Сократить время регистрации лекарственных средств

СГГП 22.08.2023 08:31

Министерство здравоохранения только что выпустило циркуляр № 16/2023/TT-BYT (вступает в силу с 1 октября 2023 года), регулирующий регистрацию оборота обработанных лекарственных средств и лекарственных препаратов, полученных в результате трансфера технологий, во Вьетнаме.

По данным Министерства здравоохранения , циркуляр 16/2023/TT-BYT состоит из 5 глав, 23 статей и 2 приложений, что является важной правовой основой для привлечения инвестиций и передачи технологий для производства лекарственных средств, особенно оригинальных брендовых препаратов и запатентованных изобретений.

В частности, согласно новым правилам, в течение 3 месяцев со дня получения полного пакета документов Департамент по контролю за оборотом лекарственных средств должен выдать свидетельство о регистрации обращения переработанных лекарственных средств и лекарственных средств, полученных в результате трансфера технологий. В случае отказа в выдаче или невыдачи разрешения Департамент по контролю за лекарственными средствами должен предоставить письменный ответ с указанием причин. Между тем, согласно старому постановлению, изложенному в Циркуляре 23 от 2013 года, этот срок составляет 6 месяцев. Кроме того, реализация положений циркуляра 16/2023/TT-BYT также создаст возможности для вьетнамских фармацевтических производственных предприятий получать передовые и современные процессы, технологии и методики фармацевтического производства, максимально используя производственные мощности; При этом обеспечить инициативность в производстве и поставках высококачественных лекарственных средств, вакцин и биологических препаратов для медицинского обследования и лечения населения.

Источник: https://www.sggp.org.vn/rut-ngan-thoi-gian-dang-ky-thuoc-post702532.html