SGGP
Ministerul Sănătății a emis recent Circulara nr. 16/2023/TT-BYT (în vigoare de la 1 octombrie 2023) care reglementează înregistrarea pentru circulație a medicamentelor fabricate pe bază de contract și a medicamentelor produse prin transfer de tehnologie în Vietnam.
 |
Conform Ministerului Sănătății , Circulara 16/2023/TT-BYT, cu 5 capitole, 23 de articole și 2 anexe, reprezintă o bază juridică importantă pentru atragerea investițiilor și transferul de tehnologie pentru producția de medicamente, în special pentru medicamentele de marcă originală și invențiile brevetate.
Mai exact, conform noilor reglementări, în termen de 3 luni de la data primirii dosarelor complete, Administrația Medicamentelor din Vietnam va emite un certificat de înregistrare pentru medicamentele fabricate pe bază de contract și medicamentele cu tehnologie transferată. Dacă certificatul nu este emis sau nu a fost încă emis, Administrația Medicamentelor va furniza un răspuns scris în care va preciza motivele. Între timp, conform vechilor reglementări din Circulara 23 din 2013, această perioadă era de 6 luni. În plus, implementarea reglementărilor din Circulara 16/2023/TT-BYT va crea, de asemenea, oportunități pentru producătorii vietnamezi de medicamente de a beneficia de procese, tehnologii și tehnici avansate și moderne de fabricație a medicamentelor, maximizându-le capacitatea de producție; asigurând în același timp producția și furnizarea proactivă de medicamente, vaccinuri și produse biologice de înaltă calitate pentru examinarea și tratamentul medical al populației.
Sursă
Comentariu (0)