İlaç kayıt süresini kısaltın

SGGP 22 Ağustos 2023 08:31

Sağlık Bakanlığı, Vietnam'da işlenmiş ilaçlar ve teknoloji transferi ilaçlarının dolaşımının kaydını düzenleyen 16/2023/TT-BYT sayılı Genelgeyi (1 Ekim 2023 tarihinden itibaren yürürlüğe girmiştir) yayınladı.

Sağlık Bakanlığı'na göre, 16/2023/TT-BYT Genelgesi, özellikle orijinal markalı ilaçlar ve patentli buluş ilaçları olmak üzere ilaç üretimi için yatırım çekmek ve teknoloji transferi için önemli bir yasal dayanak olan 5 bölüm, 23 madde ve 2 ekten oluşmaktadır.

Yeni düzenlemelere göre, İlaç Dairesi, eksiksiz bir dosyanın alındığı tarihten itibaren 3 ay içinde, işlenmiş ilaçlar ve teknoloji transferi ilaçları için bir kayıt belgesi düzenleyecektir. Reddedilmesi veya verilememesi durumunda, İlaç Dairesi gerekçelerini belirten yazılı bir cevap verecektir. 2013 tarihli 23 sayılı Genelge'deki eski düzenlemelere göre ise bu süre 6 aydır. Ayrıca, 16/2023/TT-BYT sayılı Genelge'deki düzenlemelerin uygulanması, Vietnam ilaç üretim işletmelerinin gelişmiş ve modern ilaç üretim süreçleri, teknolojileri ve tekniklerine erişerek üretim kapasitelerinden en iyi şekilde yararlanmaları için fırsatlar yaratacak; aynı zamanda, insanların tıbbi muayene ve tedavisi için yüksek kaliteli ilaç, aşı ve biyolojik ürünlerin üretim ve tedarikinde inisiyatif almalarını sağlayacaktır.

Kaynak: https://www.sggp.org.vn/rut-ngan-thoi-gian-dang-ky-thuoc-post702532.html