Wijzigingen in de Wet op de farmacie moeten zorgvuldig, nauwkeurig en consistent zijn.

Voorzitter van de Nationale Vergadering Tran Thanh Man benadrukte dat de wijziging van de Apotheekwet zorgvuldig, nauwkeurig en synchroon moet worden uitgevoerd, in het belang van burgers, bedrijven en medische instellingen. Zo heeft de gewijzigde wet, zodra deze is afgekondigd, een lange levensduur en draagt deze bij aan betere en kwalitatief hoogwaardige gezondheidszorg voor burgers.

Voorzitter van de Nationale Vergadering , Tran Thanh Man, spreekt tijdens de bijeenkomst. (Foto: DUY LINH)

Ochtend van 12 augustus, vervolg van het programma Sessie Tijdens het juridisch seminar in augustus, onder voorzitterschap van vicevoorzitter van de Nationale Assemblee Nguyen Thi Thanh, gaf het Permanente Comité van de Nationale Assemblee advies over het uitleggen, accepteren en herzien van het wetsontwerp tot wijziging en aanvulling van een aantal artikelen van de wet. Wet op de farmacie.

Binnenkort wordt de juridische kloof voor medische zuurstof gedicht

De voorzitter van de Sociale Commissie, Nguyen Thuy Anh, rapporteerde over enkele belangrijke kwesties bij de ontvangst, uitleg en herziening van het wetsontwerp en stelde dat sommige afgevaardigden van de Nationale Assemblee hadden voorgesteld om beheersvoorschriften toe te voegen voor functionele voedingsmiddelen, gezondheidsbeschermende voedingsmiddelen en therapeutische cosmetica. De Permanente Commissie van de Sociale Commissie erkende dat deze producten geen geneesmiddelen zijn en stelde daarom voor om ze niet in het wetsontwerp te reguleren.

Wat betreft de handel in geneesmiddelen en farmaceutische ingrediënten via e-commerce, is het wetsontwerp, rekening houdend met de meningen van afgevaardigden, herzien in de richting van: het specificeren van de soorten geneesmiddelen die via e-commerce in de detailhandel worden verkocht en de soorten geneesmiddelen die via e-commerce in de groothandel worden verkocht; het toevoegen van een aantal verboden handelingen; het regelen van de verantwoordelijkheid voor de vertrouwelijkheid van informatie van kopers en het aanwijzen van de minister van Volksgezondheid om het consult, de instructies over geneesmiddelgebruik en de organisatie van de levering van geneesmiddelen aan kopers te reguleren.

Wat betreft de registratie van geneesmiddelen en farmaceutische bestanddelen, wordt het wetsontwerp verder herzien om de circulatie van geneesmiddelen strikt te beheren en om de voorwaarden te scheppen voor geneesmiddelen die stabiel en veilig op de markt circuleren. Het gaat om het classificeren van geneesmiddelen en farmaceutische bestanddelen op basis van verschillende niveaus van geneesmiddeleigenschappen en circulatie. Zo worden de stappen in het proces en de procedures voor het verlenen, verlengen, wijzigen en aanvullen van het registratiecertificaat voor de circulatie van geneesmiddelen en farmaceutische bestanddelen gereguleerd.

De voorzitter van de commissie Sociale Zaken, Nguyen Thuy Anh, bracht verslag uit over een aantal belangrijke kwesties bij het ontvangen, uitleggen en herzien van het wetsontwerp. (Foto: DUY LINH)

In sommige gevallen is voor nieuwe geneesmiddelen, geneesmiddelen die gecontroleerd moeten worden of waarvoor waarschuwingen gelden over de kwaliteit, veiligheid en effectiviteit, een dossierbeoordeling of overleg met de Adviesraad vereist. In andere gevallen wordt het registratiecertificaat voor de geneesmiddelencirculatie automatisch verlengd of worden wijzigingen en aanvullingen zelf aangekondigd.

Wat betreft het beheer van medische zuurstof, zei mevrouw Nguyen Thuy Anh dat de Sociale Commissie in het evaluatierapport dat werd ingediend bij de 7e zitting van de 15e Nationale Vergadering, had voorgesteld om medische zuurstofproducten niet in het wetsontwerp te reguleren, omdat dit niet in overeenstemming is met de reikwijdte van de regelgeving van de Apotheekwet. Het ministerie van Volksgezondheid wil echter nog steeds regelgeving voor medische zuurstof in dit wetsontwerp opnemen.

Het Permanent Comité van het Sociaal Comité oordeelde dat medische zuurstof voorheen gereguleerd was in de decreten inzake het beheer van medische apparatuur, maar dat decreet nr. 98/2021/ND-CP en decreet nr. 07/2023/ND-CP tot wijziging van decreet nr. 98/2021/ND-CP dit product niet reguleerden. In lijn met het advies in het evaluatierapport stelde het Sociaal Comité voor dat de regering de juridische leemte voor dit product snel zou aanpakken door wettelijke documenten voor het beheer van medische zuurstof en andere in de geneeskunde gebruikte gasproducten af te kondigen of ter afkondiging in te dienen onder haar bevoegdheid.

Dit is een kwestie waarover de opstellers en de controlerende instantie verschillende meningen hebben. De vaste commissie van de Commissie Sociale Zaken rapporteert en legt dit ter overweging en sturing voor aan de vaste commissie van de Nationale Vergadering. Indien nodig is het mogelijk om de regelgeving te bestuderen die de regering opdracht geeft om details over medische gassen te specificeren in de resolutie van de volgende zittingsperiode, of de Wet op medisch onderzoek en behandeling te wijzigen volgens de vereenvoudigde procedure, die artikel 1 bepaalt over medische gassen die worden gebruikt bij medisch onderzoek en behandeling, vergelijkbaar met de regelgeving over medische apparatuur die wordt gebruikt bij medisch onderzoek en behandeling.

Controleer zorgvuldig of er "belangengroepen" zijn die de regelgeving moeten reguleren

De Vaste Commissie van de Nationale Vergadering heeft in principe de Commissie Sociale Zaken, het Ministerie van Volksgezondheid en de relevante instanties gewaardeerd voor het volledig in ontvangst nemen en toelichten van de standpunten van de afgevaardigden van de Nationale Vergadering tijdens de zevende zitting om het wetsontwerp te herzien. De documenten die aan de Vaste Commissie van de Nationale Vergadering zijn voorgelegd, waren zorgvuldig opgesteld en van hoge kwaliteit, conform de regelgeving.

Tijdens de vergadering over de vraag of er al dan niet regelgeving over medisch zuurstofbeheer in de Apotheekwet moet worden opgenomen, zei voorzitter van de Nationale Assemblee, Tran Thanh Man, dat dit een speciaal product is dat in het menselijk lichaam wordt gebracht voor medische behandeling en dat het daarom wettelijk moet worden gereguleerd met principiële voorschriften.

"Hoewel dit niet in de wetgeving is aangepast, is het mogelijk om te overwegen deze inhoud op te nemen in de resolutie van de sessie van de Nationale Vergadering of de resolutie van het Permanente Comité van de Nationale Vergadering", suggereerde de voorzitter van de Nationale Vergadering, en zei dat het, ongeacht of het gaat om een regeling in een wet, resolutie of decreet, noodzakelijk is om de soorten gassen op te nemen die worden gebruikt in de geneeskunde, bij medisch onderzoek en behandeling, en dat het niet alleen medische zuurstof mag vermelden.

Uitzicht op de bijeenkomst. (Foto: DUY LINH)

Indien nodig kunnen er twee opties worden gepresenteerd op de komende conferentie van voltijdse afgevaardigden van de Nationale Assemblee, zodat afgevaardigden deze kunnen evalueren, bespreken en er verdere meningen over kunnen geven.

Wat betreft reclame voor medicijnen wees de voorzitter van de Nationale Assemblee erop dat er tegenwoordig veel reclame voor medicijnen op televisie is, maar dat de verantwoordelijkheid voor het waarborgen van de medicijnkwaliteit nog steeds onduidelijk is. Daarom zouden er strengere regels moeten komen voor na-inspecties om de kwaliteit van veilige medicijnen voor gebruikers te waarborgen.

De voorzitter van de Nationale Assemblee zei dat het Politbureau Verordening nr. 178-QD/TW heeft uitgevaardigd over machtscontrole en het voorkomen en bestrijden van corruptie en negativiteit in de wetgeving. Daarom is het noodzakelijk om het wetsontwerp te herzien om te zien of er belangengroepen zijn, zodat aanpassingen met een zeer hoog verantwoordelijkheidsgevoel kunnen worden doorgevoerd. Tegelijkertijd wordt de opsteller, het ministerie van Volksgezondheid, verzocht de meningen van de afgevaardigden van de Nationale Assemblee volledig te verwerken; de beoordelende instantie moet een duidelijk, onpartijdig en objectief oordeel hebben en mag zich tijdens het wijzigingsproces niet door personen of organisaties laten beïnvloeden.

De voorzitter van de Nationale Vergadering benadrukte ook de zes woorden "voorzichtig, nauwkeurig en synchroon" voor de legitieme belangen van mensen, bedrijven en medische instellingen. Hierdoor zal de gewijzigde wet, wanneer deze wordt afgekondigd, een lange "levensduur" hebben en bijdragen aan betere en kwalitatief hoogwaardigere gezondheidszorg voor mensen.

Ter afsluiting van deze inhoud stelde de vicevoorzitter van de Nationale Vergadering, Nguyen Thi Thanh, dat het Permanent Comité van de Nationale Vergadering in grote lijnen akkoord ging met veel inhoud van het wetsontwerp dat door de instanties was gerapporteerd en aanbevolen om te worden overgenomen en herzien. Zij verzocht de regering om officieel advies uit te brengen over de inhoud van de overname en herziening van het wetsontwerp, overeenkomstig de bepalingen van de Wet op de bekendmaking van juridische documenten.

De vicevoorzitter van de Nationale Assemblee verzocht de opstellers en de controlerende instantie ook om de ontwerpwet te blijven controleren om ervoor te zorgen dat deze consistent is met de relevante wetten en internationale verdragen waarbij Vietnam partij is. Ook werd de terminologie herzien en werden woorden uitgelegd om de inhoud te verduidelijken.

De Vaste Commissie van de Commissie Sociale Zaken blijft nauw samenwerken met het Ministerie van Volksgezondheid en relevante instanties om meningen te verzamelen van deskundigen en onderwerpen die door dit wetsontwerp worden getroffen. Hiermee wordt de haalbaarheid en de doorbraak van het wetsontwerp op het gebied van de ontwikkeling van de farmaceutische industrie gewaarborgd.

Bron