling ini dan mengeluarkan dokumen untuk mengendalikan dan menarik balik dadah di kawasan tersebut bagi dadah yang melanggar tahap 2 atau tahap 3 seperti yang ditetapkan dalam Perkara 14 Pekeliling ini.
Memeriksa dan memantau penarikan balik dan persampelan ubat-ubatan untuk ujian kawalan kualiti di kawasan tersebut.
5. Tindakan yang diambil oleh Kementerian Kesihatan (Jabatan Pentadbiran Dadah) mengenai pelanggaran dadah:
Dalam tempoh tidak lebih daripada 24 jam dari masa penarikan balik ubat-ubatan dalam kes-kes pelanggaran seperti yang dinyatakan dalam Klausa 1, Perkara 65 Undang-Undang Farmaseutikal, Kementerian Kesihatan (Jabatan Pentadbiran Dadah) hendaklah mengeluarkan keputusan untuk menarik balik ubat-ubatan tersebut.
Keputusan penarikan balik mesti merangkumi maklumat berikut (jika ada): nama ubat, nombor kebenaran pemasaran atau nombor lesen import, nama bahan aktif, kepekatan, bentuk dos, nombor kelompok, tarikh luput, pengilang, pengimport, tahap penarikan balik dan entiti yang bertanggungjawab untuk penarikan balik tersebut.
Penarikan balik ubat, seperti yang ditakrifkan oleh keputusan penarikan balik yang dikeluarkan oleh Kementerian Kesihatan (Jabatan Pentadbiran Dadah), merujuk kepada satu kelompok ubat, berbilang kelompok ubat, atau semua kelompok satu atau lebih ubat.
6. Umumkan keputusan untuk menarik balik ubat tersebut.
7. Laksanakan penarikan balik ubat.
Pengendalian ubat tiruan
Menurut Pekeliling tersebut, dadah yang melanggar undang-undang dibenarkan untuk diperbetulkan atau dieksport semula dalam kes berikut:
- Ubat-ubatan yang melanggar peraturan tahap 3 dan tidak termasuk dalam kes-kes yang dinyatakan dalam perkara d dan e, Fasal 1, Perkara 17 Pekeliling ini (Ubat-ubatan yang ditarik balik disebabkan oleh pelanggaran tahap 3, yang telah disemak oleh Kementerian Kesihatan (Jabatan Pentadbiran Dadah) mengikut peraturan dan disimpulkan tidak boleh diperbetulkan atau dieksport semula; ubat-ubatan yang ditarik balik disebabkan oleh pelanggaran tahap 3 yang telah dibenarkan oleh Kementerian Kesihatan (Jabatan Pentadbiran Dadah) untuk diperbetulkan atau dieksport semula tetapi fasiliti tersebut tidak dapat menjalankan pembetulan atau eksport semula).
- Ubat ini melanggar peraturan mengenai pelabelan dan risalah arahan.
- Ubat yang dibungkus dalam pembungkusan luar terdiri daripada ubat komponen individu yang dibungkus dalam pembungkusan langsung (kit) yang berbeza di mana satu atau lebih ubat komponen gagal memenuhi piawaian kualiti. Bergantung pada tahap pelanggaran oleh ubat komponen, ubat komponen ini boleh dikitar semula, dieksport semula atau dimusnahkan mengikut peraturan. Komponen selebihnya yang memenuhi piawaian kualiti boleh dikitar semula dan dibungkus semula dengan sewajarnya.
Fasiliti yang mempunyai ubat yang ditarik balik mesti mengemukakan permintaan bertulis untuk tindakan pembetulan kepada Kementerian Kesihatan (Jabatan Pentadbiran Dadah), termasuk proses tindakan pembetulan, penilaian risiko mengenai kualiti dan kestabilan ubat, dan program untuk memantau dan menyelia kualiti, keselamatan dan keberkesanan ubat semasa edarannya.
Dalam tempoh maksimum 60 hari dari tarikh penerimaan permintaan tindakan pembetulan oleh fasiliti, Kementerian Kesihatan (Jabatan Pentadbiran Ubat) mesti menyemak dan memberikan maklum balas bertulis yang bersetuju atau tidak bersetuju dengan tindakan pembetulan tersebut. Jika permintaan tidak diluluskan, alasannya mesti dinyatakan dengan jelas.
Sekiranya maklumat atau penjelasan tambahan mengenai tindakan pembetulan diperlukan, fasiliti tersebut mesti mengemukakan dokumen dan penjelasan tambahan dalam tempoh maksimum 60 hari dari tarikh penerimaan dokumen daripada Kementerian Kesihatan (Jabatan Pengurusan Farmaseutikal). Selepas tarikh akhir ini, jika fasiliti tersebut gagal mengemukakan dokumen dan penjelasan tambahan, permintaan untuk tindakan pembetulan tidak lagi sah.
Fasiliti yang mempunyai dadah yang ditarik balik atau melanggar undang-undang mesti menghantar dokumen bertulis kepada Kementerian Kesihatan (Jabatan Pentadbiran Dadah) bersama-sama dengan pelan eksport semula yang menyatakan masa dan negara eksport semula.
Dalam tempoh maksimum 15 hari dari tarikh penerimaan permintaan daripada pihak pertubuhan, Kementerian Kesihatan (Jabatan Pengurusan Farmaseutikal) hendaklah memberikan maklum balas bertulis yang bersetuju atau tidak bersetuju untuk mengeksport semula; jika tidak bersetuju, alasannya hendaklah dinyatakan dengan jelas.
Pembetulan dan pengeksportan semula ubat-ubatan yang ditarik balik hanya boleh dijalankan selepas mendapat kelulusan bertulis daripada Kementerian Kesihatan (Jabatan Pentadbiran Dadah).
Batalkan ubat
1. Ubat-ubatan mesti dimusnahkan dalam mana-mana kes berikut:
a) Ubat yang telah tamat tempoh; b) Ubat yang rosak semasa pengeluaran, penyimpanan atau pengangkutan; c) Ubat yang disimpan sebagai sampel dan tempoh pengekalannya telah tamat tempoh seperti yang ditetapkan; d) Ubat yang ditarik balik disebabkan oleh pelanggaran tahap 1 atau tahap 2; e) Ubat yang ditarik balik disebabkan oleh pelanggaran tahap 3, yang telah disemak oleh Kementerian Kesihatan (Jabatan Pentadbiran Dadah) mengikut peraturan dan disimpulkan sebagai tidak boleh dibaiki dan tidak sesuai untuk dieksport semula.
e) Dadah yang ditarik balik disebabkan oleh pelanggaran tahap 3 yang telah dibenarkan oleh Kementerian Kesihatan (Jabatan Pentadbiran Dadah) untuk diperbetulkan atau dieksport semula, tetapi fasiliti tersebut gagal menjalankan pembetulan atau eksport semula; g) Dadah tiruan, dadah seludup, dadah yang tidak diketahui asal usulnya, dadah yang mengandungi bahan terlarang; h) Dadah yang mesti dimusnahkan mengikut Dekri mengenai sekatan pentadbiran dalam bidang kesihatan; i) Dadah yang dihasilkan daripada bahan mentah yang tidak memenuhi piawaian kualiti, kecuali jika penunjuk ketidakpatuhan ditangani semasa proses pengeluaran dan tidak menjejaskan proses pengeluaran dan kualiti ubat.
2. Memusnahkan ubat-ubatan di kemudahan pembuatan, kemudahan import/import, kemudahan borong, kemudahan ujian dadah, hospital dan institusi yang mempunyai katil pesakit dalam:
Ketua kemudahan pembuatan, pengimportan, pemborongan, kemudahan ujian dadah, hospital atau institut yang mempunyai katil pesakit dalam di mana ubat-ubatan yang hendak dimusnahkan akan dilupuskan hendaklah mengeluarkan keputusan untuk menubuhkan Majlis Pemusnahan Dadah bagi mengatur pemusnahan ubat-ubatan, memutuskan kaedah pemusnahan dan menyelia proses pemusnahan. Majlis hendaklah mempunyai sekurang-kurangnya tiga ahli, termasuk seorang wakil yang merupakan ketua profesional kemudahan tersebut.
Pelupusan racun perosak mesti memastikan keselamatan manusia dan haiwan serta mengelakkan pencemaran alam sekitar mengikut undang-undang dan peraturan perlindungan alam sekitar.
Fasiliti yang bertanggungjawab bagi pemusnahan ubat-ubatan tersebut bertanggungjawab sepenuhnya terhadap pelupusan tersebut. Satu laporan, bersama-sama dengan rekod pemusnahan ubat, mesti dikemukakan kepada Jabatan Kesihatan tempatan bagi setiap kes pemusnahan ubat. Rekod pemusnahan ubat mesti mematuhi peraturan yang dinyatakan dalam Borang No. 06, Lampiran III, yang dikeluarkan bersama Pekeliling ini.
3. Peraturan mengenai pembatalan vaksin
Sekurang-kurangnya tujuh hari bekerja sebelum memusnahkan vaksin, fasiliti yang mempunyai vaksin yang hendak dimusnahkan mesti memaklumkan Jabatan Kesihatan tempatan secara bertulis tentang pelan pemusnahan. Pemberitahuan ini mesti merangkumi maklumat tentang nama, kuantiti, kepekatan atau kandungan setiap vaksin yang hendak dimusnahkan, sebab pemusnahan, masa pemusnahan, lokasi pemusnahan dan kaedah pemusnahan. Jabatan Kesihatan bertanggungjawab untuk menyelia proses pemusnahan vaksin.
Proses pelupusan vaksin dan pelupusan itu sendiri mesti dijalankan mengikut peraturan semasa mengenai pengurusan sisa perubatan dan pengurusan sisa berbahaya. Fasiliti yang vaksinnya hendak dilupuskan mesti mengemukakan laporan bertulis mengenai pelupusan tersebut, bersama-sama dengan rekod pelupusan, kepada Jabatan Kesihatan tempatan dan Pentadbiran Ubat Vietnam. Rekod pelupusan vaksin mesti mematuhi peraturan yang dinyatakan dalam Borang No. 06, Lampiran III, yang dikeluarkan bersama Pekeliling ini.
4. Pemusnahan ubat-ubatan yang memerlukan kawalan khas mesti dijalankan mengikut peruntukan Perkara 37 Dekri No. 163/2025/ND-CP.
5. Lupuskan ubat-ubatan di kedai runcit dan klinik: Pelupusan ubat dijalankan di bawah kontrak dengan kemudahan yang diberi kuasa untuk mengendalikan sisa industri.
Orang yang bertanggungjawab ke atas hal ehwal profesional di premis runcit, iaitu ketua klinik perubatan, bertanggungjawab untuk melupuskan ubat-ubatan, menyelia proses pelupusan dan menyelenggara rekod pelupusan ubat.
6. Had masa untuk mengendalikan ubat yang ditarik balik tidak boleh melebihi 12 bulan dari masa penarikan balik selesai seperti yang ditetapkan dalam perkara a, b, dan c Fasal 3, Perkara 63 Undang-Undang Farmaseutikal.
Minh Hien
Sumber: https://baochinhphu.vn/huong-dan-thu-hoi-xu-ly-thuoc-vi-pham-102250703152836291.htm
Komen (0)