Hva sier Legemiddeltilsynet om forsinkelser i tildeling og fornyelse av registreringsnumre som fører til legemiddelmangel?

Konklusjonene fra Statstilsynet, som nylig ble kunngjort, viser at det i løpet av tilsynsperioden var forsinkelser i behandlingen av søknader om tildeling og fornyelse av registreringsnumre for legemidler og medisinsk utstyr hos Helsedepartementet, noe som var en av årsakene til mangelen på legemidler og utstyr.

Papirdokumenter for registrering av et legemiddel sendes inn til Legemiddeltilsynet. Ifølge departementet var forsinkelsen i implementeringen av informasjonsteknologi i prosessen med å motta, spore og varsle utstedelse av legemiddelregistreringsdossierer en stor mangel før 2022. - Foto: Helsedepartementet

Denne saken har fått oppmerksomhet fordi sykehuset i det siste har manglet mange medisiner og medisinsk utstyr, pasienter må vente på undersøkelser og behandling, og pådra seg kostnader for å kjøpe medisiner og medisinsk utstyr utenfor sykehuset selv om disse medisinene og utstyret dekkes av helseforsikringen.

11.–12. desember møtte direktøren for legemiddeltilsynet, Vu Tuan Cuong, og visedirektøren, Nguyen Thanh Lam, pressen for å gi informasjon om eksisterende problemer og foreslåtte løsninger. Lam sa:

Det er mange subjektive og objektive årsaker til legemiddelmangelen. Markedet har for tiden over 24 000 legemiddelregistreringsnumre, med over 13 000 nye og fornyede registreringer forventet bare i 2024. Dette er også tidspunktet hvor vi fokuserer vår innsats på å utarbeide den reviderte legemiddelloven (som endrer nesten 50 artikler). Inspeksjonsresultatene gjelder en hel periode, inkludert perioden fra 2019 til 2022.

På den tiden påvirket feilene i VN Pharma-saken moralen til mange mennesker. Så mange som 36 medlemmer av ekspertgruppen sluttet å delta i evalueringen av legemiddelregistreringssaker, og 4 underkomiteer manglet eksperter til å gjennomgå sakene, noe som førte til et etterslep. Samtidig sa 36 embetsmenn i departementet opp, og COVID-19-pandemien hindret saksbehandlingsprosessen ytterligere.

Dette, kombinert med det faktum at over 20 000 legemiddelregistreringer representerer over 20 000 sett med dokumenter, ikke inkludert tilleggsdokumenter, alt i papirform, er problematisk. Hver gang vi sender dokumenter til eksperter for gjennomgang, overleverer vi et stort antall arkivmapper til budtjenesten; noen legemiddelmapper inneholder opptil 149 papirfiler. Inspeksjonsrapporten krever at Legemiddeltilsynet umiddelbart tar tak i den manglende håndteringen, nærmere bestemt håndteringen og overvåkingen av mapper. Manglende effektiv implementering av informasjonsteknologi på dette stadiet er en stor mangel, som fører til utilstrekkelige betingelser for mappeovervåking, men det utgjør ikke en slapphet i statlig forvaltning.

Herr Nguyen Van Loi, leder for legemiddelregistreringsavdelingen i Legemiddeltilsynet, introduserer det nåværende systemet for mottak og sporing av søknader om legemiddelregistrering - Foto: THUY ANH

Viettimes : Hvordan forklarer du situasjonen der bedrifter må sende inn tilleggsdokumenter flere ganger, der noen bedrifter sender dem inn 6–7 ganger, eller mottar flere forespørsler om den samme tilleggsinformasjonen?

Det nåværende legemiddelregistreringsdokumentet implementeres i fellesskap av 10 ASEAN-land. Når det gjelder prosentandelen av dokumentene som krever tilleggsdokumenter, har vi rapportert til regjeringen at 94 % av de opprinnelig innsendte dokumentene krever tilleggsdokumenter på grunn av utilstrekkelig kvalitet. Disse forespørslene kommer imidlertid ikke vilkårlig fra byrået, men fra eksperter. Det har også vært tilfeller som krever tilleggsdokumenter 6–7 ganger, men i henhold til den kommende endringen av legemiddelloven vil bedrifter bare få lov til å legge til tilleggsdokumenter 3 ganger, noe som også er en forskrift som skal bidra til å forbedre kvaliteten på innsendte dokumentasjoner.

Når det gjelder det faktum at bedrifter mottar mange forespørsler om tilleggsinformasjon som er identisk, skyldes dette overlappingen mellom de to relevante dokumentene angående legemiddelprising. Når departementet mottar legemiddelprisdeklarasjonsdokumentasjonen, har bedriften tillatelse til å selge legemidlet. Denne forespørselen om tilleggsinformasjon er et administrativt krav, men påvirker ikke bedriftens salg. Departementet har allerede gitt en forklaring på dette.

Tuoi Tre Newspaper: Når det gjelder behandlingen av søknader om legemiddelregistrering, sier noen bedrifter at dette har blitt gjort raskere i det siste, men de må kunne spore statusen på søknadene sine og det nåværende behandlingsstadiet. Det «one-stop»-systemet for innsending av søknader har også blitt kritisert for å være vanskelig å logge inn på...

Da systemet først ble fullt operativt (det har vært fullt operativt siden juli 2023), var det noen feil, men nå kjører det knirkefritt. Bedrifter kan sende inn alle dokumenter gjennom systemet, og både avdelingen og bedriften kan spore fremdriften i prosessen. Bedrifter vil imidlertid ikke kunne se noe informasjon, for eksempel hvilken ekspert som for øyeblikket gjennomgår dokumentet.

Hvilken del av avdelingen som henger etter, og i hvilken grad, vises tydelig, noe som muliggjør overvåking, oppfølging og ansvarlighetstiltak.

Viettimes: Hvilke løsninger har dere foreslått for å løse de eksisterende feilene?

Legemiddeltilsynet har to ganger implementert et IT-system for legemiddelregistrering, men begge forsøkene mislyktes og krevde en fullstendig overhaling. Med det nye systemet har vi brukt betydelig tid på organiseringen, og nå trenger ikke lenger bedrifter å sende inn papirdokumenter; rådsmøtene holdes også på nett.

Når det gjelder gjennomgang av søknader, holdt det rådgivende rådet for tildeling av registreringsnumre tidligere møter annenhver måned, men fra 2020 og frem til i dag har gjennomsnittet vært 30 møter per år, og bare i 2023–2024 nådde det 44 møter per år. Tidligere ble uavhengige eksperter invitert fra bare to medisinske universiteter; nå inviteres eksperter fra seks universiteter, totalt 600 eksperter. Legemiddelregistreringsavdelingen har ansatt 25 ansatte, samtidig som det juridiske rammeverket er ferdigstilt.

Som et resultat av disse endringene har antallet innvilgede legemiddelregistreringer og fornyelser økt over årene: 1 341 legemidler i 2021, 2 721 legemidler i 2022, 4 592 legemidler i 2023 og 13 164 legemidler i de første 11 månedene av 2024, tilsvarende det totale antallet innvilgede legemidler i de foregående 5 årene til sammen.

Tuoi Tre-avisen: Som du nevnte, finnes det rikelig med medisiner, men mange sykehus opplever mangel. Hva er årsaken til dette?

Undersøkelsen vår viste at sykehus som National Children's Hospital, Hue Central Hospital og Cho Ray Hospital ... ikke mangler medisiner, men hvorfor opplever noen sykehus mangel? Det er forsinkelser i anskaffelsene. Hvis apotekene har medisinen, men sykehuset ikke har det, er det fordi sykehuset er tregt med å kjøpe inn og legge inn anbud.

I en samtale med avisen Tuoi Tre morgenen 11. desember sa en representant for et selskap som spesialiserer seg på import av legemidler at prosessen med å tildele legemiddelregistreringsnumre ved Legemiddeltilsynet nå er raskere enn tidligere år. Dette er noe selskapet har håpet på for å sikre forsyningen av medisiner og produksjonen og forretningsaktivitetene sine.

Denne representanten foreslo imidlertid at bedrifter under registreringsprosessen for legemidler må vite statusen på søknaden sin, det nåværende behandlingsstadiet og motta rask tilbakemelding fra etaten om hvorvidt søknaden er godkjent eller ikke, og hvilken tilleggsinformasjon som er nødvendig, på en rask og effektiv måte, for å unngå praksisen med å "utsette" søknader i årevis, slik Statens tilsyn har påpekt.

Kilde: https://tuoitre.vn/cuc-quan-ly-duoc-noi-gi-ve-cham-tre-cap-gia-han-so-dang-ky-dan-den-thieu-thuoc-20241211182121534.htm