Hva sier Vietnams legemiddeltilsyn om forsinkelser i tildeling og forlengelse av registreringsnumre som fører til legemiddelmangel?

Den nylig annonserte konklusjonen fra Statstilsynet viser at det i løpet av tilsynsperioden var en forsinkelse i behandlingen av søknader om tildeling og fornyelse av registreringsnumre for legemidler og medisinsk utstyr... hos Helsedepartementet, noe som er en av årsakene til mangelen på legemidler og utstyr.

Papirdokumenter for registrering av legemidler innsendt til Legemiddeltilsynet. Ifølge departementet er forsinkelsen i implementeringen av informasjonsteknologi i mottak, overvåking og varsling av utstedelse av legemiddelregistreringsdokumenter en stor mangel i perioden før 2022 - Foto: Helsedepartementet

Dette er bekymringsfullt fordi sykehusene i det siste har manglet mange medisiner og medisinsk utstyr. Pasienter må vente og bruke penger på å kjøpe medisiner og medisinsk utstyr utenfra, selv om disse medisinene og utstyret dekkes av helseforsikringen.

Den 11. desember hadde direktøren for Vietnams legemiddeltilsyn, Vu Tuan Cuong, og visedirektør Nguyen Thanh Lam et møte med pressen for å informere om de eksisterende problemene og løsningene. Lam sa:

Det er mange subjektive og objektive årsaker til legemiddelmangelen. Markedet har for tiden mer enn 24 000 legemiddelregistreringsnumre, hvorav det bare i 2024 var mer enn 13 000 nye og fornyede registreringsnumre. Dette er også tiden da vi fokuserer på å bygge den reviderte apotekloven (som endrer nesten 50 artikler). Inspeksjonsresultatene er knyttet til en hel periode, inkludert perioden 2019–2022.

På den tiden påvirket feilene i VN Pharma-saken mange menneskers psykologi. Opptil 36 medlemmer av ekspertgruppen sluttet å delta i vurderingen av legemiddelregistreringssaker, 4 underkomiteer hadde ikke eksperter til å lese saksmappene, noe som førte til et stort etterslep. Samtidig sluttet opptil 36 tjenestemenn i departementet i jobbene sine, og deretter førte COVID-19-epidemien til vanskeligheter med vurderingen av saksmappene.

Dette, kombinert med grunnen til at mer enn 20 000 legemiddelregistreringsnumre er mer enn 20 000 sett med dokumenter, for ikke å nevne tilleggsdokumenter, som alle er papirkopier. Hver gang vi sender dokumenter til eksperter for lesing, gir vi leveringsmottakeren mange dokumentklipp, noen legemiddeldokumenter har opptil 149 papirdokumenter. I inspeksjonens konklusjon er Legemiddeltilsynet pålagt å ha en løsning for umiddelbart å overvinne den slappe håndteringen, her er håndtering og overvåking av dokumenter. Mangelen på effektiv implementering av informasjonsteknologi på dette stadiet er en stor mangel som fører til utilstrekkelige forhold for å overvåke dokumenter, men ikke en slapp statlig håndtering.

Herr Nguyen Van Loi, leder for legemiddelregistreringsavdelingen i Legemiddeltilsynet, introduserer det nåværende systemet for mottak og sporing av legemiddelregistreringssaker - Foto: THUY ANH

Viettimes : Hvordan forklarer du situasjonen der bedrifter må supplere dokumentene sine mange ganger, noen bedrifter supplerer 6–7 ganger, eller mottar mange forespørsler om å supplere det samme innholdet?

Det nåværende legemiddelregistreringsdokumentet implementeres av 10 ASEAN-land. Når det gjelder andelen dokumenter som krever tilleggsdokumenter, har vi rapportert til regjeringen at 94 % av dokumentene som sendes inn for første gang krever tilleggsdokumenter fordi kvaliteten på dokumentene ikke er på topp. Det er imidlertid ikke departementet som ber om det, men ekspertene som ber om det. Det finnes også tilfeller der det må bes om tilleggsdokumenter i dokumentene 6–7 ganger, men i henhold til den kommende reviderte legemiddelloven har bedrifter bare lov til å legge ved tilleggsdokumenter 3 ganger, noe som også er en forskrift som bidrar til å forbedre kvaliteten på innsendte dokumenter.

Når det gjelder det faktum at bedrifter mottar mange forespørsler om å supplere lignende innhold, skyldes det overlappingen mellom to dokumenter knyttet til legemiddelpriser. Når avdelingen mottar filen med legemiddelprisdeklarasjonen, har bedrifter lov til å selge legemidler. Denne tilleggsforespørselen er en administrativ forespørsel, men påvirker ikke bedriftens salg. I denne saken har avdelingen forklart.

Tuoi Tre: Når det gjelder behandlingen av legemiddelregistreringsdossierer, sa noen bedrifter at dette nylig har blitt gjort raskere, men de må holde oversikt over hvor dossierene er og hvor langt de er i behandling? Det har også blitt klaget over at det er vanskelig å logge inn på det "one-stop"-systemet for innsending av dossierer...

Da det først ble satt i full drift (systemet vil være fullt operativt fra juli 2023), var det noen problemer en stund, men nå går det knirkefritt. Bedrifter kan sende alle dokumentene sine gjennom systemet, og når dokumentene når stadiene og fremdriften i oppgjøret, kan avdelingen og bedriften overvåke, men noe informasjon vil ikke være synlig for bedriften, for eksempel hvilken ekspert som leser dette dokumentet.

Hvilken del av avdelingen som er treg og hvor treg den er, vises tydelig og kan overvåkes, oppfordres til og holdes ansvarlige ...

Viettimes: Hva er løsningen på de eksisterende feilene du nevnte?

Legemiddeltilsynet har tatt i bruk IT-systemet for legemiddelregistrering to ganger, men det har hatt problemer og måtte gjøres om fra bunnen av. Med det nye systemet har vi brukt mye tid på organisering, og nå trenger ikke bedrifter å sende inn papirdokumenter i det hele tatt, og kommunestyremøtene holdes også på nett.

Når det gjelder gjennomgang av journaler, pleide det å holde møter i det rådgivende utvalget for registreringsnummer annenhver måned, men fra 2020 til nå har det vært et gjennomsnitt på 30 møter per år, og fra 2023 til 2024 har det vært 44 møter per år. Tidligere ble uavhengige eksperter invitert fra to medisinske universiteter, men nå inviteres de fra seks universiteter med 600 eksperter. Legemiddelregistreringsteamet har fått 25 nye ansatte samtidig som rettssystemet perfeksjoneres.

Som følge av disse endringene økte antallet innvilgede legemiddelregistreringer og fornyelser over årene: 1341 legemidler i 2021, 2721 legemidler i 2022, 4592 legemidler i 2023 og 13164 legemidler i løpet av 11 måneder i 2024, tilsvarende antallet innvilgede legemidler i de foregående 5 årene til sammen.

Tuoi Tre: Som du sa, finnes det mange medisiner, men mange sykehus mangler dem. Hva er grunnen til dette?

Vi undersøkte og fant ut at sykehus som National Children's Hospital, Hue Central Hospital, Cho Ray Hospital ... ikke mangler medisiner, men hvorfor mangler noen sykehus? Det er en situasjon med trege innkjøp. Hvis apotekene har det, men sykehusene ikke har det, er det fordi sykehusene er trege med innkjøp og anbud.

I en samtale med Tuoi Tre om morgenen 11. desember sa en representant for en narkotikaimportvirksomhet at utstedelsen av narkotikaregistreringsnumre ved Legemiddeltilsynet nå går raskere enn tidligere år, noe som er det bedriftene forventer for å sikre narkotikaforsyning og -produksjon og forretningsaktiviteter.

Denne representanten foreslo imidlertid at bedrifter under registreringsprosessen for legemidler må vite hvor filen befinner seg, statusen på forliket, og at departementet bør svare raskt på om filen er kvalifisert eller ikke, og hva som må suppleres på en rask og konsis måte, ikke å «legge filen i bløt i årevis slik Statens tilsyn påpekte.

Kilde: https://tuoitre.vn/cuc-quan-ly-duoc-noi-gi-ve-cham-tre-cap-gia-han-so-dang-ky-dan-den-thieu-thuoc-20241211182121534.htm