AB, sağlık güvenliğini korumak için Temel İlaçlar mevzuatını destekliyor.

Avrupa Birliği (AB), devam eden jeopolitik krizler ve bölgesel sağlık güvenliğini tehdit eden küresel lojistik aksaklıkları karşısında, blok dışından ithalata olan bağımlılığı azaltmak için ilaç tedarik zincirlerinin yeniden yapılandırılmasını hızlandırıyor.

Kaynak: ITN

Avrupa Parlamentosu ve Avrupa Konseyi, Avrupa Komisyonu tarafından Mart 2025'te önerilen ve AB'de ilaç üretim kapasitesini güçlendirmeyi, tedariki sağlamayı ve ilaç kıtlığını önlemeyi amaçlayan yasal çerçeve olan Temel İlaçlar Yasası konusunda yakın zamanda ön anlaşmaya vardılar.

Avrupa Komisyonu'na göre, bu yasa, giderek daha istikrarsız hale gelen küresel ilaç piyasası bağlamında tüm AB vatandaşlarının temel ilaçlara erişimini sağlamayı amaçlayan "Avrupa Sağlık Birliği" stratejisinin bir parçasıdır.

İlaç tedarikinde öz yeterliliğin güçlendirilmesi

Avrupa Konseyi'ne göre, yasa, yerli üretim kapasitesini genişleterek, tedarik zincirlerini çeşitlendirerek ve üye devletler arasında ortak tedariki teşvik ederek antibiyotikler, insülin ve ağrı kesiciler gibi temel ilaçlardaki kıtlıkları gidermeye odaklanmaktadır.

Dikkat çekici noktalardan biri, AB'nin kamu ihalelerinde Avrupa ilaç üreticilerine öncelik verecek olmasıdır. AB Konseyi'ne göre, yeni kriterler, satın alma organlarının tedarikçileri eskiden olduğu gibi yalnızca en düşük fiyata göre değil, AB içinde üretilen ilaç ve ilaç bileşenlerinin oranına göre de değerlendirmesine olanak tanıyor.

Reuters'e göre, Avrupa'da antibiyotik üretiminde kullanılan aktif maddelerin %80'inden fazlası şu anda Asya'dan, özellikle Çin ve Hindistan'dan geliyor. Bu durum, AB'yi küresel tedarik zinciri krizlerine karşı savunmasız hale getiriyor.

AB'nin temel ilaçlar listesi şu anda parasetamol, aşılar ve insülinden nadir hastalıklar için ilaçlara, antibakteriyellere ve immünosupresanlara kadar yaklaşık 270-300 ilacı içermektedir. Avrupa İlaç Ajansı'na (EMA) göre, bunlar tüm bloğun sağlık ve halk sağlığı sistemleri için özellikle önemli ilaçlardır.

Hırvatistanlı Avrupa Parlamentosu Üyesi Tomislav Sokol, AB düzeyinde merkezi bir tedarik mekanizmasının ilaç kıtlığı riskini azaltmaya ve üye devletler arasında tedariki koordine etme yeteneğini artırmaya yardımcı olacağına inanıyor.

Bu arada, Danimarka İçişleri ve Sağlık Bakanı Sophie Løhde, yasanın küresel şoklara karşı "daha sürdürülebilir ve dirençli" bir ilaç tedarik zinciri oluşturmaya yardımcı olacağını vurguladı.

Avrupa uzun süreli bir ilaç kıtlığı kriziyle karşı karşıya.

Son rakamlar, AB'deki ilaç kıtlığı krizinin geçici bir olgu olmaktan ziyade yapısal bir sorun haline geldiğini gösteriyor.

Euronews'e göre, Avrupa İlaç Ajansı (EMA) şu anda AB genelinde amoksisilin antibiyotiği, inme ilacı ve siyanür panzehiri gibi birçok temel ilaç da dahil olmak üzere düzinelerce ilacın tedarikinde kıtlık yaşandığını bildiriyor.

Avrupa Sayıştayının (AAD) raporuna göre, 2022 ile Ekim 2024 arasında AB ülkelerinde 136 ciddi temel ilaç kıtlığı yaşandı. Avrupalı ​​denetçiler, ortak bir AB çapında koordinasyon mekanizmasının olmaması ve parçalı bir veri sistemi nedeniyle bu durumun kötüleştiği konusunda uyardı.

Alman Avrupa Parlamentosu Üyesi Klaus-Heiner Lehne, mevcut ilaç kıtlığının Avrupa için "stratejik bir zayıflık" haline geldiğini ve bunun sadece hastaları etkilemekle kalmayıp tüm kamu sağlık sistemine de baskı uyguladığını belirtti.

Pharmaceutical Technology'ye göre, 2022-2023 yılları arasında AB'deki ilaç kıtlıklarının %50'den fazlası, özellikle aktif farmasötik bileşenlerin (API) kıtlığı olmak üzere, üretim sorunlarından kaynaklanmıştır. Bu durum, Avrupa'nın küresel tedarik zincirlerine olan derin bağımlılığını yansıtmaktadır.

AB'yi harekete geçiren neydi?

Avrupa İlaç Ajansı'na (EMA) göre, Covid-19 pandemisi ve son yıllardaki jeopolitik gerilimler, küresel ilaç tedarik zincirinin kırılganlığını açıkça ortaya koymuştur.

Dünya Sağlık Örgütü, 2020 ile 2022 yılları arasında 90'dan fazla ülkenin ilaç veya tıbbi malzeme konusunda ciddi kıtlıklar yaşadığını bildiriyor. New York Times'a göre, Covid-19 pandemisinin zirve noktasında, Avrupa'daki birçok hastane, Asya'dan ithal edilen malzemelerin yetersizliği nedeniyle anestezik ve antibiyotik kullanımını sınırlamak zorunda kaldı.

Kriz, pandemi sonrası dönemde de devam etti. AP News'in haberine göre, 2022-2023 kışında, artan talep ve sınırlı üretim kapasitesi nedeniyle birçok Avrupa ülkesinde, özellikle amoksisilin olmak üzere, çocuk antibiyotiklerinde ciddi bir kıtlık yaşandı.

Bunun üzerine EMA, üye devletlerle koordinasyon sağlayarak tedarikleri yeniden dağıtmak ve bazı temel antibiyotiklerin tamamen kıtlaşmasını önlemek için doktorlara alternatif ilaçlar kullanmalarını önermek zorunda kaldı.

Covid-19 sonrası etkilerin yanı sıra, mevcut jeopolitik istikrarsızlık da ilaç güvenliğiyle ilgili endişeleri artırıyor.

Avrupa İlaç Ajansı'na (EMA) göre, Orta Doğu'daki çatışmalar ve dünyanın stratejik denizcilik yollarından biri olan Hürmüz Boğazı'ndaki ticaretin aksaması, küresel ilaç hammaddesi ve lojistik tedarik zincirleri üzerinde baskı oluşturmaya devam ediyor.

EMA CEO'su Emer Cooke şunları söyledi: "Küresel ölçekte artan aksaklıklar döneminde, temel ilaçlar için dayanıklı ve güvenli bir tedarik zinciri, AB genelinde halk sağlığını korumak için çok önemlidir."

İlaç endüstrisinin maliyet ve rekabet gücü sorunları.

Temel İlaçlar Yasası birçok AB hükümetinden geniş destek görmüş olsa da, uzmanlar ilaç üretimini Avrupa'ya geri getirmenin kolay olmayacağına inanıyor.

Financial Times'a göre, Rusya-Ukrayna çatışmasının ardından enerji fiyatlarındaki keskin artış, Avrupa'daki ilaç ve aktif madde üretim tesislerinin işletme maliyetlerini yükselterek, AB ilaç endüstrisinin özellikle Çin ve Hindistan gibi dış pazarlara kıyasla rekabet gücünü azalttı.

Avrupa İnce Kimyasallar Grubu'na (EFCG) göre, Avrupa şu anda küresel ilaç aktif bileşen üretim kapasitesinin yalnızca yaklaşık %25'ini karşılıyor; bu oran 1990'ların başlarındaki %50'nin üzerindeki seviyeden keskin bir düşüşü gösteriyor. Politico Europe'un haberine göre, birçok ilaç şirketi, AB'nin yerli üretimi artırmaya çalışırken aynı zamanda sıkı ilaç fiyat kontrollerini sürdürmeye çalışması nedeniyle bir "politika çelişkisi" ile karşı karşıya olduğuna inanıyor.

İlaç şirketleri, düşük kar marjlarının, özellikle antibiyotikler veya ağrı kesiciler gibi en sık tedarik sıkıntısı yaşanan ucuz jenerik ilaçlar için Avrupa'da fabrika genişletme yatırımlarını zorlaştırdığını savunuyor.

Birçok uzman, Avrupa pazarının şu anda düşük maliyetli ilaçlara çok fazla öncelik verdiğine, tedarik zincirinin istikrarına ve güvenliğine ise yeterince önem vermediğine inanıyor. Bu durum, birçok ilaç şirketinin Avrupa'da üretim faaliyetlerini sürdürme konusundaki ilgisini kaybetmesine yol açtı.

ABD ile rekabet ve "stratejik özerklik" eğilimi

Asya'dan gelen baskıya ek olarak, AB yüksek teknoloji ilaç sektöründe ABD'den gelen artan rekabetle de karşı karşıya.

Washington'ın güçlü korumacılık politikaları ve yerli üretime yönelik önemli teşvikleri uygulamaya koymasıyla birlikte, birçok büyük ilaç şirketi ABD'ye yüz milyarlarca dolar yatırım yapma sözü verdi.

Bazı ilaç şirketleri, AB'nin düşük fiyat politikasının uluslararası fiyat referans mekanizması aracılığıyla ABD pazarındaki fiyatları etkileyebileceği endişesiyle Avrupa'da yeni ilaçlarının piyasaya sürülmesini erteledi.

Bu arada, Avrupalı ​​ilaç şirketleri yeni yasanın yasal yükü artırabileceğinden endişe duyuyor. Euronews'e göre, Avrupa İlaç Şirketleri Birliği (EUCOPE), Avrupa Komisyonu'nu yasanın uygulanmasını yavaşlatmaya ve ilaç endüstrisi üzerindeki etkisini değerlendirmek için daha fazla zaman tanımaya çağırdı.

Ancak AB politika yapıcıları, "tıbbi güvenlik"in artık enerji, yarı iletken çipler veya nadir malzemelerle aynı düzeyde stratejik bir öncelik haline geldiğine inanıyor.

Temel İlaçlar Yasası ayrıca, kriz yaşanmadan önce potansiyel ilaç kıtlıklarını tespit etmek için Avrupa çapında bir izleme ve erken uyarı sistemi kurmayı amaçlamaktadır. Buna ek olarak, Avrupa Birliği, Rusya'daki doğalgaz krizi sonrasında uygulanan enerji rezervlerine benzer stratejik ilaç rezervleri oluşturmayı değerlendirmektedir.

Fransa ve Almanya gibi bazı ülkeler, yasa tamamen yürürlüğe girmeden önce bile harekete geçmeye başladı. Örneğin, Fransa, son yıllarda parasetamol ve antibiyotik kıtlığıyla defalarca karşı karşıya kaldıktan sonra, yaklaşık 50 temel ilacın üretimini ülkeye geri getirme planlarını açıkladı. Alman hükümeti de Asya'dan tedarike olan bağımlılığı azaltmak için yerli jenerik ilaç ve antibiyotik üreticilerine yönelik mali destek paketleri uygulamaya koydu.

McKinsey & Company'ye göre, Avrupa'da ilaç tedarik zincirinin yeniden yerelleştirilmesi süreci, fabrikalara, teknolojiye ve personele yapılacak önemli yatırımlar nedeniyle 5-10 yıl sürebilir.

Ancak birçok uzman, giderek daha öngörülemez hale gelen jeopolitik rekabet ve küresel krizler bağlamında, dış tedarik kaynaklarına bağımlılığın devam etmesinin maliyetinin çok daha büyük olabileceğini savunuyor.

Kaynak: https://daibieunhandan.vn/eu-thuc-day-luat-thuoc-thiet-yeu-de-bao-ve-an-ninh-y-te-10417616.html