Înăsprirea reglementărilor și îmbunătățirea calității și siguranței medicamentelor.

Ministerul Sănătății modifică și completează în prezent Circulara nr. 30/2025/TT-BYT din 1 iulie 2025, pentru a îmbunătăți cadrul legal privind testarea medicamentelor, satisfăcând cerințele din ce în ce mai ridicate privind calitatea, siguranța și eficacitatea tratamentului. Aceste eforturi vizează sporirea capacității sistemului de management farmaceutic și prevenirea riscului medicamentelor sub standarde.

Testarea calității ingredientelor active utilizate în fabricarea medicamentelor la Institutul Central pentru Testarea Medicamentelor.

Potrivit viceministrului Sănătății, Nguyen Tri Thuc, imediat după intrarea sa în vigoare, Circulara nr. 30/2025/TT-BYT din 1 iulie 2025 (Circulara nr. 30) a jucat un rol fundamental în ghidarea aplicării standardelor de calitate, testarea medicamentelor și a materiilor prime farmaceutice și gestionarea încălcărilor legislației privind drogurile.

Cu toate acestea, după o perioadă de implementare, unele prevederi ale acestei circulare au relevat deficiențe și limitări. Una dintre problemele majore este lipsa de claritate a reglementărilor privind eșantionarea suplimentară, ceea ce duce la interpretări și aplicări inconsistente între localități.

Multe departamente de sănătate au raportat că, în unele cazuri, întreprinderile nu au reușit să colecteze probe suplimentare, așa cum era necesar; cu toate acestea, sancțiunile pentru încălcări nu sunt suficient de dure, ceea ce împiedică activitatea ulterioară inspecției. În plus, reglementările privind manipularea medicamentelor sub standarde, în funcție de locația de prelevare a probelor, nu sunt încă adaptate la realitățile practice ale distribuției medicamentelor.

Lanțul de aprovizionare cu produse farmaceutice, dacă se bazează exclusiv pe locația de prelevare a probelor pentru procesare, riscă să treacă cu vederea încălcările sau să nu le abordeze temeinic în întregul sistem. Un alt aspect de remarcat este lipsa de uniformitate în procesul de retragere și distrugere a medicamentelor care nu respectă standardele. Responsabilitățile dintre agențiile de reglementare și întreprinderi în fiecare etapă nu sunt clar definite, ceea ce duce la retrageri prelungite și crește riscul ca medicamentele care nu respectă standardele să continue să circule.

În special, deși Vietnamul se străduiește să îndeplinească standardele Organizației Mondiale a Sănătății pentru sistemele naționale de reglementare a medicamentelor și vaccinurilor (NRA), unele prevederi ale Circularei nu se aliniază pe deplin cu cerințele internaționale, în special în ceea ce privește mecanismele de supraveghere post-comercializare și sistemele de avertizare timpurie pentru potențialele riscuri de siguranță.

Ca răspuns la deficiențele menționate anterior, Ministerul Sănătății solicită în prezent feedback și elaborează modificări la Circulara nr. 30. Acesta este un pas oportun, demonstrând o abordare practică a managementului.

Prin urmare, principalele modificări aduse Circularei se concentrează pe retragerea de pe piață și manipularea medicamentelor care nu corespund standardelor; reglementările privind distrugerea medicamentelor; mecanismele de suspendare temporară a activității și utilizării medicamentelor care prezintă semne de nesiguranță; și responsabilitățile unităților producătoare și importatoare atunci când efectuează retrageri voluntare de pe piață.

Dr. Vu Tuan Cuong, directorul Departamentului de Administrare a Medicamentelor (Ministerul Sănătății), a declarat: „În primul rând, suplimentarea și clarificarea conceptelor și terminologiei va ajuta la unificarea înțelegerii și aplicării în întregul sistem.”

Aceasta este o cerință urgentă în contextul ajustării și actualizării continue a reglementărilor legale relevante din sectorul farmaceutic. În special, proiectul de modificare își propune să înăsprească procesul suplimentar de eșantionare prin definirea clară a responsabilităților producătorilor și importatorilor în îndeplinirea cerințelor de eșantionare atunci când există suspiciuni de probleme de calitate; și, de asemenea, prin adăugarea de sancțiuni pentru nerespectare.

În faza post-inspecție, modificările se concentrează pe standardizarea procesului de retragere a medicamentelor, incluzând atât retragerile voluntare, cât și pe cele obligatorii. Reglementări mai specifice privind procedurile, responsabilitățile și domeniul de aplicare al retragerilor vor contribui la asigurarea faptului că medicamentele care încalcă drepturile de autor sunt eliminate rapid de pe piață, reducând la minimum riscul pentru pacienți. În special, un punct nou cheie din Circulara nr. 30 este adăugarea de reglementări privind suspendarea temporară a activității, sigilarea și depozitarea medicamentelor care prezintă semne de nesiguranță. Acesta este considerat un mecanism revoluționar în management, permițând autorităților să intervină prompt înainte ca rezultatele finale ale testelor să fie disponibile.

Viceministrul Nguyen Tri Thuc a subliniat că una dintre direcțiile importante în ajustarea, modificarea și completarea Circularei nr. 30 este asigurarea respectării recomandărilor Organizației Mondiale a Sănătății, în special în ceea ce privește Autoritatea Națională de Reglementare (ARN). Acesta este un standard internațional pentru evaluarea capacității de management farmaceutic a fiecărei țări, în care sistemul de testare joacă un rol cheie.

Adăugarea unor reglementări care impun testarea prealabilă comercializării este considerată un pas semnificativ înainte, contribuind la detectarea timpurie a riscurilor, în loc să se abordeze problemele doar după ce medicamentele au intrat pe piață. Împreună cu aceasta, se propune, de asemenea, standardizarea procesului de retragere și gestionare a medicamentelor care încalcă drepturile de autor într-un mod transparent, cu responsabilități clare și timpi de procesare mai scurți.

Aceasta indică o presiune tot mai mare asupra controlului calității, necesitând un cadru juridic robust. Revizuirea reglementărilor pentru a consolida post-inspecție, a clarifica responsabilitățile și a adăuga instrumente de management flexibile va contribui la îmbunătățirea capacității întregului sistem de testare, de la nivel central la nivel local.

Finalizarea Circularei nr. 30 nu numai că ajută la depășirea deficiențelor existente, dar creează și o bază juridică solidă pentru controlul calității medicamentelor în contextul unei piețe farmaceutice din ce în ce mai dezvoltate, diverse și potențial riscante. Scopul final al revizuirii nu este doar de a îmbunătăți documentul, ci și de a minimiza riscurile pentru pacienți, de a spori eficacitatea tratamentului și de a consolida încrederea publicului în sistemul de sănătate în protejarea sănătății oamenilor.

THANH MAI

Sursă: https://nhandan.vn/siet-chat-quy-dinh-nang-cao-chat-luong-an-toan-thuoc-post961176.html