Peraturan mengenai pendaftaran peredaran ubat-ubatan tradisional dan herba ubatan

(Chinhphu.vn) - Kementerian Kesihatan telah mengeluarkan Pekeliling 29/2025/TT-BYT yang mengawal selia pendaftaran peredaran ubat-ubatan tradisional, ramuan perubatan tradisional dan herba perubatan.

Ubat tradisional bukan preskripsi mesti memastikan keselamatan untuk pengguna dan memastikan akses tepat pada masanya kepada ubat tradisional untuk orang...

Pekeliling ini memperincikan dan membimbing pelaksanaan beberapa perkara Undang-undang Farmasi bertarikh 6 April 2016 dan Undang-undang meminda dan menambah beberapa artikel Undang-undang Farmasi bertarikh 21 November 2024 (selepas ini dirujuk sebagai Undang-undang Farmasi).

Prinsip dan kriteria untuk mengklasifikasikan ubat tradisional bukan preskripsi

Pekeliling itu menetapkan prinsip mengklasifikasikan ubat tradisional bukan preskripsi untuk memastikan keselamatan pengguna; memastikan akses tepat pada masanya kepada ubat-ubatan tradisional untuk orang ramai; konsisten dengan penggunaan dan pembekalan sebenar ubat-ubatan tradisional di Vietnam; dan selaras dengan prinsip dan peraturan mengklasifikasikan ubat bukan preskripsi negara di rantau ini dan di seluruh dunia .

Ubat tradisional yang dikelaskan sebagai ubat bukan preskripsi mesti memenuhi kriteria berikut:

a- Formula tidak mengandungi herba perubatan atau mengandungi herba ubat dalam Senarai herba perubatan toksik yang dikeluarkan oleh Kementerian Kesihatan tetapi mempunyai keputusan tidak toksik dalam ujian ketoksikan separa kronik;

b- Tidak mempunyai salah satu daripada petunjuk berikut:

Perubatan tradisional ialah ubat yang terdiri daripada satu atau lebih herba ubatan yang digabungkan mengikut teori perubatan tradisional atau mengikut pengalaman rakyat dan diproses dan disediakan mengikut kaedah perubatan tradisional, dengan bentuk dos tradisional atau moden.

- Menyokong rawatan atau rawatan kanser, tumor; rawatan penyakit kardiovaskular, tekanan darah; rawatan penyakit hati, hempedu atau pankreas (kecuali tanda tonik hati); rawatan Parkinson; rawatan virus; rawatan kulat (kecuali ubat topikal); rawatan tuberkulosis; rawatan malaria; rawatan gout; rawatan asma;

- Rawatan penyakit endokrin; rawatan penyakit atau gangguan darah; rawatan penyakit atau gangguan imun; rawatan penyakit buah pinggang dan genitouriner (kecuali tanda-tanda: tonik buah pinggang, tonik yang); rawatan penyakit berjangkit (kecuali tanda-tanda untuk kegunaan topikal untuk merawat jangkitan kulit);

- Rawatan insomnia kronik; rawatan penyakit psikologi dan mental; rawatan ketagihan, sokongan untuk rawatan ketagihan (termasuk sokongan untuk rawatan penarikan diri); penamatan kehamilan; rawatan wabak berbahaya dan baru muncul mengikut peraturan Menteri Kesihatan .

Kriteria untuk menentukan kes perubatan tradisional yang dikecualikan daripada ujian klinikal

Menurut Pekeliling, ubat-ubatan tradisional yang diiktiraf oleh Kementerian Kesihatan sebagai terkecuali daripada ujian klinikal mesti memenuhi semua kriteria berikut:

a- Preskripsi mempunyai maklumat penuh tentang ramuan, kandungan, kesan, petunjuk, dos dan penggunaan;

b- Ubat tidak mengandungi ramuan perubatan yang disyorkan oleh Pertubuhan Kesihatan Sedunia sebagai tidak selamat dan tidak berkesan untuk pengguna;

c- Preskripsi mempunyai salah satu daripada dokumen berikut:

- Buku oleh Hai Thuong Lan Ong dan Tue Tinh diterbitkan oleh penerbit dalam dan luar negara yang berprestij seperti yang dinyatakan dalam Keputusan yang meluluskan senarai jurnal saintifik yang dijaringkan oleh Majlis Profesor Negeri untuk bidang farmasi dan perubatan;

- Preskripsi dikeluarkan dalam Keputusan No. 5013/QD-BYT bertarikh 1 Disember 2020 Menteri Kesihatan mengenai pengisytiharan dokumen profesional yang membimbing diagnosis dan rawatan penyakit mengikut perubatan tradisional, menggabungkan ubat tradisional dengan perubatan moden.

Ubat tradisional mempunyai ramuan, kandungan, bentuk dos, petunjuk dan dos yang sama seperti ubat yang telah mendapat Sijil Pendaftaran Edaran sebelum 1 Januari 2017.

Minh Hien

Sumber: https://baochinhphu.vn/quy-dinh-ve-dang-ky-luu-hanh-thuoc-co-truyen-duoc-lieu-102250703142615668.htm