Memperketatkan peraturan dan meningkatkan kualiti dan keselamatan ubat-ubatan.

Kementerian Kesihatan sedang meminda dan menambah baik Pekeliling No. 30/2025/TT-BYT bertarikh 1 Julai 2025, untuk menambah baik rangka kerja perundangan bagi ujian dadah, memenuhi permintaan yang semakin tinggi terhadap kualiti, keselamatan dan keberkesanan rawatan. Usaha-usaha ini bertujuan untuk meningkatkan kapasiti sistem pengurusan farmaseutikal dan mencegah risiko ubat-ubatan yang tidak berkualiti.

Ujian kualiti bahan aktif yang digunakan dalam pembuatan ubat di Institut Pusat untuk Pengujian Dadah.

Menurut Timbalan Menteri Kesihatan Nguyen Tri Thuc, sebaik sahaja ia berkuat kuasa, Pekeliling No. 30/2025/TT-BYT bertarikh 1 Julai 2025 (Pekeliling No. 30) telah memainkan peranan penting dalam membimbing penerapan piawaian kualiti, pengujian ubat dan bahan mentah ubat, serta pengendalian pelanggaran ubat.

Walau bagaimanapun, selepas tempoh pelaksanaan, beberapa peruntukan pekeliling ini telah mendedahkan kekurangan dan batasan. Salah satu masalah utama ialah kekurangan kejelasan dalam peraturan mengenai persampelan tambahan, yang membawa kepada tafsiran dan aplikasi yang tidak konsisten antara lokaliti.

Banyak Jabatan Kesihatan telah melaporkan bahawa dalam beberapa kes, perniagaan telah gagal mengumpul sampel tambahan seperti yang diperlukan; walau bagaimanapun, hukuman bagi pelanggaran tidak cukup berat, menghalang kerja pasca pemeriksaan. Tambahan pula, peraturan mengenai pengendalian ubat-ubatan substandard berdasarkan lokasi persampelan masih belum sesuai untuk realiti praktikal pengedaran ubat.

Rantaian bekalan untuk farmaseutikal, jika hanya berdasarkan lokasi persampelan untuk pemprosesan, berisiko terlepas pandang pelanggaran atau gagal menanganinya secara menyeluruh di seluruh sistem. Satu lagi perkara yang perlu diberi perhatian ialah kekurangan keseragaman dalam proses penarikan balik dan pemusnahan ubat-ubatan substandard. Tanggungjawab antara agensi kawal selia dan perniagaan pada setiap peringkat tidak ditakrifkan dengan jelas, yang membawa kepada penarikan balik yang berpanjangan dan meningkatkan risiko ubat-ubatan substandard terus beredar.

Terutamanya, walaupun Vietnam berusaha untuk memenuhi piawaian Pertubuhan Kesihatan Sedunia untuk sistem pengawalseliaan ubat dan vaksin kebangsaan (NRA), beberapa peruntukan Pekeliling tidak sepenuhnya selaras dengan keperluan antarabangsa, terutamanya mengenai mekanisme pengawasan pasca pemasaran dan sistem amaran awal untuk potensi risiko keselamatan.

Sebagai tindak balas kepada kekurangan yang dinyatakan di atas, Kementerian Kesihatan sedang mendapatkan maklum balas dan merangka pindaan kepada Pekeliling No. 30. Ini merupakan langkah yang tepat pada masanya, menunjukkan pendekatan praktikal terhadap pengurusan.

Sehubungan itu, pindaan utama kepada Pekeliling tersebut memberi tumpuan kepada penarikan balik dan pengendalian ubat-ubatan substandard; peraturan mengenai pemusnahan ubat; mekanisme untuk menggantung sementara perniagaan dan penggunaan ubat-ubatan yang menunjukkan tanda-tanda tidak selamat; dan tanggungjawab pertubuhan pembuatan dan pengimport semasa menjalankan penarikan balik secara sukarela.

Dr. Vu Tuan Cuong, Pengarah Jabatan Pentadbiran Dadah (Kementerian Kesihatan), menyatakan: Pertama sekali, penambahan dan penjelasan konsep dan terminologi akan membantu menyatukan pemahaman dan aplikasi di seluruh sistem.

Ini merupakan keperluan segera dalam konteks pelarasan dan pengemaskinian peraturan perundangan yang berkaitan dalam sektor farmaseutikal yang sedang dijalankan. Terutamanya, draf pindaan ini bertujuan untuk mengetatkan proses persampelan tambahan dengan mentakrifkan dengan jelas tanggungjawab pengilang dan pengimport dalam memenuhi keperluan persampelan apabila terdapat syak wasangka terhadap isu kualiti; dan juga menambah penalti bagi ketidakpatuhan.

Dalam fasa pasca pemeriksaan, pindaan tertumpu pada penyeragaman proses penarikan balik ubat, termasuk penarikan balik secara sukarela dan mandatori. Peraturan yang lebih khusus mengenai prosedur, tanggungjawab dan skop penarikan balik akan membantu memastikan ubat-ubatan yang melanggar undang-undang dihapuskan dengan cepat dari pasaran, meminimumkan risiko kepada pesakit. Terutamanya, perkara baharu yang penting dalam Pekeliling No. 30 ialah penambahan peraturan mengenai penggantungan sementara perniagaan, pengedapan dan penyimpanan ubat-ubatan yang menunjukkan tanda-tanda tidak selamat. Ini dianggap sebagai mekanisme terobosan dalam pengurusan, yang membolehkan pihak berkuasa campur tangan dengan segera sebelum keputusan ujian akhir tersedia.

Timbalan Menteri Nguyen Tri Thuc menekankan bahawa salah satu hala tuju penting dalam melaraskan, meminda dan menambah Pekeliling No. 30 adalah untuk memastikan pematuhan terhadap cadangan Pertubuhan Kesihatan Sedunia, terutamanya mengenai Pihak Berkuasa Kawal Selia Kebangsaan (NRA). Ini merupakan piawaian antarabangsa untuk menilai kapasiti pengurusan farmaseutikal setiap negara, di mana sistem ujian memainkan peranan penting.

Penambahan peraturan yang memerlukan ujian pra-pasaran dianggap sebagai langkah ke hadapan yang penting, menyumbang kepada pengesanan awal risiko, dan bukannya hanya menangani isu selepas ubat memasuki pasaran. Seiring dengan ini, proses penarikan balik dan pengendalian ubat-ubatan yang melanggar juga dicadangkan untuk diseragamkan secara telus, dengan tanggungjawab yang jelas dan masa pemprosesan yang lebih singkat.

Ini menunjukkan peningkatan tekanan terhadap kawalan kualiti, yang memerlukan rangka kerja perundangan yang mantap. Menyemak semula peraturan untuk memperkukuh pasca pemeriksaan, menjelaskan tanggungjawab dan menambah alat pengurusan yang fleksibel akan menyumbang kepada peningkatan kapasiti keseluruhan sistem pengujian dari peringkat pusat hingga tempatan.

Penyiapan Pekeliling No. 30 bukan sahaja membantu mengatasi kekurangan sedia ada tetapi juga mewujudkan asas perundangan yang kukuh untuk mengawal kualiti ubat dalam konteks pasaran farmaseutikal yang semakin membangun, pelbagai dan berpotensi berisiko. Matlamat utama semakan semula ini bukan sahaja untuk menambah baik dokumen tetapi juga untuk meminimumkan risiko untuk pesakit, meningkatkan keberkesanan rawatan dan mengukuhkan kepercayaan orang ramai terhadap sistem penjagaan kesihatan dalam melindungi kesihatan orang ramai.

THANH MAI

Sumber: https://nhandan.vn/siet-chat-quy-dinh-nang-cao-chat-luong-an-toan-thuoc-post961176.html