Memendekkan masa pendaftaran dadah

SGGP 22 Ogos 2023 08:31

Kementerian Kesihatan baru sahaja mengeluarkan Pekeliling Bilangan 16/2023/TT-BYT (berkuatkuasa mulai 1 Oktober 2023) yang mengawal selia pendaftaran peredaran ubat yang diproses dan ubat pemindahan teknologi di Vietnam.

Menurut Kementerian Kesihatan , Pekeliling 16/2023/TT-BYT mempunyai 5 bab, 23 artikel dan 2 lampiran, yang merupakan asas undang-undang yang penting untuk menarik pelaburan dan memindahkan teknologi untuk pengeluaran ubat, terutamanya ubat berjenama asli dan ubat ciptaan yang dipatenkan.

Secara khusus, mengikut peraturan baharu, dalam tempoh 3 bulan dari tarikh penerimaan dokumen lengkap, Pentadbiran Dadah hendaklah mengeluarkan sijil pendaftaran untuk pengedaran ubat yang diproses dan ubat pemindahan teknologi. Sekiranya keengganan atau kegagalan untuk mengeluarkan, Pentadbiran Dadah hendaklah mengeluarkan jawapan bertulis yang menyatakan sebab-sebabnya. Manakala mengikut peraturan lama dalam Pekeliling 23 Tahun 2013, tempoh ini ialah 6 bulan. Di samping itu, pelaksanaan peraturan dalam Pekeliling 16/2023/TT-BYT juga akan mewujudkan peluang bagi perusahaan pembuatan ubat Vietnam untuk menerima proses, teknologi dan teknik pengeluaran ubat yang maju dan moden, memanfaatkan kapasiti pengeluaran sepenuhnya; pada masa yang sama, memastikan inisiatif dalam pengeluaran dan pembekalan ubat-ubatan berkualiti tinggi, vaksin dan produk biologi untuk pemeriksaan perubatan dan rawatan orang.

Sumber: https://www.sggp.org.vn/rut-ngan-thoi-gian-dang-ky-thuoc-post702532.html