Propunere de descentralizare a implementării sarcinilor de gestionare a echipamentelor medicale sub autoritatea Ministerului Sănătății

(Chinhphu.vn) - Ministerul Sănătății solicită opinii publice cu privire la proiectul de Circulară care reglementează descentralizarea sarcinilor de gestionare a echipamentelor medicale sub autoritatea Ministerului Sănătății.

Descentralizarea implementării unui număr de sarcini și soluționării procedurilor administrative în domeniul echipamentelor medicale sub autoritatea de management a Ministerului Sănătății către Departamentul de Infrastructură și Echipamente Medicale.

Proiectul Circularei propune reglementări aplicabile agențiilor, organizațiilor și persoanelor implicate în activități în domeniul echipamentelor medicale : Clasificarea echipamentelor medicale; producția, circulația, achiziționarea, vânzarea, exportul, importul, furnizarea de servicii de echipamente medicale; informarea și publicitatea echipamentelor medicale; gestionarea și utilizarea echipamentelor medicale în unitățile medicale.

Descentralizarea executării sarcinilor și a gestionării procedurilor administrative în domeniul echipamentelor medicale către Departamentul de Infrastructură și Echipamente Medicale

Conform proiectului, implementarea unui număr de sarcini și gestionarea procedurilor administrative în domeniul echipamentelor medicale aflate sub autoritatea de management a Ministerului Sănătății sunt descentralizate către Departamentul de Infrastructură și Echipamente Medicale:

1- Îndeplinirea unui număr de sarcini atribuite de Ministerul Sănătății prin Decretul Guvernului nr. 98/2021/ND-CP din 8 noiembrie 2021 privind gestionarea echipamentelor medicale (Decretul nr. 98/2021/ND-CP), Decretul Guvernului nr. 07/2023/ND-CP din 3 martie 2023 pentru modificarea și completarea unui număr de articole din Decretul nr. 98/2021/ND-CP (Decretul nr. 07/2023/ND-CP), Decretul Guvernului nr. 96/2023/ND-CP din 30 decembrie 2023 care detaliază un număr de articole din Legea privind examenul și tratamentul medical (Decretul nr. 96/2023/ND-CP), Decretul nr. 107/2016/ND-CP din 1 iulie 2016 și Decretul Guvernului nr. 107/2016/ND-CP și Decretul Guvernului nr. 42/2025/ND-CP din 27 februarie 2025 privind reglementarea funcțiilor, sarcinilor, competențelor și structurii organizatorice a Ministerului Sănătății, inclusiv:

a) Noi numere de circulație pentru emiterea și post-inspecția dispozitivelor medicale de tip C și D, conform reglementărilor din articolul 32 din Decretul nr. 98/2021/ND-CP, modificat și completat prin Decretul nr. 07/2023/ND-CP;

b) Revocarea numărului de circulație al dispozitivelor medicale de tip C și D, conform prevederilor articolului 39 din Decretul nr. 98/2021/ND-CP, modificat și completat prin Decretul nr. 07/2023/ND-CP;

c) Suspendarea circulației unui lot de echipamente medicale, încetarea suspendării circulației unui lot de echipamente medicale și retragerea unui lot de echipamente medicale în conformitate cu prevederile articolului 34 din Decretul nr. 98/2021/ND-CP;

c) Continuarea sau refuzul permiterii circulației dispozitivelor medicale de tip C și D, conform prevederilor articolului 37 din Decretul nr. 98/2021/ND-CP;

d) Acordarea de licențe de import pentru echipamente medicale în conformitate cu reglementările prevăzute la articolul 48 din Decretul nr. 98/2021/ND-CP, modificat și completat prin Decretul nr. 07/2023/ND-CP;

d) Emite noi certificate de liberă circulație și revocă certificate de dispozitive medicale de tip C și D, în conformitate cu prevederile articolelor 49 și 50 din Decretul nr. 98/2021/ND-CP;

e) Emite certificate noi, completează și modifică certificate de înregistrare pentru activitățile de inspecție a echipamentelor medicale, în conformitate cu reglementările prevăzute la articolul 12 din Decretul nr. 107/2016/ND-CP;

g) Revocarea certificatului de înregistrare pentru activitățile de inspecție a echipamentelor medicale, conform prevederilor articolului 26 din Decretul nr. 107/2016/ND-CP;

h) Să ia în considerare cazurile prioritare pentru procesarea dosarelor de înregistrare a dispozitivelor medicale în conformitate cu reglementările din clauza 21, articolul 147 din Decretul nr. 96/2023/ND-CP.

2- Efectuarea de sarcini de inspecție specializată pentru organizațiile și persoanele care desfășoară activități de clasificare a echipamentelor medicale; fabricarea, circulația, achiziționarea, vânzarea, exportul, importul și furnizarea de servicii pentru echipamente medicale; furnizarea de informații și publicitate privind echipamentele medicale; gestionarea și utilizarea echipamentelor medicale în unitățile medicale, în conformitate cu reglementările din articolul 6, clauza 1, din Decretul Guvernului nr. 217/2025/ND-CP din 5 august 2025 privind activitățile de inspecție specializată.

Ministerul Sănătății solicită comentarii cu privire la acest proiect pe Portalul de informații al ministerului.

Minh Hien

Sursă: https://baochinhphu.vn/de-xuat-phan-cap-thuc-hien-nhiem-vu-quan-ly-thiet-bi-y-te-thuoc-tham-quyen-cua-bo-y-te-102251006151522464.htm