De moeilijkheden van klinische proeven

Klinische studies zijn niet alleen een essentieel onderdeel van het geneesmiddelenontwikkelingsproces, maar leveren ook veel economische voordelen op voor de gezondheidszorg en patiënten. In Vietnam loopt dit vakgebied echter nog steeds achter vanwege procedurele, personele en institutionele barrières.

Patiënten in klinische proeven in het Tam Anh General Hospital

Kosten verlagen, behandelmogelijkheden vergroten

Eind december 2024 lanceerde het Tam Anh Research Institute het VISTA-1-project voor orale immunotherapie voor kankerbehandeling in Vietnam. Na bijna 6 maanden testen werden 8 patiënten met colorectale kanker in een vergevorderd stadium behandeld volgens het onderzoeksprotocol, zonder significante bijwerkingen van het onderzoeksgeneesmiddel en met aanvankelijk positieve signalen.

De heer M. (50 jaar), die als eerste het medicijn in dit project testte, heeft colorectale kanker met levermetastasen. Hij zei dat hij verschillende behandelingen had ondergaan, zoals chemotherapie en doelgerichte medicijnen, maar dat hij niet reageerde. In januari 2025 meldde hij zich aan voor deelname aan het onderzoek en werd hij beoordeeld als geschikt om deel te nemen. "Ik dacht altijd dat ik geen andere keuze had, maar dankzij de mogelijkheid om deel te nemen aan dit onderzoek voel ik me opgelucht en heb ik meer hoop", aldus de heer M..

Volgens Dr. Vu Huu Khiem, hoofd van de afdeling Oncologie van het Tam Anh Algemeen Ziekenhuis in Hanoi , worden patiënten die deelnemen aan het onderzoek nauwlettend gevolgd op veiligheid en reactie op het onderzoeksgeneesmiddel. Het onderzoeksteam heeft de afgelopen 3 maanden geen ongebruikelijke symptomen waargenomen die verband hielden met het onderzoeksgeneesmiddel bij patiënten die het middel gebruikten.

"Voor patiënten met vergevorderde colorectale kanker die niet meer reageren op de huidige behandelregimes, is elke verbetering in overlevingstijd tijdens het onderzoeksproces zeer betekenisvol. Wij en de patiënten zijn nu de vierde maand van de implementatie van dit onderzoek ingegaan", aldus Dr. Vu Huu Khiem.

In het Oncologisch Ziekenhuis van Ho Chi Minhstad zei dr. Phan Tan Thuan, hoofd van de afdeling Klinische Studies, dat de afdeling momenteel 37 klinische studies uitvoert, waarvan de meeste in samenwerking met multinationale farmaceutische bedrijven (Pharma), deels omdat het ziekenhuis ook actief samenwerkt met kankercentra in de regio om onafhankelijke studies uit te voeren, die academische waarde en praktische toepassingen hebben. Het ziekenhuis gebruikt vaak nieuwe generatie medicijnen om deze te vergelijken met de standaardbehandeling die momenteel wordt toegepast. Veel van deze medicijnen zijn nog niet beschikbaar in Vietnam en zijn erg duur; sommige kosten tot wel 300 miljoen VND per behandelcyclus (van 3-4 weken). Patiënten die deelnemen aan het onderzoek krijgen gratis medicijnen, ongeacht tot welke afdeling ze behoren.

Deze studies helpen patiënten niet alleen om sneller toegang te krijgen tot moderne behandelingen, maar creëren ook de voorwaarden voor binnenlandse experts om gegevens te verzamelen en de effectiviteit van medicijnen op de Vietnamese bevolking te evalueren. Van daaruit verkorten we de tijd die nodig is om nieuwe medicijnen op de markt te brengen. Veel nieuwe generatie medicijnen zijn erg duur. Hier bieden we patiënten die aan het onderzoek deelnemen gratis toegang tot nieuwe generatie medicijnen. Wanneer het onderzoeksgeneesmiddel succesvol is, kan dit de tijd verkorten die nodig is om nieuwe medicijnen op de markt te brengen," aldus Dr. Phan Tan Thuan.

Klinische studies hebben de medische industrie de afgelopen tijd geholpen om snel toegang te krijgen tot moderne behandelingen, van traditionele chemotherapie tot immunotherapie en doelgerichte medicijnen. Deze ontwikkelingen helpen niet alleen om het leven te verlengen, maar verbeteren ook de kwaliteit van leven van patiënten, terwijl ze de toegang tot nieuwe medicijnen vergroten tegen lagere kosten voor patiënten en het medische systeem.

Viceminister van Volksgezondheid NGUYEN THI LIEN HUONG

Veel potentieel, gebrek aan mechanisme

Volgens professor Guy Thwaites, directeur van de Clinical Research Unit van de Universiteit van Oxford, loopt Vietnam sinds 1991 voorop in onderzoeken naar antimalariamedicijnen, waar miljoenen patiënten wereldwijd baat bij hebben. Met een bevolking van ongeveer 100 miljoen biedt Vietnam een ​​diverse patiëntengroep, ideaal voor klinische onderzoeken. De gemiddelde BBP-groei van 6%-7% per jaar en een groeiende middenklasse vergroten de aantrekkelijkheid van Vietnam voor binnen- en buitenlandse sponsors verder. Ondanks het grote potentieel kampt de markt voor klinische onderzoeken in Vietnam nog steeds met veel barrières die een trage en niet-gesynchroniseerde ontwikkeling veroorzaken. De tijd om een ​​klinische studie in Vietnam goed te keuren kan oplopen tot 160 dagen - de langste in Azië, terwijl de gemiddelde tijd voor andere landen ongeveer 75 dagen is. Sterker nog, Vietnam loopt ver achter op veel landen in de regio, zoals Singapore (18 dagen), Indonesië (20 dagen), Japan (31 dagen)... Deze tijdlijn beïnvloedt de aantrekkelijkheid van de Vietnamese markt voor onderzoekssponsors.

Bovendien vereisen klinische studies nauwe coördinatie tussen artsen, verpleegkundigen, onderzoekscoördinatoren en datamanagers. Vietnam beschikt momenteel echter niet over een goed opgeleid team; er zijn financiële problemen en er zijn geen stimuleringsmechanismen. Een fase 3-studie kan tussen de 10 en 20 miljoen dollar kosten. Veel investeerders geven aan dat Vietnam geen belastingvoordelen, onderzoeksfinanciering of cofinancieringsmechanismen kent, zoals Singapore en Zuid-Korea. De uitbetaling van fondsen wordt vaak vertraagd door administratieve procedures, wat de voortgang van de studies beïnvloedt en het concurrentievermogen ten opzichte van andere landen in de regio vermindert.

Om de klinische onderzoeksindustrie in Vietnam te ontwikkelen, is het volgens Dr. Phan Tan Thuan noodzakelijk om goedkeuringsprocedures te vereenvoudigen via een gecentraliseerd online systeem om het huidige, complexe goedkeuringsproces te verkorten. Daarnaast is online registratie via een Engelstalige online portal noodzakelijk en moeten tweetalige documenten worden gebruikt om het proces voor internationale sponsors te stroomlijnen. Om te kunnen concurreren met landen in de regio, is het noodzakelijk om preferentieel beleid te ontwikkelen, zoals belastingvrijstellingen, onderzoeksfinanciering of cofinancieringsmechanismen voor onderzoekskosten, zoals de programma's in Singapore en Thailand.

"Vietnam zou het publiek-private samenwerkingsmodel op het gebied van klinisch onderzoek moeten bevorderen, om zo risico's te delen en de middelen te vergroten voor duurzame ontwikkeling van de industrie. Daarnaast is een beleid nodig om te investeren in infrastructuur, meer testfaciliteiten te creëren en gespecialiseerde trainingsprogramma's voor personeel uit te breiden door samenwerking met universiteiten en internationale organisaties", stelde Dr. Phan Tan Thuan voor.

De heer LUKE TRELOAR, hoofd Infrastructuur, Overheid en Gezondheidszorg, KPMG Vietnam: Stimuleringsbeleid opbouwen

Het goedkeuringsproces voor klinische studies in Vietnam omvat vele stappen. Ten eerste duurt de lokale goedkeuringsprocedure 3 tot 12 maanden, afhankelijk van het aantal en de locatie van het onderzoek. Vervolgens duurt de goedkeuringsprocedure bij het Ministerie van Volksgezondheid gemiddeld 3 tot 5 maanden. Ten slotte duurt de aanvraag voor een vergunning voor de import van geneesmiddelen (voor geneesmiddelenonderzoek) gemiddeld 3 tot 4 maanden. Het aantal centra en klinische studies in Vietnam is te laag in verhouding tot de totale bevolking en er bestaat een risico op achterstand in de race om een ​​regionaal klinisch onderzoekscentrum te worden. Vietnam heeft beleid nodig om te investeren in infrastructuur, meer testfaciliteiten te hebben en gespecialiseerde trainingsprogramma's voor personeel uit te breiden door samenwerking met universiteiten en internationale organisaties. Om te kunnen concurreren met landen in de regio, is het noodzakelijk om voorkeursbeleid te ontwikkelen, zoals belastingvrijstellingen, onderzoeksfinanciering of cofinancieringsmechanismen voor testkosten, zoals de programma's in Singapore en Thailand.

Dhr. NGUYEN NGO QUANG, directeur van het departement Wetenschap, Technologie en Opleiding (Ministerie van Volksgezondheid): Standaardisatie van klinische onderzoeksactiviteiten

Het ministerie van Volksgezondheid zal de komende tijd het wettelijk kader blijven verbeteren en de activiteiten van klinische studies standaardiseren volgens internationale normen. Tegelijkertijd zal het de capaciteit van de Nationale Ethische Raad voor Biomedisch Onderzoek versterken. Het ministerie van Volksgezondheid vraagt ​​momenteel om commentaar op de conceptcirculaire waarin de activiteiten van klinische geneesmiddelenstudies worden beschreven. Deze circulaire beschrijft de activiteiten van klinische geneesmiddelenstudies, inclusief principes, standaarden, processen en verantwoordelijkheden met betrekking tot geneesmiddelenstudies met vrijwilligers om de veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen te evalueren, bijwerkingen vast te stellen en de farmacokinetiek van het te onderzoeken geneesmiddel te bepalen. Volgens de conceptcirculaire moeten de principes van klinische geneesmiddelenstudies wetenschappelijkheid, objectiviteit, eerlijkheid en transparantie waarborgen en de rechten van onderzoeksdeelnemers beschermen.

MINH NAM - MINH KHA NG opgenomen

THANH AN

Bron: https://www.sggp.org.vn/gian-nan-thu-nghiem-lam-sang-post802539.html