Arahan untuk memanggil balik dan mengendalikan dadah yang melanggar

Arahan untuk memanggil balik dan mengendalikan dadah yang melanggar - Foto 1.

Ubat mesti dimusnahkan apabila ia telah tamat tempoh atau rosak semasa pengeluaran, penyimpanan, pengangkutan, dsb.

Pekeliling ini memberi panduan terperinci mengenai penggunaan piawaian kualiti ubat (ubat kimia, ubat herba, vaksin, produk biologi), ramuan ubat (kecuali ubat herba dan ubat tradisional); ujian ubat, ramuan farmaseutikal, pembungkusan yang bersentuhan langsung dengan ubat-ubatan dan prosedur untuk memanggil balik dan mengendalikan ubat yang melanggar.

Proses penarikan balik dadah wajib

Pekeliling itu menetapkan prosedur penarikan balik ubat wajib seperti berikut:

1- Menerima maklumat tentang pelanggaran dadah daripada Kementerian Kesihatan (Jabatan Pentadbiran Dadah)

Maklumat mengenai penilaian ubat tidak menjamin keberkesanan dan keselamatan rawatan daripada Majlis Penasihat Pendaftaran Dadah atau Majlis Penasihat mengenai pengendalian kejadian buruk selepas vaksinasi. Maklumat tentang kualiti ubat tidak memenuhi piawaian daripada kemudahan ujian dadah.

Maklumat tentang pelanggaran dadah yang ditemui oleh Agensi Pentadbiran dan Pemeriksaan Dadah. Pemberitahuan pelanggaran dadah oleh kemudahan pengilangan, agensi kawal selia, dan agensi pemeriksaan kualiti ubat negara asing.

Maklumat tentang dadah haram (termasuk dadah tiruan dan dadah yang tidak diketahui asalnya) ditemui oleh polis, kastam dan agensi pengurusan pasaran.

2- Menerima maklumat tentang pelanggaran dadah daripada Jabatan Kesihatan wilayah dan bandar yang dikendalikan oleh pusat

Maklumat tentang ubat substandard dari kemudahan ujian dadah.

Maklumat mengenai pelanggaran dadah yang dikesan oleh Agensi Pentadbiran dan Pemeriksaan Dadah di kawasan tersebut.

Maklumat tentang dadah haram (termasuk dadah tiruan dan dadah yang tidak diketahui asalnya) ditemui oleh polis, kastam dan agensi pengurusan pasaran di wilayah atau bandar.

3- Tentukan tahap pelanggaran

Dalam tempoh 24 jam dari masa menerima maklumat mengenai dadah yang melanggar, Kementerian Kesihatan (Jabatan Pentadbiran Dadah) dan Jabatan Kesihatan hendaklah menentukan tahap pelanggaran dadah dan membuat kesimpulan mengenai penarikan balik dadah yang melanggar berdasarkan penilaian risiko kepada kesihatan pengguna, termasuk dalam kes aduan mengenai keputusan ujian.

4- Pengendalian Jabatan Kesihatan terhadap pelanggaran dadah di kawasan tersebut

Dalam tempoh 24 jam dari masa menerima maklumat mengenai dadah yang melanggar, Jabatan Kesihatan hendaklah membandingkan tahap pelanggaran dadah seperti yang ditetapkan dalam Lampiran II yang dikeluarkan bersama Pekeliling ini dan mengeluarkan dokumen untuk mengendalikan dan memanggil semula dadah di kawasan tersebut untuk tahap 2 atau tahap 3 yang melanggar dadah seperti yang ditetapkan dalam Perkara 14 Pekeliling ini.

Semak, pantau penarikan balik dan persampelan dadah untuk memeriksa kualiti ubat di kawasan tersebut.

5- Pengendalian Kementerian Kesihatan (Jabatan Pentadbiran Dadah) kerana melanggar dadah:

Dalam tempoh tidak lebih daripada 24 jam dari masa menamatkan panggilan balik ubat untuk pelanggaran seperti yang ditetapkan dalam Klausa 1, Perkara 65 Undang-undang Farmasi, Kementerian Kesihatan (Jabatan Pentadbiran Dadah) hendaklah mengeluarkan keputusan untuk menarik balik ubat tersebut.

Keputusan penarikan balik mesti termasuk maklumat berikut (jika ada): nama ubat, nombor pendaftaran edaran atau nombor lesen import, nama bahan aktif, kepekatan, kandungan, bentuk dos, nombor kelompok, tarikh luput, kemudahan pengilangan, kemudahan pengimport, tahap penarikan balik, dan kemudahan yang bertanggungjawab untuk memanggil balik ubat.

Dadah yang ditarik balik mengikut keputusan penarikan balik yang dikeluarkan oleh Kementerian Kesihatan (Jabatan Pentadbiran Dadah) dikenal pasti sebagai kumpulan ubat atau kumpulan ubat berbilang atau semua kumpulan ubat satu atau lebih ubat.

6- Notis keputusan penarikan balik dadah.

7- Melaksanakan penarikan balik dadah.

Pengendalian dadah haram

Menurut Pekeliling, dadah yang melanggar dibenarkan untuk diperbaiki atau dieksport semula dalam kes berikut:

- Dadah yang melanggar tahap 3 dan tidak termasuk di bawah peruntukan Perkara d dan e, Fasal 1, Perkara 17 Pekeliling ini (Dadah yang ditarik balik kerana pelanggaran tahap 3, disemak oleh Kementerian Kesihatan (Pentadbiran Dadah) mengikut peraturan dan membuat kesimpulan bahawa ia tidak boleh dipulihkan atau dieksport semula oleh Kementerian kerana ubat-ubatan yang dibenarkan dipanggil semula ke tahap 3. (Pentadbiran Dadah) untuk dipulihkan atau dieksport semula tetapi kemudahan itu tidak boleh diperbaiki atau dieksport semula).

- Dadah yang melanggar peraturan mengenai pelabelan dan arahan penggunaan.

- Ubat yang dibungkus dalam pembungkusan luar daripada ubat komponen yang dibungkus dalam pembungkusan langsung (kit) berbeza di mana satu atau lebih ubat komponen tidak memenuhi piawaian kualiti. Berdasarkan tahap pelanggaran ubat komponen, ubat komponen ini dibenarkan untuk dikitar semula, dieksport semula atau dimusnahkan mengikut peraturan. Komponen lain yang memenuhi piawaian kualiti dibenarkan untuk dikitar semula dan dibungkus semula dengan sewajarnya.

Kemudahan yang ubatnya ditarik balik mesti mengemukakan permintaan bertulis kepada Kementerian Kesihatan (Jabatan Pentadbiran Dadah) untuk pembetulan, bersama dengan prosedur untuk pembetulan, penilaian risiko terhadap kualiti dan kestabilan ubat, dan program untuk memantau dan menyelia kualiti, keselamatan dan keberkesanan ubat semasa peredaran.

Dalam tempoh maksimum 60 hari dari tarikh penerimaan permohonan bertulis kemudahan untuk pembetulan, Kementerian Kesihatan (Jabatan Pentadbiran Dadah) mesti menyemak dan menjawab secara bertulis dengan kelulusan atau penolakan pembetulan. Dalam kes penolakan, alasan mesti dinyatakan dengan jelas.

Sekiranya perlu menambah atau menjelaskan maklumat yang berkaitan dengan pembetulan, dalam tempoh maksimum 60 hari dari tarikh penerimaan dokumen daripada Kementerian Kesihatan (Jabatan Pentadbiran Dadah), fasiliti perlu mengemukakan dokumen tambahan dan penjelasan. Selepas tempoh di atas, jika kemudahan tidak mengemukakan dokumen dan penjelasan tambahan, permintaan untuk pembetulan tidak akan sah lagi.

Kemudahan dengan ubat yang ditarik balik atau ubat yang melanggar mesti menghantar dokumen kepada Kementerian Kesihatan (Jabatan Pentadbiran Dadah) dengan pelan eksport semula dengan jelas menyatakan masa dan negara eksport semula.

Dalam tempoh maksimum 15 hari dari tarikh penerimaan permintaan kemudahan, Kementerian Kesihatan (Jabatan Pentadbiran Dadah) hendaklah menjawab secara bertulis dengan kelulusan atau penolakan eksport semula; dalam kes penolakan, alasan mesti dinyatakan dengan jelas.

Pemulihan dan eksport semula ubat-ubatan yang ditarik balik hanya boleh dijalankan selepas mendapat kebenaran bertulis daripada Kementerian Kesihatan (Jabatan Pentadbiran Dadah).

Buang ubat

1- Ubat mesti dimusnahkan dalam salah satu kes berikut:

a) Dadah tamat tempoh; b) Dadah rosak semasa pengeluaran, penyimpanan, atau pengangkutan; c) Dadah yang tempoh penyimpanannya telah tamat mengikut peraturan; d) Dadah ditarik balik kerana pelanggaran tahap 1 atau tahap 2; e) Dadah ditarik balik kerana pelanggaran tahap 3, disemak oleh Kementerian Kesihatan (Jabatan Pentadbiran Dadah) mengikut peraturan dan membuat kesimpulan bahawa ia tidak boleh diperbaiki atau dieksport semula;

e) Dadah yang ditarik balik kerana pelanggaran tahap 3 dibenarkan oleh Kementerian Kesihatan (Jabatan Pentadbiran Dadah) untuk diperbaiki atau dieksport semula, tetapi kemudahan itu gagal untuk memulihkan atau mengeksport semula; g) Dadah tiruan, dadah seludup, dadah yang tidak diketahui asal usulnya, dadah mengandungi bahan terlarang; h) Dadah yang wajib dimusnahkan mengikut peruntukan SK mengenai sekatan pentadbiran di sektor kesihatan; i) Ubat yang dihasilkan daripada bahan mentah yang tidak memenuhi piawaian kualiti, kecuali dalam kes di mana kegagalan memenuhi piawaian dikendalikan semasa proses pengeluaran dan tidak menjejaskan proses pengeluaran dan kualiti ubat.

2- Memusnahkan dadah di pengilangan, pengimportan, kemudahan pemborong, kemudahan ujian dadah, hospital, dan institut dengan katil:

Ketua pengilangan, pengimportan, pemborongan, kemudahan ujian, hospital, atau institut dengan katil yang mengandungi ubat-ubatan yang akan dimusnahkan hendaklah memutuskan untuk menubuhkan Majlis Pemusnahan Dadah untuk mengatur pemusnahan dadah, memutuskan kaedah pemusnahan, dan menyelia pemusnahan dadah. Majlis hendaklah mempunyai sekurang-kurangnya 03 ahli, di mana 01 wakil mestilah orang yang bertanggungjawab ke atas kepakaran kemudahan tersebut.

Pelupusan dadah mesti memastikan keselamatan untuk manusia dan haiwan dan mengelakkan pencemaran alam sekitar mengikut undang-undang perlindungan alam sekitar.

Kemudahan yang dadahnya dimusnahkan mesti bertanggungjawab sepenuhnya ke atas pemusnahan dadah. Laporan dengan rekod pemusnahan dadah mesti dihantar ke Jabatan Kesihatan tempatan untuk kes pemusnahan dadah. Rekod pemusnahan dadah hendaklah mematuhi peraturan dalam Borang No. 06 Lampiran III yang dikeluarkan bersama Pekeliling ini.

3- Peraturan mengenai pembatalan vaksin

Sekurang-kurangnya 07 hari bekerja sebelum memusnahkan vaksin, kemudahan yang vaksinnya akan dimusnahkan mesti menghantar notis bertulis mengenai rancangan pemusnahan kepada Jabatan Kesihatan tempatan, yang mesti memasukkan maklumat mengenai nama, kuantiti, kepekatan atau kandungan setiap vaksin yang akan dimusnahkan, sebab pemusnahan, masa pemusnahan, lokasi pemusnahan dan kaedah pemusnahan. Jabatan Kesihatan bertanggungjawab untuk menyelia pemusnahan vaksin.

Proses pemusnahan vaksin dan pemusnahan vaksin mesti dijalankan mengikut peraturan semasa mengenai pengurusan sisa perubatan dan pengurusan sisa berbahaya. Kemudahan yang vaksinnya dimusnahkan mesti melaporkan kemusnahan vaksin secara bertulis, bersama dengan rekod pemusnahan, kepada Jabatan Kesihatan dan Pentadbiran Dadah tempatan. Rekod pemusnahan vaksin adalah mengikut Borang No. 06, Lampiran III, yang dikeluarkan bersama Pekeliling ini.

4- Pemusnahan dadah tertakluk kepada kawalan khas hendaklah mematuhi peruntukan Perkara 37 Dekri No. 163/2025/ND-CP.

5- Pemusnahan dadah di pertubuhan runcit dan klinik perubatan: Pemusnahan dadah dijalankan mengikut kontrak dengan kemudahan yang bertanggungjawab untuk rawatan sisa industri.

Orang yang bertanggungjawab ke atas tugas profesional kemudahan runcit dan ketua klinik perubatan bertanggungjawab untuk pemusnahan dadah, menyelia pemusnahan dadah, dan menyimpan dokumen mengenai pemusnahan dadah.

6- Had masa untuk mengendalikan ubat-ubatan yang ditarik balik hendaklah tidak melebihi 12 bulan dari tarikh selesainya panggilan balik seperti yang ditetapkan dalam mata a, b dan c, Fasal 3, Perkara 63 Undang-undang Farmasi.

Minh Hien

Sumber: https://baochinhphu.vn/huong-dan-thu-hoi-xu-ly-thuoc-vi-pham-102250703152836291.htm