Het ministerie van Volksgezondheid heeft Wealphar Pharmaceutical Joint Stock Company een boete opgelegd.

Het farmaceutische bedrijf Wealphar Joint Stock Company heeft een boete gekregen van het Ministerie van Volksgezondheid wegens het niet naleven van de regelgeving voor geneesmiddelenregistratie. Dit is een ernstige overtreding die de volksgezondheid en -veiligheid in gevaar brengt. De Vietnamese geneesmiddelenautoriteit heeft opdracht gegeven tot het terugroepen van de producten die de regelgeving overtreden.

Volgens een besluit van de Geneesmiddelenautoriteit is Wealphar Pharmaceutical Joint Stock Company (hoofdvestiging: Lot CN5, Thuy Van Industrial Park, Nong Trang Ward, Phu Tho Province) een boete van 125 miljoen VND opgelegd.

De reden voor de boete voor dit bedrijf is een administratieve overtreding: het niet registreren van wijzigingen en aanvullingen op de handelsvergunning bij de bevoegde overheidsinstantie en het niet verkrijgen van voorafgaande goedkeuring voor het in de handel brengen van de geneesmiddelen en grondstoffen voor geneesmiddelen, voor kleine wijzigingen waarvoor goedkeuring vereist is, voor 5 geneesmiddelen: Valproaat EC DWP 200 mg (registratienummer: 893114113524), Metronidazol DWP 375 mg (registratienummer: VD-35847-22), Oxcarbazepine DWP 150 mg (registratienummer: 893114159723), Fefolic DWP 100 mg/350 mcg (registratienummer: 893110044924), Cyperdin 250 mg (registratienummer: 893110159623).

Het niet melden van kleine wijzigingen die voorafgaande melding vereisen aan de bevoegde overheidsinstantie voor de volgende vier geneesmiddelen: Valproaat EC DWP 200 mg (registratienummer: 893114113524), Oxcarbazepine DWP 150 mg (registratienummer: 893114159723), Felolic DWP 100 mg/350 mcg (registratienummer: 893110044924) en Cyperdin 250 mg (registratienummer: 893110159623).

Bovengenoemd gedrag schendt de bepalingen van punt c, clausule 3, artikel 56 van regeringsbesluit nr. 117/2020/ND-CP van 28 september 2020 betreffende administratieve sancties op het gebied van de gezondheidszorg, zoals gewijzigd door punt b, clausule 13, artikel 2 van regeringsbesluit nr. 124/2021/ND-CP van 30 december 2021, tot wijziging van decreet 115/2018/ND-CP betreffende administratieve sancties voor overtredingen van de voedselveiligheidsvoorschriften en decreet 117/2020/ND-CP betreffende administratieve sancties op het gebied van de gezondheidszorg; en clausule 6, artikel 56 van regeringsbesluit nr. 117/2020/ND-CP, zoals gewijzigd en aangevuld door punt c, clausule 13, artikel 2 van regeringsbesluit nr. 124/2021/ND-CP.

Artikel 56, lid 1, punt b van regeringsbesluit nr. 117/2020/ND-CP van 28 september 2020, waarin administratieve sancties op het gebied van de gezondheidszorg worden vastgesteld, wordt gewijzigd door artikel 2, lid 13, punt a van regeringsbesluit nr. 124/2021/ND-CP van 30 december 2021, tot wijziging van besluit 115/2018/ND-CP, waarin administratieve sancties inzake voedselveiligheid worden vastgesteld, en besluit 117/2020/ND-CP, waarin administratieve sancties op het gebied van de gezondheidszorg worden vastgesteld; artikel 56, lid 6 van regeringsbesluit nr. 117/2020/ND-CP wordt gewijzigd en aangevuld door artikel 2, lid 13, punt c van regeringsbesluit nr. 124/2021/ND-CP.

Volgens de geneesmiddelenautoriteit behoren de herhaalde overtredingen van het bedrijf (met betrekking tot 5 en 4 geneesmiddelen) tot de verzwarende omstandigheden.

Bron: https://suckhoedoisong.vn/bo-y-te-phat-cong-ty-co-phan-duoc-pham-wealphar-169251231175015805.htm