Kozmetik ürünlerinin yönetimine ilişkin yeni düzenlemeler önerildi.

(Chinhphu.vn) - Sağlık Bakanlığı, mevcut düzenlemelerin eksikliklerini ve sınırlamalarını gidermek ve uygulamada ortaya çıkan sorunları ele almak amacıyla, 93/2016/ND-CP sayılı Kararnamenin yerine geçecek olan kozmetik ürünlerin yönetimine ilişkin taslak Kararname hakkında kamuoyunun görüşünü alıyor.

Yerli üretim kozmetik ürünlerinin kalitesini artırmak ve bunları uluslararası standartlarla bütünleştirmek.

Bazı eksikliklerin ve engellerin giderilmesi ve tamamlanması gerekiyor.

Sağlık Bakanlığı, kozmetik üretim koşullarını ve uygulama kılavuzlarını düzenleyen 1 Temmuz 2016 tarihli 93/2016/ND-CP sayılı Hükümet Kararnamesinin pratik uygulamasına ilişkin bir incelemeye dayanarak, mevcut düzenlemelerin çoğunun yavaş yavaş eksiklikler ve engeller ortaya çıkardığını ve pratik gereklilikleri karşılamakta yetersiz kaldığını belirtti.

Kozmetik ürünlerin yönetimine ilişkin yasal düzenlemeler hâlâ çok genel ve daha net bir şekilde tanımlanmaya ihtiyaç duyuyor; örneğin kozmetik üretimi koşulları, kozmetik numune alma yetkisi ve kozmetik ürünlerin test prosedürleri gibi konular.

Kozmetik yönetimine ilişkin yasal düzenlemeler örtüşen, yetersiz veya güncel uygulamalarla artık alakalı olmayan niteliktedir ve değiştirilmesi veya kaldırılması gerekmektedir. Örneğin, mevcut yasalar bir beyan prosedürü öngörmekte ancak yine de belgelerin önceden beyan edilmesini gerektirmektedir; etiketleme düzenlemeleri teknolojik gelişmelerle aynı hızda ilerlememiştir; ve kozmetik reklam içeriğinin doğrulanmasına yönelik mevcut prosedürler, işletmeler üzerindeki yükü artıran ve denetim sonrası yönetime yönelik eğilimle bağdaşmayan idari bir engel teşkil etmektedir.

Ayrıca, Kararnameye, ASEAN Kozmetik Anlaşması kapsamında yasaklı, kısıtlı veya izin verilen maddeler listesinin geliştirilmesi, yayınlanması ve güncellenmesi yetkisine ilişkin düzenlemeler; Üretim Uygunluk Sertifikası veya "Kozmetik Ürünler İçin İyi Üretim Uygulamaları" (CGMP) Sertifikası verilmiş tesislerin periyodik veya plansız denetimlerine ilişkin düzenlemeler; beyandan sonra kozmetik ürünlerin güvenliği ve kalitesinin denetimi ve izlenmesi, ihlal eden kozmetik ürünlerin geri çağrılması ve kozmetik ürün beyan başvurularının kabulünün geçici olarak askıya alınmasına ilişkin düzenlemeler gibi çeşitli pratik konuların eklenmesi gerekmektedir.

Ayrıca, Ürün Kalitesi Kanunu, Standartlar ve Teknik Düzenlemeler Kanunu, Uluslararası Anlaşmalar Kanunu ve Vietnam'ın ASEAN Kozmetik Anlaşması'ndaki taahhütleriyle ilgili bazı eksiklikler ve engeller bulunmaktadır. Şu anda kozmetik ürünler için ayrı bir kanun bulunmamaktadır; bunun yerine Yatırım Kanunu, Ürün Kalitesi Kanunu, Standartlar ve Teknik Düzenlemeler Kanunu gibi birçok kanunla düzenlenmektedir. Bu nedenle, kozmetik ürünler için kalite yönetim önlemlerinin düzenlenmesi ancak mevcut kanunların uygulanmasıyla mümkün olabilir.

Bu nedenle, mevcut düzenlemelerin eksikliklerini ve sınırlamalarını gidermek, uygulamada ortaya çıkan sorunları ele almak, idari prosedürleri basitleştirmek, yetki ve otoriteyi merkeziyetçilikten uzaklaştırmak ve kozmetik ürünlerinin devlet yönetiminin etkinliğini, verimliliğini, düzenini ve disiplinini artırmak için 93/2016/ND-CP sayılı Kararnamenin yerine geçecek bir kozmetik ürünleri yönetimi düzenleme Kararnamesi taslağı hazırlanması gerekmektedir.

Piyasada bulunan kozmetik ürünler insan sağlığı için güvenli olmalıdır.

Taslak Kararname, piyasada bulunan kozmetik ürünlerin normal koşullar altında kullanıldığında insan sağlığı için güvenli olmasını; formülün ASEAN Kozmetik Anlaşması Eklerine uygun olmasını; ürünün ağır metal limitleri, mikrobiyal limitler ve safsızlık limitleri konusunda belirtilen geçerli standart ve düzenlemeleri karşılamasını şart koşmaktadır.

Taslak ayrıca, ürün bilgi dosyasının (PIF) oluşturulması, sürdürülmesi ve güncellenmesinde yayıncı kuruluşun sorumluluklarını, ürünün kalitesini, güvenliğini ve etkinliğini kanıtlayan bilimsel verilerin doğruluğu ve bütünlüğünden sorumlu olma yükümlülüğünü açıklığa kavuşturmakta ve kozmetik ürünlerin piyasaya sürüldükten sonra ortaya çıkan olumsuz etkilerini izleme ve raporlama sorumluluğunu da eklemektedir.

Kozmetik Üretimi Uygunluk Belgesi ve CGMP Belgesi verilmesine ilişkin koşulları birleştirin.

Vietnam'daki kozmetik üretimiyle ilgili olarak , taslak metin, yerli üretim kozmetik ürünlerinin kalitesini artırmak ve uluslararası entegrasyonu kolaylaştırmak amacıyla, hem Kozmetik Üretimi Uygunluk Belgesi hem de Kozmetik Ürünler için İyi Üretim Uygulamaları (CGMP) Belgesi verilmesi için birleşik bir koşul öneriyor. İşletmeler her ikisine de aynı anda başvurabilir, bu da zahmetli idari prosedürleri ve işletme koşullarını azaltır.

Taslak ayrıca Sertifikanın verilmesi, yeniden verilmesi, ayarlanması ve iptal edilmesi durumlarını açıkça belirtmektedir; Sertifikanın sınırsız yasal geçerliliğe sahip olduğunu, ancak tesisin faaliyetleri boyunca CGMP prensip ve standartlarına uyum sağlaması gerektiğini ve risk yönetimi prensiplerine dayalı olarak periyodik veya planlanmamış denetimlere tabi olduğunu tanımlamaktadır; CGMP'ye uyumu sürdürme denetimi, risk yönetimi prensiplerine dayalı olarak 3 ila 5 yılda bir periyodik olarak veya planlanmamış olarak gerçekleştirilir ve tesisin Ulusal Kozmetik Veritabanı Sistemindeki yasal durumunun güncellenmesi için temel teşkil eder.

Ayrıca taslakta, Kozmetik Üretimi Uygunluk Belgesinin iptal edilme durumları ve Ulusal Kozmetik Veritabanı Sisteminde CGMP standartlarına uyumluluğun sürdürülme durumunun güncellenmesi sorumluluğu da belirtilmiştir.

Okuyucular, taslağın tamamını incelemeye ve geri bildirimde bulunmaya davetlidir.

Minh Hien

Kaynak: https://baochinhphu.vn/de-xuat-quy-dinh-moi-quan-ly-my-pham-10226052717012974.htm