Skróć czas rejestracji leków.

SGGP 22.08.2023 08:31

Ministerstwo Zdrowia wydało właśnie Okólnik nr 16/2023/TT-BYT (obowiązuje od 1 października 2023 r.) regulujący rejestrację do obrotu leków wyprodukowanych na podstawie umowy oraz leków wyprodukowanych dzięki transferowi technologii w Wietnamie.

Okólnik 16/2023/TT-BYT, składający się z 5 rozdziałów, 23 artykułów i 2 załączników, stanowi, zdaniem Ministerstwa Zdrowia , ważną podstawę prawną do przyciągania inwestycji i transferu technologii w zakresie produkcji leków, zwłaszcza oryginalnych leków markowych i opatentowanych wynalazków.

Zgodnie z nowymi przepisami, w ciągu 3 miesięcy od daty otrzymania kompletnej dokumentacji, Wietnamska Agencja ds. Leków wyda certyfikat rejestracyjny dla leków wyprodukowanych na podstawie umowy oraz leków z przeniesioną technologią. Jeśli certyfikat nie zostanie wydany lub nie zostanie jeszcze wydany, Agencja ds. Leków udzieli pisemnej odpowiedzi z uzasadnieniem. Zgodnie ze starymi przepisami zawartymi w Okólniku nr 23 z 2013 r. okres ten wynosił 6 miesięcy. Ponadto, wdrożenie przepisów zawartych w Okólniku nr 16/2023/TT-BYT stworzy również wietnamskim producentom leków możliwości korzystania z zaawansowanych i nowoczesnych procesów, technologii i technik wytwarzania leków, maksymalizując ich moce produkcyjne, a jednocześnie zapewniając proaktywną produkcję i dostawy wysokiej jakości leków, szczepionek i produktów biologicznych do badań i leczenia pacjentów.

Źródło: https://www.sggp.org.vn/rut-ngan-thoi-gian-dang-ky-thuoc-post702532.html