ทำไมยารักษาโรคโลหิตจาง Femancia จึงถูกห้ามผลิตและหมุนเวียน?

Femancia มีข้อบ่งใช้ในกรณีของโรคโลหิตจางเนื่องจากการขาดธาตุเหล็กหรือกรดโฟลิก ใช้เพื่อป้องกันโรคโลหิตจางในผู้ที่มีความต้องการธาตุเหล็ก กรด... แต่ละเมิดคุณภาพและห้ามผลิต

ตามข้อมูลของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งประเทศเวียดนาม (กระทรวงสาธารณสุข) ยา Femancia ผลิตโดยบริษัท Me Di Sun Pharmaceutical Joint Stock Company (ย่าน An Loi, แขวง Hoa Loi, เมือง Ben Cat, จังหวัด Binh Duong (เดิม) ปัจจุบันคือถนน An Loi, แขวง Hoa Loi, นครโฮจิมินห์)

ล่าสุด Femancia ได้รับการสั่งจ่ายโดยสถานพยาบาลหลายแห่งเพื่อรักษาผู้ป่วยโรคโลหิตจางเนื่องจากการขาดธาตุเหล็กหรือกรดโฟลิก และมีจำหน่ายในร้านขายยาหลายแห่งทั่วประเทศ

นอกจากจะมีการระบุใช้ในกรณีโรคโลหิตจางจากการขาดธาตุเหล็กแล้ว ยาตัวนี้ยังใช้ป้องกันภาวะโลหิตจางในผู้ที่มีความต้องการธาตุเหล็กและกรดโฟลิกสูง เช่น สตรีมีครรภ์ สตรีให้นมบุตร ผู้ที่เพิ่งเข้ารับการผ่าตัด และผู้ป่วยหนักที่อยู่ในระยะฟื้นตัวอีกด้วย

Femancia มีข้อบ่งใช้สำหรับผู้ที่มีภาวะโลหิตจาง เพื่อการป้องกันในสตรีมีครรภ์ สตรีให้นมบุตร และผู้ที่เพิ่งเข้ารับการผ่าตัด

อย่างไรก็ตาม จากการตรวจสอบและทดสอบ เจ้าหน้าที่พบว่ายา Femancia หมายเลขทะเบียน VD-27929-17 รูปแบบยา แคปซูลแข็ง ธาตุเหล็ก (ในรูปแบบเฟอรัสฟูมาเรต 305 มก.) 100 มก. กรดโฟลิก 350 มก. ละเมิดมาตรฐานระดับ 2

เพื่อความปลอดภัยของผู้ใช้ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งประเทศเวียดนาม ( กระทรวงสาธารณสุข ) ได้ประกาศเรียกคืนยาชุดนี้ทั้งหมดให้กับธุรกิจ สถานพยาบาล และผู้ใช้ทั้งหมด

ตามหนังสือเวียน 11/2018/TT-BYT ของรัฐมนตรีว่าการกระทรวง สาธารณสุข ที่ควบคุมคุณภาพยาและส่วนประกอบของยา ยาระดับ 2 คือ ยาที่มีหลักฐานว่าไม่สามารถรับประกันประสิทธิผลของการรักษาได้เต็มที่หรือมีความเสี่ยงที่จะเกิดอันตรายต่อผู้ใช้ แต่ไม่ถึงขั้นก่อให้เกิดอันตรายร้ายแรงต่อสุขภาพหรือไม่ส่งผลกระทบต่อชีวิตของผู้ใช้

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งประเทศเวียดนามกำหนดให้สถานประกอบการค้าและการใช้ยา สถานประกอบการตรวจสุขภาพและบำบัดรักษาไม่ทำการค้า จัดหา จ่าย หรือใช้ยา Femancia และกักกันยาที่เหลือทั้งหมดไว้ในสถานประกอบการ และส่งคืนยาเหล่านั้นไปยังสถานประกอบการที่จัดหาตามระเบียบข้อบังคับ

กรมอนามัยนครโฮจิมินห์ตรวจสอบและกำกับดูแลบริษัท Me Di Sun Pharmaceutical Joint Stock Company ให้เรียกคืนและจัดการยา Femancia ที่ถูกเรียกคืนดังกล่าวข้างต้นตามระเบียบข้อบังคับ พร้อมทั้งประเมินประสิทธิผลของการเรียกคืนยา (ว่าการเรียกคืนนั้นครอบคลุมหรือไม่ ผลิตภัณฑ์ยังคงมีแนวโน้มที่จะถูกหมุนเวียน ใช้ต่อไป และมีความเสี่ยงที่จะส่งผลเสียต่อสุขภาพของผู้ใช้หรือไม่)

นอกเหนือจากการถอนการขึ้นทะเบียนยาออกจากรายการยาที่ได้รับใบรับรองการขึ้นทะเบียนเพื่อการจำหน่ายในเวียดนามแล้ว สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของเวียดนามยังกล่าวอีกว่าจะไม่มีการผลิตและนำยา Femanica ออกจำหน่ายในท้องตลาดตั้งแต่วันที่ 16 กรกฎาคมเป็นต้นไป

ในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมา ในการต่อสู้กับการปลอมแปลงยาในวงการแพทย์ พบยาหลายชนิดที่ละเมิดคุณภาพ แม้กระทั่งยาปลอม สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งเวียดนามระบุว่า ในเดือนมิถุนายน หน่วยงานดังกล่าวได้ตรวจสอบสถานประกอบการ 38 แห่ง ซึ่งพบว่ามี 17 แห่งที่ละเมิดมาตรฐาน ซึ่งรวมถึงการละเมิดหลักเกณฑ์ GMP คุณภาพยา และสภาวะการเก็บรักษา

กรมฯ ได้มีคำสั่งระงับการผลิตชั่วคราว ขอให้ทำลายยาที่ไม่ได้มาตรฐาน เรียกคืน และหยุดรับใบสมัครจากบริษัทจำนวนหนึ่งเป็นการชั่วคราว

ที่มา: https://cand.com.vn/y-te/vi-sao-thuoc-dieu-tri-thieu-mau-femancia-bi-cam-san-xuat-luu-hanh--i775163/