Forskrift om registrering av omsetning av tradisjonelle medisiner og medisinske urter

(Chinhphu.vn) - Helsedepartementet har utstedt rundskriv 29/2025/TT-BYT som regulerer registrering av omsetning av tradisjonelle medisiner, tradisjonelle medisinske ingredienser og medisinske urter.

Reseptfrie tradisjonelle medisiner må sikre brukernes sikkerhet og rettidig tilgang til tradisjonelle medisiner for folk...

Dette rundskrivet beskriver og veileder implementeringen av en rekke artikler i apotekloven av 6. april 2016 og loven om endring og utfylling av en rekke artikler i apotekloven av 21. november 2024 (heretter referert til som apotekloven).

Prinsipper og kriterier for klassifisering av reseptfrie tradisjonelle legemidler

Rundskrivet fastsetter prinsippene for klassifisering av reseptfrie tradisjonelle medisiner for å sikre sikkerhet for brukerne; sikre rettidig tilgang til tradisjonelle medisiner for folk; være i samsvar med den faktiske bruken og forsyningen av tradisjonelle medisiner i Vietnam; og være i harmoni med prinsippene og forskriftene for klassifisering av reseptfrie medisiner i land i regionen og rundt om i verden .

Tradisjonelle medisiner klassifisert som reseptfrie legemidler må oppfylle følgende kriterier:

a- Formelen inneholder ikke medisinske urter eller inneholder medisinske urter på listen over giftige medisinske urter utstedt av Helsedepartementet, men har ikke-toksiske resultater i semikronisk toksisitetstesting;

b – Har ikke en av følgende indikasjoner:

Tradisjonell medisin er medisin som består av en eller flere medisinske urter kombinert i henhold til teorien om tradisjonell medisin eller i henhold til folkelig erfaring, og bearbeidet og tilberedt i henhold til tradisjonelle medisinmetoder, med tradisjonelle eller moderne doseringsformer.

- Støttebehandling eller behandling av kreft, svulster; behandling av hjerte- og karsykdommer, blodtrykk; behandling av lever-, galle- eller bukspyttkjertelsykdommer (unntatt indikasjoner for leverstyrkende midler); behandling av Parkinsons sykdom; behandling av virus; behandling av sopp (unntatt topiske legemidler); behandling av tuberkulose; behandling av malaria; behandling av gikt; behandling av astma;

- Behandling av endokrine sykdommer; behandling av blodsykdommer eller -forstyrrelser; behandling av immunsykdommer eller -forstyrrelser; behandling av nyre- og urogenitale sykdommer (unntatt indikasjoner: nyretonikk, yangtonikk); behandling av infeksjonssykdommer (unntatt indikasjoner for lokal bruk for å behandle hudinfeksjoner);

- Behandling av kronisk søvnløshet; behandling av psykiske og mentale lidelser; behandling av avhengighet, støtte til avhengighetsbehandling (inkludert støtte til abstinensbehandling); svangerskapsavbrudd; behandling av farlige og nye epidemier i henhold til helseministerens forskrifter.

Kriterier for å avgjøre tilfeller av tradisjonell medisin som er unntatt fra kliniske studier

I følge rundskrivet må tradisjonelle medisiner som er anerkjent av Helsedepartementet som unntatt fra kliniske studier, oppfylle alle følgende kriterier:

a- Resepten inneholder fullstendig informasjon om ingredienser, innhold, effekter, indikasjoner, dosering og bruk;

b- Legemidlet inneholder ikke medisinske ingredienser som Verdens helseorganisasjon anbefaler som utrygge og ineffektive for brukere;

c- Resepten har ett av følgende dokumenter:

– Bøker av Hai Thuong Lan Ong og Tue Tinh utgitt av prestisjetunge innenlandske og utenlandske forlag som spesifisert i beslutningen om godkjenning av listen over vitenskapelige tidsskrifter som er vurdert av Statens professorråd for farmasi og medisin;

- Resepten ble utstedt i helseministerens beslutning nr. 5013/QD-BYT datert 1. desember 2020 om kunngjøring av faglige dokumenter som veileder diagnostisering og behandling av sykdommer i henhold til tradisjonell medisin, som kombinerer tradisjonell medisin med moderne medisin.

Tradisjonell medisin har samme ingredienser, innhold, doseringsform, indikasjoner og dosering som medisiner som fikk tildelt et registreringsbevis for sirkulasjon før 1. januar 2017.

Minh Hien

Kilde: https://baochinhphu.vn/quy-dinh-ve-dang-ky-luu-hanh-thuoc-co-truyen-duoc-lieu-102250703142615668.htm