Decentralisatie van de afhandeling van bepaalde administratieve procedures in de farmaceutische sector

(Chinhphu.vn) - De minister van Volksgezondheid heeft zojuist circulaire 39/2025/TT-BYT uitgevaardigd, waarin de decentralisatie van de uitvoering van een aantal taken en de afhandeling van een aantal administratieve procedures op farmaceutisch gebied onder het gezag van het ministerie van Volksgezondheid worden geregeld.

Decentralisatie van de afhandeling van bepaalde administratieve procedures in de farmaceutische sector

Decentralisatie van de afhandeling van een aantal administratieve procedures op farmaceutisch gebied onder het gezag van het Ministerie van Volksgezondheid naar de afdeling Geneesmiddelenadministratie

Circulaire decentralisatie van de uitvoering van een aantal taken en de afhandeling van een aantal administratieve procedures op farmaceutisch gebied onder het gezag van het Ministerie van Volksgezondheid naar de afdeling Geneesmiddelenadministratie, zoals:

Het verlenen van vergunningen voor de import van farmaceutische ingrediënten die onderworpen zijn aan speciale controle (TTHC-code 1.014071) voor farmaceutische ingrediënten die verslavende drugs, psychotrope drugs, precursoren voor de productie van drugs, radioactieve stoffen, farmaceutische ingrediënten op de lijst van drugs, farmaceutische ingrediënten op de lijst van stoffen die niet mogen worden gebruikt in bepaalde industrieën en sectoren, giftige ingrediënten voor de productie van drugs, met uitzondering van giftige medicinale ingrediënten zoals voorgeschreven in artikel 67 van Decreet nr. 163/2025/ND-CP.

Vergunning voor de import van geneesmiddelen zonder registratiecertificaat voor de omloop van geneesmiddelen in Vietnam die farmaceutische ingrediënten bevatten zonder registratiecertificaat voor de omloop van geneesmiddelen in Vietnam, geneesmiddelen die medicinale ingrediënten bevatten die voor het eerst in Vietnam worden gebruikt (TTHC-code 1.014072) voor chemische geneesmiddelen, kruidengeneesmiddelen, vaccins en biologische producten volgens de regelgeving in Clausule 2, Artikel 62 van Decreet nr. 163/2025/ND-CP.

Vergunning voor de import van geneesmiddelen die geen certificaat van geneesmiddelencirculatie in Vietnam hebben en die farmaceutische ingrediënten bevatten die wel een certificaat van geneesmiddelencirculatie in Vietnam hebben, maar niet voldoen aan de behandelingsbehoeften, geneesmiddelen die medicinale kruiden bevatten die in Vietnam als geneesmiddel zijn gebruikt, maar niet voldoen aan de behandelingsbehoeften (TTHC-code 1.014073) voor chemische geneesmiddelen, kruidengeneesmiddelen, vaccins en biologische producten overeenkomstig de bepalingen van Clausule 2, Artikel 62 van Decreet nr. 163/2025/ND-CP.

Het verlenen van vergunningen voor de import van zeldzame geneesmiddelen die niet over een registratiecertificaat voor de geneesmiddelencirculatie in Vietnam beschikken (TTHC-code 1.014074) voor chemische geneesmiddelen, kruidengeneesmiddelen, vaccins en biologische producten zoals voorgeschreven in Clausule 2, Artikel 62 van Decreet nr. 163/2025/ND-CP.

Toestemming voor de aankoop van farmaceutische ingrediënten die verslavende geneesmiddelen, psychotrope geneesmiddelen en precursoren voor de productie van geneesmiddelen zijn (TTHC-code 1.014077) volgens de regelgeving in punt a, clausule 1 en clausule 2, clausule 3, clausule 4, clausule 5, artikel 39 van Besluit nr. 163/2025/ND-CP.

Het toestaan ​​van de overdracht van farmaceutische ingrediënten die verslavende geneesmiddelen, psychotrope geneesmiddelen en precursoren voor de productie van geneesmiddelen zijn (TTHC-code 1.014080) overeenkomstig de bepalingen van punt a, clausule 1 en clausule 2, clausule 3, clausule 4, clausule 5, artikel 39 van Besluit nr. 163/2025/ND-CP.

Vergunning voor het importeren van geneesmiddelen zonder registratiecertificaat voor de geneesmiddelencirculatie in Vietnam om te voldoen aan speciale behandelingsbehoeften (TTHC-code 1.014082) voor chemische geneesmiddelen, kruidengeneesmiddelen, vaccins en biologische producten zoals voorgeschreven in clausule 5, artikel 62 van decreet nr. 163/2025/ND-CP.

Verlening van een vergunning voor de export van medicinale kruiden uit de lijst van kostbare, zeldzame en endemische medicinale soorten en variëteiten die gecontroleerd moeten worden (TTHC-code 1.014120) voor halffabricaten van medicinale kruiden zoals voorgeschreven in Clausule 1, Artikel 49 van Besluit nr. 163/2025/ND-CP....

Decentralisatie van de afhandeling van 27 administratieve procedures op farmaceutisch gebied onder het gezag van het Ministerie van Volksgezondheid naar de afdeling Traditionele Geneeskunde en Farmaceutisch Management

In de circulaire wordt duidelijk gesteld dat de uitvoering van een aantal taken en de afhandeling van een aantal administratieve procedures op farmaceutisch gebied die onder het gezag van het Ministerie van Volksgezondheid vallen, zijn gedelegeerd aan de afdeling Traditionele Geneeskunde en Farmaciebeheer, zoals:

Het verlenen van vergunningen voor de export van medicinale kruiden die voorkomen op de lijst van kostbare, zeldzame en endemische medicinale kruidensoorten en -variëteiten die gecontroleerd moeten worden (TTHC-code 1.014120) voor medicinale kruiden zoals voorgeschreven in Clausule 1, Artikel 49 van Besluit nr. 163/2025/ND-CP.

Vergunning voor de import van zeldzame geneesmiddelen zonder registratiecertificaat voor de geneesmiddelencirculatie in Vietnam (TTHC-code 1.014074) voor traditionele geneesmiddelen volgens de regelgeving in Clausule 2, Artikel 62 van Decreet nr. 163/2025/ND-CP.

Vergunning voor het importeren van geneesmiddelen zonder registratiecertificaat voor de geneesmiddelencirculatie in Vietnam om te voldoen aan speciale behandelingsbehoeften (TTHC-code 1.014082) voor traditionele geneesmiddelen volgens de regelgeving in Clausule 5, Artikel 62 van Decreet nr. 163/2025/ND-CP.

Vergunningen voor de export van speciaal gecontroleerde medicijnen waarvoor een importvergunning is afgegeven voor humanitaire medische onderzoeks- en behandelingsactiviteiten, maar die nog niet volledig worden gebruikt (TTHC-code 1.014094) voor traditionele medicijnen zoals voorgeschreven in Clausule 1, Artikel 49 van Decreet nr. 163/2025/ND-CP.

Het uitgeven van een certificaat ter bevestiging van de inhoud van reclame voor geneesmiddelen (met uitzondering van reclame voor geneesmiddelen door middel van het organiseren van seminars, conferenties en evenementen ter introductie van geneesmiddelen) (TTHC-code 1.014093) voor traditionele geneesmiddelen overeenkomstig de bepalingen van clausule 1, clausule 2, clausule 3, clausule 4, clausule 6, clausule 7, clausule 8, artikel 108 van decreet nr. 163/2025/ND-CP.

Het uitgeven van een certificaat ter bevestiging van de inhoud van geneesmiddelenreclame door de organisatie van seminars, conferenties en evenementen ter introductie van geneesmiddelen (TTHC-code 1.014095) voor traditionele geneesmiddelen overeenkomstig de bepalingen van clausule 1, clausule 2, clausule 3, clausule 4, clausule 6, clausule 7, clausule 8, artikel 108 van decreet nr. 163/2025/ND-CP.

Vergunning voor de import van geneesmiddelen zonder registratiecertificaat in Vietnam voor de presentatie op tentoonstellingen en beurzen (TTHC-code 1.014106) voor traditionele geneesmiddelen volgens de regelgeving in Clausule 5, Artikel 62 van Decreet nr. 163/2025/ND-CP.

Verlening van een importvergunning voor speciale gecontroleerde geneesmiddelen met een registratiecertificaat voor de drugscirculatie in Vietnam (TTHC-code 1.014079) voor traditionele geneesmiddelen volgens de regelgeving in artikel 67 van decreet nr. 163/2025/ND-CP....

Decentraliseer de taak van het publiceren van de lijst met geneesmiddelen voor klinische proeven die onder het ministerie van Volksgezondheid vallen, naar het ministerie van Wetenschap, Technologie en Opleiding.

De focuseenheid werkt samen met het kantoor van het ministerie om de lijst met geneesmiddelen die worden gebruikt voor klinische geneesmiddelenonderzoeken te publiceren op basis van het door het ministerie van Volksgezondheid goedgekeurde onderzoeksvoorstel voor klinische onderzoeken voor douaneafhandeling bij import op het elektronische informatieportaal van het ministerie van Volksgezondheid en op de elektronische informatiepagina van het ministerie van Wetenschap, Technologie en Opleiding, zoals voorgeschreven in clausule 3, artikel 82 van decreet nr. 163/2025/ND-CP en formulier nr. 50, bijlage III uitgegeven bij decreet nr. 163/2025/ND-CP.

Minh Hien

Bron: https://baochinhphu.vn/phan-cap-giai-quyet-mot-so-thu-tuc-hanh-chinh-trong-linh-vuc-duoc-102250924100631858.htm