Ministério da Saúde: Controlar rigorosamente a origem, a qualidade e a utilização de matérias-primas para produtos farmacêuticos.

O Ministério da Saúde (Departamento de Administração de Medicamentos) enviou um documento aos Departamentos de Saúde das províncias e cidades administradas centralmente, bem como às instalações de fabricação de medicamentos, referente ao fortalecimento da conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (BPF) e à inspeção e monitoramento das atividades de produção nessas instalações, conforme segue:

Para instalações de fabricação farmacêutica, as matérias-primas devem garantir o estrito cumprimento dos princípios e padrões das "Boas Práticas de Fabricação" (BPF) prescritas pelo Ministério da Saúde em todo o processo de produção de medicamentos, bem como na produção de suplementos alimentares (se permitidos na mesma linha de produção de medicamentos).

Bộ Y tế yêu cầu kiểm soát chặt chẽ nguồn gốc, chất lượng và việc sử dụng nguyên liệu làm thuốc. — O Ministério da Saúde exige um controle rigoroso sobre a origem, a qualidade e o uso de matérias-primas para a fabricação de medicamentos.

O controle rigoroso sobre a origem, a qualidade e o uso de matérias-primas farmacêuticas é essencial para garantir que os materiais utilizados na produção sejam adequados à finalidade pretendida, provenham do fabricante correto, conforme declarado no dossiê de registro do medicamento, e sejam fornecidos por instalações de produção e distribuição de matérias-primas que tenham passado por uma avaliação completa de fornecedores.

As matérias-primas para produtos farmacêuticos devem passar por verificações de qualidade e atender aos padrões de qualidade aprovados pelo Ministério da Saúde no dossiê de registro do medicamento antes de serem utilizadas na produção de medicamentos.

Analisar o processo de produção, os registros de produção e os registros de testes para garantir a conformidade com o processo de produção e os procedimentos de controle de qualidade, conforme especificado no dossiê de registro de medicamento aprovado e validado, e para cumprir integralmente todas as regulamentações relativas ao registro de medicamentos.

O Departamento de Administração de Medicamentos declara claramente que, em casos de alterações no processo de produção, nos padrões de qualidade ou nos procedimentos analíticos para garantir a viabilidade, exatidão e precisão do método, os procedimentos de alteração devem ser implementados prontamente, de acordo com os regulamentos de registro de medicamentos, e só podem ser implementados após serem revisados e aprovados pelo Ministério da Saúde (Departamento de Administração de Medicamentos), conforme prescrito.

Implementar um sistema abrangente de gestão da qualidade, controlando as atividades de acordo com as normas GMP, GLP e GSP; cumprir integralmente todas as regulamentações legais na produção e comercialização de medicamentos e suplementos alimentares (se houver).

Fortalecer a autoinspeção e a revisão da conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (BPF), as Boas Práticas de Laboratório (BPL), as Boas Práticas de Segurança (BPS) e as regulamentações legais durante a produção e as operações comerciais, detectar e corrigir erros prontamente e ser responsabilizado perante a lei e os órgãos reguladores pela qualidade e segurança dos produtos fabricados pela unidade, incluindo produtos farmacêuticos e alimentos funcionais.

Informe imediatamente ao Ministério da Saúde e ao Departamento de Saúde local quaisquer problemas relacionados à qualidade e segurança dos produtos fabricados pela unidade.

A Administração de Medicamentos do Vietnã solicita aos Departamentos de Saúde das províncias e cidades administradas centralmente que reforcem a inspeção e a supervisão das instalações de fabricação de medicamentos em suas áreas, especialmente aquelas que produzem suplementos alimentares e cosméticos.

Reunir proativamente informações e verificar a conformidade com as regulamentações relativas à produção, uso de matérias-primas, rotulagem, publicidade, etc., e manter os princípios das Boas Práticas de Fabricação (BPF) e das Boas Práticas de Armazenamento (BPA) nas atividades de produção e armazenamento.

Quaisquer violações detectadas devem ser tratadas com rigor, de acordo com a lei, e comunicadas ao Ministério da Saúde (Departamento de Administração de Medicamentos, Departamento de Gestão de Medicina Tradicional, Departamento de Segurança Alimentar) para que sejam tomadas as devidas providências.

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Fonte: https://baolaocai.vn/bo-y-te-kiem-soat-chat-nguon-goc-chat-luong-va-viec-su-dung-nguyen-lieu-lam-thuoc-post402764.html