Wijzigingen in de Wet op Geneesmiddelen moeten zorgvuldig, nauwkeurig en consistent zijn.

Voorzitter Tran Thanh Man van de Nationale Vergadering benadrukte dat de wijziging van de Wet op Geneesmiddelen zorgvuldig, nauwkeurig en volledig moet worden doorgevoerd, om de wettelijke rechten van burgers, bedrijven en medische instellingen te waarborgen. Hij wil ervoor zorgen dat de gewijzigde wet, eenmaal aangenomen, een lange levensduur heeft en bijdraagt ​​aan betere en kwalitatief hoogwaardigere gezondheidszorg voor de bevolking.

Voorzitter van de Nationale Vergadering Tran Thanh Man houdt een toespraak tijdens de zitting. (Foto: DUY LINH)

Op de ochtend van 12 augustus werd het programma voortgezet. Sessie Tijdens de zitting van augustus, onder voorzitterschap van vicevoorzitter Nguyen Thi Thanh van de Nationale Vergadering , heeft de vaste commissie van de Nationale Vergadering haar mening gegeven over de toelichting, aanvaarding en herziening van het wetsontwerp tot wijziging en aanvulling van een aantal artikelen van de wet. Farmaciewetgeving.

Pak de juridische lacune met betrekking tot medische zuurstof zo snel mogelijk aan.

Tijdens het proces van het ontvangen, toelichten en herzien van het wetsontwerp bracht de voorzitter van de commissie Sociale Zaken, Nguyen Thuy Anh, verslag uit over diverse belangrijke kwesties. Hij verklaarde dat enkele leden van de Nationale Vergadering hadden voorgesteld om regelgeving toe te voegen met betrekking tot functionele voedingsmiddelen, voedingssupplementen en therapeutische cosmetica. De vaste commissie van de commissie Sociale Zaken merkte op dat deze producten geen geneesmiddelen zijn en stelde daarom voor om ze niet in het wetsontwerp op te nemen.

Met betrekking tot de handel in farmaceutische producten en farmaceutische grondstoffen via e-commerce is het wetsontwerp, naar aanleiding van de opmerkingen van de afgevaardigden, herzien om: de soorten geneesmiddelen die in de detailhandel en groothandel via e-commerce mogen worden verkocht specifiek te reguleren; een aantal verboden handelingen toe te voegen; de verantwoordelijkheid voor het waarborgen van de vertrouwelijkheid van kopersgegevens vast te leggen; en de minister van Volksgezondheid de bevoegdheid te geven om het verstrekken van advies en begeleiding over geneesmiddelengebruik en de organisatie van de levering van geneesmiddelen aan kopers te reguleren.

Met betrekking tot de registratie van geneesmiddelen en grondstoffen voor geneesmiddelen, wordt het wetsontwerp verder herzien om zowel de circulatie van geneesmiddelen strikt te reguleren als de voorwaarden te scheppen voor geneesmiddelen die reeds stabiel en veilig op de markt zijn, zodat geneesmiddelen en grondstoffen voor geneesmiddelen worden geclassificeerd op basis van verschillende niveaus van geneesmiddeleigenschappen en circulatie. Dit om de stappen in het proces en de procedures voor het verlenen, verlengen, wijzigen en aanvullen van registratiecertificaten voor geneesmiddelen en grondstoffen voor geneesmiddelen aan te passen.

Voorzitter van de Commissie Sociale Zaken, Nguyen Thuy Anh, rapporteert over een aantal belangrijke kwesties in het proces van het ontvangen van feedback, het geven van toelichtingen en het herzien van het wetsontwerp. (Foto: DUY LINH)

In sommige gevallen vereisen nieuwe geneesmiddelen, geneesmiddelen die voortdurende monitoring vereisen, of geneesmiddelen met waarschuwingen betreffende kwaliteit, veiligheid of werkzaamheid, een dossierbeoordeling of overleg met een adviesraad; in andere gevallen wordt het registratiebewijs van het geneesmiddel automatisch verlengd of worden wijzigingen en aanvullingen zelf bekendgemaakt.

Wat betreft het beheer van medische zuurstof, verklaarde mevrouw Nguyen Thuy Anh dat de Sociale Commissie in het verificatierapport dat werd gepresenteerd tijdens de 7e zitting van de 15e Nationale Vergadering, adviseerde om medische zuurstofproducten niet in het wetsontwerp op te nemen, omdat dit niet strookt met de reikwijdte van de Geneesmiddelenwet. Het Ministerie van Volksgezondheid wenst echter nog steeds regelgeving voor medische zuurstof in dit wetsontwerp op te nemen.

De vaste commissie van de commissie Sociale Zaken merkte op dat medische zuurstof weliswaar voorheen werd gereguleerd in decreten betreffende het beheer van medische apparatuur, maar dat decreet nr. 98/2021/ND-CP en decreet nr. 07/2023/ND-CP, tot wijziging van decreet nr. 98/2021/ND-CP, dit product niet reguleren. In navolging van het in het evaluatierapport genoemde advies verzoekt de commissie Sociale Zaken de regering om deze juridische lacune zo snel mogelijk te dichten door, binnen haar bevoegdheid, een wettelijk document uit te vaardigen of ter uitvaardiging voor te leggen ter regulering van medische zuurstof en andere gasvormige producten die in de gezondheidszorg worden gebruikt.

Dit is een kwestie waarover de opstellende instantie en de beoordelende instantie van mening verschillen. De vaste commissie van de commissie Sociale Zaken brengt verslag uit en legt het voor aan de vaste commissie van de Nationale Vergadering ter overweging en voor advies. Indien nodig kan worden onderzocht of het mogelijk is de regering de gedetailleerde regelgeving inzake medische gassen toe te vertrouwen in een resolutie van de volgende zitting, of de Wet op Medisch Onderzoek en Behandeling te wijzigen via een vereenvoudigde procedure, waarbij een artikel over medische gassen die worden gebruikt bij medisch onderzoek en behandeling wordt opgenomen, vergelijkbaar met de regelgeving inzake medische apparatuur die wordt gebruikt bij medisch onderzoek en behandeling.

Controleer zorgvuldig of er sprake is van "speciale belangengroepen" die aanpassingen vereisen.

De vaste commissie van de Nationale Vergadering is de commissie Sociale Zaken, het ministerie van Volksgezondheid en andere relevante instanties zeer dankbaar voor de volledige verwerking en toelichting van de meningen van de leden van de Nationale Vergadering tijdens de 7e zitting, teneinde het wetsontwerp te herzien. De aan de vaste commissie van de Nationale Vergadering voorgelegde documenten zijn zorgvuldig en van hoge kwaliteit opgesteld, conform de geldende voorschriften.

Tijdens de zitting sprak de voorzitter van de Nationale Vergadering, Tran Thanh Man, over de opname van regelgeving inzake het beheer van medische zuurstof in de Geneesmiddelenwet. Hij stelde dat dit een speciaal product is dat voor therapeutische doeleinden in het menselijk lichaam wordt gebracht en daarom wettelijk gereguleerd moet worden volgens fundamentele principes.

"Hoewel dit nog niet wettelijk is vastgelegd, zou overwogen kunnen worden om deze inhoud op te nemen in een resolutie van de Nationale Vergadering of een resolutie van de vaste commissie van de Nationale Vergadering", suggereerde de voorzitter van de Nationale Vergadering. Hij voegde eraan toe dat, ongeacht of het in een wet, resolutie of decreet wordt geregeld, het alle soorten gassen die in de geneeskunde, bij onderzoek en behandeling worden gebruikt, zou moeten omvatten en niet alleen medische zuurstof zou moeten vermelden.

De situatie tijdens de vergadering. (Foto: DUY LINH)

Indien nodig kunnen tijdens de aanstaande conferentie van afgevaardigden van de Nationale Assemblee, werkzaam in specialistische vakgebieden, twee opties worden voorgelegd aan de afgevaardigden, zodat zij deze kunnen evalueren, bespreken en van verdere feedback kunnen voorzien.

Wat betreft reclame voor geneesmiddelen wees de voorzitter van de Nationale Assemblee erop dat er weliswaar veel reclame voor geneesmiddelen op televisie is, maar dat de verantwoordelijkheid voor het waarborgen van de kwaliteit van geneesmiddelen wordt verwaarloosd. Daarom zijn aanvullende regels voor post-marketingtoezicht nodig om de veiligheid van geneesmiddelen voor consumenten te garanderen.

De voorzitter van de Nationale Vergadering verklaarde dat het Politbureau Verordening nr. 178-QĐ/TW heeft uitgevaardigd betreffende de controle op de macht en het voorkomen en bestrijden van corruptie en negatieve praktijken tijdens het opstellen van wetgeving. Daarom is het noodzakelijk om het wetsontwerp te herzien om eventuele belangenverstrengeling te identificeren en aanpassingen door te voeren met een groot verantwoordelijkheidsgevoel. Tegelijkertijd verzocht hij het ministerie van Volksgezondheid, dat verantwoordelijk is voor de opstelling van het wetsontwerp, om de meningen van de leden van de Nationale Vergadering volledig te verwerken; en dat het herzieningsbureau een heldere, onpartijdige en objectieve houding aanneemt, vrij van elke vorm van beïnvloeding door individuen of organisaties tijdens het wijzigingsproces van de wet.

De voorzitter van de Nationale Vergadering benadrukte tevens de zes kernwoorden "voorzichtigheid, nauwkeurigheid en consistentie" voor de rechtmatige belangen van burgers, bedrijven en medische instellingen, zodat de gewijzigde wet, eenmaal aangenomen, een lange levensduur zal hebben en zal bijdragen aan de verbetering van de kwaliteit van de gezondheidszorg voor de bevolking.

Ter afsluiting van deze discussie verklaarde vicevoorzitter Nguyen Thi Thanh van de Nationale Vergadering dat de vaste commissie van de Nationale Vergadering het in principe eens is met veel van de inhoud van het wetsontwerp die door de relevante instanties zijn gerapporteerd en voorgesteld voor opname en herziening; en verzoekt zij de regering om officieel haar mening te geven over de opgenomen en herziene inhoud van het wetsontwerp, overeenkomstig de Wet op de Bekendmaking van Juridische Documenten.

De vicevoorzitter van de Nationale Assemblee verzocht de opstellende en beoordelende instanties tevens om het wetsontwerp verder te herzien om ervoor te zorgen dat het in overeenstemming is met relevante wetten en internationale verdragen waarbij Vietnam partij is; en om de terminologie en definities te herzien om de inhoud te verduidelijken.

De vaste commissie van de commissie Sociale Zaken blijft nauw samenwerken met het ministerie van Volksgezondheid en relevante instanties, en wint advies in van deskundigen en degenen die door dit wetsontwerp worden geraakt, om de haalbaarheid en het baanbrekende karakter van het wetsontwerp op het gebied van de ontwikkeling van de farmaceutische industrie te waarborgen.

Bron: https://baoquangninh.vn/sua-doi-luat-duoc-can-than-trong-chinh-xac-dong-bo-3313548.html