Förkorta registreringstiden för läkemedel.

SGGP 22/08/2023 08:31

Hälsoministeriet har just utfärdat cirkulär nr 16/2023/TT-BYT (gäller från och med den 1 oktober 2023) som reglerar registrering för cirkulation av läkemedel som tillverkas enligt kontrakt och läkemedel som produceras genom tekniköverföring i Vietnam.

Enligt hälsoministeriet är cirkulär 16/2023/TT-BYT, med 5 kapitel, 23 artiklar och 2 bilagor, en viktig rättslig grund för att attrahera investeringar och överföra teknik för läkemedelsproduktion, särskilt för originalmärkesläkemedel och patenterade uppfinningar.

Mer specifikt, enligt de nya bestämmelserna, kommer Vietnams läkemedelsmyndighet inom 3 månader från mottagandet av fullständiga underlag utfärda ett registreringsbevis för kontraktstillverkade läkemedel och läkemedel med överförd teknik. Om certifikatet inte utfärdas eller ännu inte utfärdats, kommer läkemedelsmyndigheten att lämna ett skriftligt svar med angivande av skälen. Samtidigt, enligt de gamla bestämmelserna i cirkulär 23 från 2013, var denna period 6 månader. Dessutom kommer implementeringen av bestämmelserna i cirkulär 16/2023/TT-BYT också att skapa möjligheter för vietnamesiska läkemedelstillverkare att få tillgång till avancerade och moderna processer, teknologier och tekniker för läkemedelstillverkning, vilket maximerar deras produktionskapacitet; samtidigt som proaktiv produktion och leverans av högkvalitativa läkemedel, vacciner och biologiska produkter för medicinsk undersökning och behandling av människor säkerställs.

Källa: https://www.sggp.org.vn/rut-ngan-thoi-gian-dang-ky-thuoc-post702532.html