Rozporządzenie w sprawie rejestracji obrotu tradycyjnymi lekami i ziołami leczniczymi

(Chinhphu.vn) - Ministerstwo Zdrowia wydało Okólnik 29/2025/TT-BYT regulujący rejestrację obrotu tradycyjnymi lekami, tradycyjnymi składnikami leczniczymi i ziołami leczniczymi.

Tradycyjne leki dostępne bez recepty muszą gwarantować bezpieczeństwo użytkownikom i terminowy dostęp do tradycyjnych leków dla ludzi...

Niniejszy Okólnik szczegółowo opisuje i reguluje wdrażanie szeregu artykułów Ustawy o farmacji z dnia 6 kwietnia 2016 r. oraz Ustawy o zmianie i uzupełnieniu szeregu artykułów Ustawy o farmacji z dnia 21 listopada 2024 r. (zwanej dalej „Ustawą o farmacji”).

Zasady i kryteria klasyfikacji tradycyjnych leków dostępnych bez recepty

Okólnik określa zasady klasyfikacji tradycyjnych leków dostępnych bez recepty w celu zagwarantowania bezpieczeństwa użytkownikom, zagwarantowania szybkiego dostępu do tradycyjnych leków dla ludzi, spójności z rzeczywistym wykorzystaniem i dostawami tradycyjnych leków w Wietnamie oraz harmonizacji z zasadami i przepisami dotyczącymi klasyfikacji leków dostępnych bez recepty obowiązującymi w krajach regionu i na całym świecie .

Tradycyjne leki klasyfikowane jako leki dostępne bez recepty muszą spełniać następujące kryteria:

a- Formuła nie zawiera ziół leczniczych lub zawiera zioła lecznicze znajdujące się na Liście toksycznych ziół leczniczych wydanej przez Ministerstwo Zdrowia, ale uzyskała nietoksyczne wyniki w badaniach toksyczności półprzewlekłej;

b- Nie posiada żadnego z następujących wskazań:

Medycyna tradycyjna to lek składający się z jednego lub więcej ziół leczniczych, połączonych zgodnie z teorią medycyny tradycyjnej lub zgodnie z doświadczeniem ludowym, a następnie przetworzonych i przygotowanych zgodnie z metodami medycyny tradycyjnej, przy użyciu tradycyjnych lub nowoczesnych form dawkowania.

- Wspomaganie leczenia lub terapia raka, guzów; leczenie chorób układu krążenia, nadciśnienia; leczenie chorób wątroby, żółci lub trzustki (z wyjątkiem wskazań tonikowych na wątrobę); leczenie choroby Parkinsona; leczenie wirusów; leczenie grzybów (z wyjątkiem leków miejscowych); leczenie gruźlicy; leczenie malarii; leczenie dny moczanowej; leczenie astmy;

- Leczenie chorób endokrynologicznych; leczenie chorób lub zaburzeń krwi; leczenie chorób lub zaburzeń odporności; leczenie chorób nerek i układu moczowo-płciowego (z wyjątkiem wskazań: tonik nerkowy, tonik yang); leczenie chorób zakaźnych (z wyjątkiem wskazań do stosowania miejscowego w leczeniu zakażeń skóry);

- Leczenie przewlekłej bezsenności; leczenie chorób psychicznych i psychologicznych; leczenie uzależnień, wsparcie w leczeniu uzależnień (w tym wsparcie w leczeniu odwykowym); przerywanie ciąży; leczenie niebezpiecznych i nowo pojawiających się epidemii zgodnie z rozporządzeniami Ministra Zdrowia .

Kryteria określania przypadków medycyny tradycyjnej zwolnionych z badań klinicznych

Zgodnie z Okólnikiem tradycyjne leki uznane przez Ministerstwo Zdrowia za zwolnione z badań klinicznych muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

a- Recepta zawiera pełne informacje na temat składników, zawartości, działania, wskazań, dawkowania i sposobu użycia;

b- Lek nie zawiera składników leczniczych, które Światowa Organizacja Zdrowia uznaje za niebezpieczne i nieskuteczne dla użytkowników;

c- Recepta musi zawierać jeden z następujących dokumentów:

- Książki Hai Thuong Lan Ong i Tue Tinh opublikowane przez prestiżowe wydawnictwa krajowe i zagraniczne, zgodnie z decyzją zatwierdzającą listę czasopism naukowych ocenianych przez Państwową Radę Profesorów w dziedzinie farmacji i medycyny;

- Recepta została wydana decyzją nr 5013/QD-BYT z dnia 1 grudnia 2020 r. Ministra Zdrowia w sprawie ogłoszenia dokumentów zawodowych, które mają służyć diagnozowaniu i leczeniu chorób zgodnie z zasadami medycyny tradycyjnej, łączącej medycynę tradycyjną z medycyną nowoczesną.

Medycyna tradycyjna ma takie same składniki, skład, formę dawkowania, wskazania i dawkowanie jak leki, którym wydano Certyfikat Rejestracji w Obrocie przed 1 stycznia 2017 r.

Minh Hien

Source: https://baochinhphu.vn/quy-dinh-ve-dang-ky-luu-hanh-thuoc-co-truyen-duoc-lieu-102250703142615668.htm