Сократить время регистрации лекарственного препарата.

SGGP 22.08.2023 08:31

Министерство здравоохранения только что издало Циркуляр № 16/2023/TT-BYT (вступающий в силу с 1 октября 2023 г.), регулирующий регистрацию для обращения лекарственных препаратов, произведенных по контракту, и лекарственных препаратов, произведенных посредством трансфера технологий во Вьетнаме.

Согласно Министерству здравоохранения , Циркуляр 16/2023/TT-BYT, состоящий из 5 глав, 23 статей и 2 приложений, является важной правовой основой для привлечения инвестиций и передачи технологий в области производства лекарственных препаратов, особенно оригинальных фирменных лекарств и запатентованных изобретений.

В частности, согласно новым правилам, в течение 3 месяцев с момента получения полного пакета документов Управление по контролю за лекарственными средствами Вьетнама выдаст регистрационное свидетельство на лекарственные препараты, изготовленные по контракту, и лекарственные препараты, полученные с использованием переданных технологий. Если свидетельство не выдано или еще не выдано, Управление по контролю за лекарственными средствами предоставит письменный ответ с указанием причин. Между тем, согласно старым правилам, изложенным в Циркуляре № 23 от 2013 года, этот срок составлял 6 месяцев. Кроме того, внедрение правил, изложенных в Циркуляре 16/2023/TT-BYT, также создаст возможности для вьетнамских производителей лекарственных препаратов внедрять передовые и современные процессы, технологии и методы производства лекарственных средств, максимально увеличивая их производственные мощности; при этом обеспечивая активное производство и поставку высококачественных лекарственных препаратов, вакцин и биологических продуктов для медицинского обследования и лечения населения.

Источник: https://www.sggp.org.vn/rut-ngan-thoi-gian-dang-ky-thuoc-post702532.html