Сократить время регистрации лекарств

СГГП 22 августа 2023 г., 08:31

Министерство здравоохранения только что издало циркуляр № 16/2023/TT-BYT (вступающий в силу с 1 октября 2023 г.), регулирующий регистрацию оборота переработанных лекарственных препаратов и лекарственных препаратов, полученных в рамках трансфера технологий, во Вьетнаме.

Согласно Министерству здравоохранения , Циркуляр 16/2023/TT-BYT состоит из 5 глав, 23 статей и 2 приложений и является важной правовой основой для привлечения инвестиций и передачи технологий в области производства лекарственных препаратов, особенно оригинальных фирменных лекарств и запатентованных лекарственных средств.

В частности, согласно новым правилам, в течение 3 месяцев с даты получения полного комплекта документов Управление по контролю за лекарственными средствами должно выдать свидетельство о регистрации на оборот переработанных лекарственных препаратов и лекарственных препаратов, полученных в результате передачи технологий. В случае отказа или невыдачи свидетельства Управление по контролю за лекарственными средствами должно предоставить письменный ответ с указанием причин. Между тем, согласно старым правилам, изложенным в Циркуляре № 23 от 2013 года, этот срок составлял 6 месяцев. Кроме того, внедрение правил, изложенных в Циркуляре 16/2023/TT-BYT, также создаст возможности для вьетнамских предприятий по производству лекарственных препаратов внедрять передовые и современные процессы, технологии и методы производства лекарственных средств, максимально используя производственные мощности; одновременно обеспечивая инициативу в производстве и поставке высококачественных лекарственных препаратов, вакцин и биологических продуктов для медицинского обследования и лечения населения.

Источник: https://www.sggp.org.vn/rut-ngan-thoi-gian-dang-ky-thuoc-post702532.html