Zaostrzyć przepisy i poprawić jakość i bezpieczeństwo leków.

Ministerstwo Zdrowia jest obecnie w trakcie nowelizacji i uzupełniania Okólnika nr 30/2025/TT-BYT z dnia 1 lipca 2025 r., aby ulepszyć ramy prawne dotyczące testowania leków, spełniając tym samym coraz wyższe wymagania dotyczące jakości, bezpieczeństwa i skuteczności leczenia. Działania te mają na celu zwiększenie potencjału systemu zarządzania produktami farmaceutycznymi i zapobieganie ryzyku związanemu z lekami niespełniającymi norm.

Badanie jakości substancji czynnych stosowanych w produkcji leków w Centralnym Instytucie Badań nad Lekami.

Zdaniem wiceministra zdrowia Nguyen Tri Thuc, Okólnik nr 30/2025/TT-BYT z dnia 1 lipca 2025 r. (Okólnik nr 30) od momentu wejścia w życie odegrał zasadniczą rolę w zakresie wytycznych dotyczących stosowania norm jakości, testowania leków i surowców farmaceutycznych oraz postępowania w przypadku naruszeń przepisów dotyczących leków.

Jednak po pewnym okresie wdrażania, niektóre zapisy tego okólnika ujawniły braki i ograniczenia. Jednym z głównych problemów jest brak jasności w przepisach dotyczących pobierania próbek uzupełniających, co prowadzi do niespójnych interpretacji i stosowania przepisów w poszczególnych miejscowościach.

Wiele departamentów zdrowia zgłosiło, że w niektórych przypadkach firmy nie pobrały wymaganych dodatkowych próbek; jednak kary za naruszenia nie są wystarczająco surowe, co utrudnia prace pokontrolne. Ponadto przepisy dotyczące postępowania z lekami niespełniającymi norm w zależności od miejsca pobrania próbek nie są jeszcze dostosowane do praktycznych realiów dystrybucji leków.

Łańcuch dostaw produktów farmaceutycznych, jeśli opiera się wyłącznie na miejscu pobrania próbek do przetworzenia, ryzykuje przeoczenie naruszeń lub nierozpoznanie ich w całości. Należy również zwrócić uwagę na brak jednolitości procesu wycofywania i niszczenia leków niespełniających norm. Obowiązki między organami regulacyjnymi a firmami na każdym etapie nie są jasno określone, co prowadzi do przedłużających się wycofywań i zwiększa ryzyko dalszego utrzymywania się leków niespełniających norm w obiegu.

Warto zauważyć, że chociaż Wietnam stara się spełniać standardy Światowej Organizacji Zdrowia dotyczące krajowych systemów regulacji leków i szczepionek (NRA), niektóre zapisy Okólnika nie są w pełni zgodne z wymogami międzynarodowymi, w szczególności w zakresie mechanizmów nadzoru po wprowadzeniu produktu do obrotu oraz systemów wczesnego ostrzegania o potencjalnych zagrożeniach dla bezpieczeństwa.

W odpowiedzi na wyżej wymienione niedociągnięcia Ministerstwo Zdrowia poszukuje obecnie opinii i opracowuje poprawki do Okólnika nr 30. Jest to krok podjęty we właściwym czasie, świadczący o praktycznym podejściu do zarządzania.

W związku z tym główne zmiany w Okólniku skupiają się na wycofywaniu i postępowaniu z lekami niespełniającymi norm, przepisach dotyczących niszczenia leków, mechanizmach tymczasowego zawieszania działalności i stosowania leków, w przypadku których występują oznaki zagrożenia, a także na obowiązkach zakładów produkujących i importujących podczas przeprowadzania dobrowolnego wycofywania leków.

Dr Vu Tuan Cuong, dyrektor Departamentu Administracji Leków (Ministerstwo Zdrowia), stwierdził: Przede wszystkim uzupełnienie i wyjaśnienie pojęć i terminologii pomoże ujednolicić zrozumienie i zastosowanie w całym systemie.

Jest to pilna potrzeba w kontekście trwających dostosowań i aktualizacji odpowiednich przepisów prawnych w sektorze farmaceutycznym. W szczególności projekt nowelizacji ma na celu zaostrzenie procesu dodatkowego pobierania próbek poprzez jasne określenie obowiązków producentów i importerów w zakresie wypełniania wymogów dotyczących pobierania próbek w przypadku podejrzenia problemów z jakością, a także wprowadzenie kar za nieprzestrzeganie tych wymogów.

W fazie pokontrolnej zmiany koncentrują się na standaryzacji procesu wycofywania leków, zarówno dobrowolnego, jak i obowiązkowego. Bardziej szczegółowe przepisy dotyczące procedur, odpowiedzialności i zakresu wycofywania leków pomogą zapewnić szybkie usuwanie z rynku leków naruszających przepisy, minimalizując ryzyko dla pacjentów. Co istotne, kluczowym nowym punktem Okólnika nr 30 jest dodanie przepisów dotyczących tymczasowego zawieszenia działalności, plombowania i przechowywania leków wykazujących oznaki zagrożenia. Jest to przełomowy mechanizm w zarządzaniu, umożliwiający władzom szybką interwencję przed udostępnieniem ostatecznych wyników badań.

Wiceminister Nguyen Tri Thuc podkreślił, że jednym z ważnych kierunków dostosowywania, nowelizacji i uzupełniania Okólnika nr 30 jest zapewnienie zgodności z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia, zwłaszcza dotyczącymi Krajowego Urzędu Regulacyjnego (NRA). Jest to międzynarodowy standard oceny potencjału każdego kraju w zakresie zarządzania produktami farmaceutycznymi, w którym system testowania odgrywa kluczową rolę.

Wprowadzenie przepisów wymagających badań przed wprowadzeniem leku na rynek jest uważane za znaczący krok naprzód, przyczyniając się do wczesnego wykrywania zagrożeń, zamiast rozwiązywania problemów dopiero po wprowadzeniu leku na rynek. Proponuje się również ujednolicenie procesu wycofywania i postępowania z lekami naruszającymi przepisy w sposób przejrzysty, z jasno określonymi obowiązkami i krótszym czasem przetwarzania.

Wskazuje to na rosnącą presję na kontrolę jakości, wymagającą solidnych ram prawnych. Nowelizacja przepisów w celu wzmocnienia działań pokontrolnych, doprecyzowania obowiązków i dodania elastycznych narzędzi zarządzania przyczyni się do poprawy wydajności całego systemu testowania, od szczebla centralnego po lokalny.

Zakończenie prac nad Okólnikiem nr 30 nie tylko pomaga przezwyciężyć istniejące niedociągnięcia, ale także tworzy solidne podstawy prawne do kontroli jakości leków w kontekście coraz bardziej rozwijającego się, zróżnicowanego i potencjalnie ryzykownego rynku farmaceutycznego. Ostatecznym celem nowelizacji jest nie tylko udoskonalenie dokumentu, ale także minimalizacja ryzyka dla pacjentów, zwiększenie skuteczności leczenia i wzmocnienie zaufania społecznego do systemu opieki zdrowotnej w zakresie ochrony zdrowia.

THANH MAI

Source: https://nhandan.vn/siet-chat-quy-dinh-nang-cao-chat-luong-an-toan-thuoc-post961176.html