Skärp regelverket och förbättra läkemedels kvalitet och säkerhet.

Hälsoministeriet ändrar och kompletterar för närvarande cirkulär nr 30/2025/TT-BYT daterat 1 juli 2025 för att förbättra den rättsliga ramen för läkemedelstestning och möta de allt högre kraven på kvalitet, säkerhet och behandlingseffektivitet. Dessa insatser syftar till att öka kapaciteten i läkemedelshanteringssystemet och förhindra risken för undermåliga läkemedel.

Kvalitetskontroll av aktiva ingredienser som används vid läkemedelstillverkning vid Centralinstitutet för läkemedelstestning.

Enligt biträdande hälsominister Nguyen Tri Thuc har cirkulär nr 30/2025/TT-BYT daterat 1 juli 2025 (cirkulär nr 30) omedelbart efter ikraftträdandet spelat en grundläggande roll för att vägleda tillämpningen av kvalitetsstandarder, testning av läkemedel och läkemedelsråvaror samt hantering av narkotikabrott.

Efter en tids implementering har dock vissa bestämmelser i detta cirkulär avslöjat brister och begränsningar. Ett av de största problemen är bristen på tydlighet i föreskrifterna om kompletterande provtagning, vilket leder till inkonsekventa tolkningar och tillämpningar mellan olika orter.

Många hälsomyndigheter har rapporterat att företag i vissa fall har misslyckats med att samla in ytterligare prover enligt gällande bestämmelser. Straffen för överträdelser är dock inte tillräckligt starka, vilket hindrar efterkontrollen. Dessutom är reglerna för hantering av undermåliga läkemedel baserat på provtagningsplatsen ännu inte lämpliga för den praktiska verkligheten vid läkemedelsdistribution.

Om leveranskedjan för läkemedel enbart baseras på provtagningsplatsen för bearbetning riskerar den att förbise överträdelser eller att inte noggrant åtgärda dem i hela systemet. En annan punkt att notera är bristen på enhetlighet i processen för att återkalla och förstöra undermåliga läkemedel. Ansvaret mellan tillsynsmyndigheter och företag i varje steg är inte tydligt definierat, vilket leder till utdragna återkallelser och ökar risken för att undermåliga läkemedel fortsätter att cirkulera.

Det är värt att notera att även om Vietnam strävar efter att uppfylla Världshälsoorganisationens standarder för nationella läkemedels- och vaccinregleringssystem (NRA), är vissa bestämmelser i cirkuläret inte helt i linje med internationella krav, särskilt när det gäller mekanismer för övervakning efter marknadsföring och system för tidig varning för potentiella säkerhetsrisker.

Som svar på de ovannämnda bristerna söker hälsoministeriet för närvarande feedback och utarbetar ändringar av cirkulär nr 30. Detta är ett lägligt steg som visar på en praktisk strategi för hantering.

Följaktligen fokuserar de viktigaste ändringarna i cirkuläret på återkallelse och hantering av undermåliga läkemedel; bestämmelser om läkemedelsdestruktion; mekanismer för att tillfälligt avbryta verksamheten och användningen av läkemedel som visar tecken på att vara osäkra; och ansvaret för tillverkande och importerande anläggningar vid frivilliga återkallelser.

Dr. Vu Tuan Cuong, chef för läkemedelsmyndigheten (hälsoministeriet), sade: Först och främst kommer komplettering och förtydligande av begrepp och terminologi att bidra till att enhetliga förståelsen och tillämpningen i hela systemet.

Detta är ett brådskande krav i samband med den pågående anpassningen och uppdateringen av relevanta lagar inom läkemedelssektorn. Ändringsförslaget syftar särskilt till att skärpa den kompletterande provtagningsprocessen genom att tydligt definiera tillverkarnas och importörernas ansvar för att uppfylla provtagningskraven när det finns misstanke om kvalitetsproblem, och även lägga till påföljder för bristande efterlevnad.

I efterinspektionsfasen fokuserar ändringarna på att standardisera processen för läkemedelsåterkallelse, inklusive både frivilliga och obligatoriska återkallelser. Mer specifika bestämmelser om förfaranden, ansvar och omfattning av återkallelser kommer att bidra till att läkemedel som gör intrång snabbt tas bort från marknaden, vilket minimerar risken för patienter. En viktig ny punkt i cirkulär nr 30 är tillägget av bestämmelser om tillfälligt avbrott i verksamheten, försegling och lagring av läkemedel som visar tecken på att vara osäkra. Detta anses vara en banbrytande mekanism inom hantering, vilket gör det möjligt för myndigheterna att ingripa snabbt innan de slutliga testresultaten är tillgängliga.

Biträdande minister Nguyen Tri Thuc betonade att en av de viktiga inriktningarna vid justering, ändring och komplettering av cirkulär nr 30 är att säkerställa att Världshälsoorganisationens rekommendationer följs, särskilt vad gäller den nationella tillsynsmyndigheten (NRA). Detta är en internationell standard för att bedöma varje lands läkemedelshanteringskapacitet, där testsystemet spelar en nyckelroll.

Tillägget av regler som kräver tester före försäljning anses vara ett betydande steg framåt, vilket bidrar till tidig upptäckt av risker, istället för att bara åtgärda problem efter att läkemedel har kommit ut på marknaden. Tillsammans med detta föreslås också att processen för återkallelse och hantering av intrångsgörande läkemedel standardiseras på ett transparent sätt, med tydliga ansvarsområden och kortare handläggningstider.

Detta indikerar ett ökande tryck på kvalitetskontrollen, vilket kräver en robust rättslig ram. Att revidera regelverk för att stärka efterkontrollen, förtydliga ansvarsområdena och lägga till flexibla ledningsverktyg kommer att bidra till att förbättra kapaciteten i hela testsystemet, från central till lokal nivå.

Färdigställandet av cirkulär nr 30 bidrar inte bara till att övervinna befintliga brister utan skapar också en solid rättslig grund för att kontrollera läkemedelskvaliteten mot bakgrund av en alltmer utvecklande, mångsidig och potentiellt riskabel läkemedelsmarknad. Det slutgiltiga målet med revideringen är inte bara att förbättra dokumentet utan också att minimera riskerna för patienter, öka behandlingseffektiviteten och stärka allmänhetens förtroende för hälso- och sjukvårdssystemet när det gäller att skydda människors hälsa.

Thanh Mai

Källa: https://nhandan.vn/siet-chat-quy-dinh-nang-cao-chat-luong-an-toan-thuoc-post961176.html