Skróć czas rejestracji leków

SGGP 22 sierpnia 2023 08:31

Ministerstwo Zdrowia wydało właśnie Okólnik nr 16/2023/TT-BYT (obowiązuje od 1 października 2023 r.) regulujący rejestrację obrotu lekami przetworzonymi i lekami uzyskanymi w wyniku transferu technologii w Wietnamie.

Zgodnie z rozporządzeniem Ministerstwa Zdrowia , Okólnik 16/2023/TT-BYT składa się z 5 rozdziałów, 23 artykułów i 2 załączników, co stanowi ważną podstawę prawną dla przyciągania inwestycji i transferu technologii w zakresie produkcji leków, zwłaszcza oryginalnych leków markowych i leków będących przedmiotem patentu.

Zgodnie z nowymi przepisami, w ciągu 3 miesięcy od daty otrzymania kompletnej dokumentacji, Agencja ds. Leków wydaje certyfikat rejestracyjny dla obrotu lekami przetworzonymi i lekami objętymi transferem technologii. W przypadku odmowy lub nieuzyskania certyfikatu, Agencja ds. Leków udziela pisemnej odpowiedzi z uzasadnieniem. Zgodnie ze starymi przepisami zawartymi w Okólniku nr 23 z 2013 r. okres ten wynosi 6 miesięcy. Ponadto, wdrożenie przepisów zawartych w Okólniku nr 16/2023/TT-BYT stworzy również wietnamskim przedsiębiorstwom produkującym leki możliwości korzystania z zaawansowanych i nowoczesnych procesów, technologii i technik produkcji leków, co pozwoli na optymalne wykorzystanie mocy produkcyjnych; jednocześnie zapewniając inicjatywę w zakresie produkcji i dostaw wysokiej jakości leków, szczepionek i produktów biologicznych do badań i leczenia ludzi.

Źródło: https://www.sggp.org.vn/rut-ngan-thoi-gian-dang-ky-thuoc-post702532.html