جعلی ادویات کو واپس بلانے اور ضائع کرنے کے لیے رہنما اصول۔

جعلی ادویات کو واپس بلانے اور ضائع کرنے کی ہدایات - تصویر 1۔

ادویات کی میعاد ختم ہونے، پیداوار، ذخیرہ کرنے، یا نقل و حمل وغیرہ کے دوران خراب ہونے پر انہیں تباہ کر دینا چاہیے۔

یہ سرکلر دواؤں (کیمیائی ادویات، جڑی بوٹیوں کی ادویات، ویکسین، حیاتیاتی مصنوعات)، دواسازی کے خام مال (دواؤں کی جڑی بوٹیوں اور روایتی ادویات کو چھوڑ کر) کے معیار کے معیارات کے اطلاق کے بارے میں تفصیلی رہنمائی فراہم کرتا ہے۔ ادویات کی جانچ، دواسازی کے خام مال، ادویات کے ساتھ براہ راست رابطے میں پیکیجنگ، اور خلاف ورزی کرنے والی ادویات کو واپس بلانے اور ان سے نمٹنے کے طریقہ کار۔

منشیات کی واپسی کا لازمی طریقہ کار

سرکلر میں منشیات کی لازمی واپسی کے لیے درج ذیل طریقہ کار طے کیے گئے ہیں۔

1. وزارت صحت (ڈرگ ایڈمنسٹریشن ڈیپارٹمنٹ) سے منشیات کی خلاف ورزیوں کے بارے میں معلومات حاصل کرنا

منشیات کی تشخیص کے بارے میں معلومات جو کہ ویکسینیشن کے بعد ڈرگ رجسٹریشن ایڈوائزری کونسل یا ایڈوائزری کونسل آن ایڈورس ایونٹ مینجمنٹ سے علاج کی افادیت یا حفاظت کی ضمانت نہیں دیتی ہیں۔ منشیات کی جانچ کی سہولیات سے منشیات کے غیر معیاری معیار کے بارے میں معلومات۔

ڈرگ ایڈمنسٹریشن ڈیپارٹمنٹ اور معائنہ کرنے والی ایجنسیوں کے ذریعہ دریافت کردہ منشیات کی خلاف ورزیوں کے بارے میں معلومات۔ مینوفیکچررز، ریگولیٹری ایجنسیوں، اور غیر ملکی ریاستی منشیات کی کوالٹی کنٹرول ایجنسیوں سے منشیات کی خلاف ورزیوں کے بارے میں اطلاعات۔

خلاف ورزی کرنے والی دوائیوں کے بارے میں معلومات (بشمول جعلی اور نامعلوم اصل کی دوائیں) پولیس، کسٹمز اور مارکیٹ مینجمنٹ ایجنسیوں کے ذریعہ دریافت کی جاتی ہیں۔

2. صوبوں اور مرکز کے زیر انتظام شہروں کے محکمہ صحت سے منشیات کی خلاف ورزیوں کے بارے میں معلومات حاصل کرنا۔

ادویات کے بارے میں معلومات جو منشیات کی جانچ کی سہولیات سے معیار کے معیار میں ناکام رہتی ہیں۔

ڈرگ ایڈمنسٹریشن ڈیپارٹمنٹ اور علاقے میں معائنہ کرنے والی ایجنسیوں کے ذریعہ دریافت کردہ منشیات کی خلاف ورزیوں کے بارے میں معلومات۔

خلاف ورزی کرنے والی ادویات (بشمول جعلی اور نامعلوم اصل کی دوائیں) کے بارے میں معلومات پولیس، کسٹم، اور مارکیٹ مینجمنٹ ایجنسیوں کے ذریعے صوبے یا شہر میں دریافت کی جاتی ہیں۔

3. خلاف ورزی کی حد کا تعین کریں۔

خلاف ورزی کرنے والی ادویات کے بارے میں اطلاع موصول ہونے کے 24 گھنٹوں کے اندر، وزارت صحت (ڈرگ ایڈمنسٹریشن ڈیپارٹمنٹ) اور محکمہ صحت خلاف ورزی کی حد کا تعین کریں گے اور خلاف ورزی کرنے والی دوائیوں کی واپسی پر صارفین کو صحت کے خطرات کے جائزے کی بنیاد پر نتیجہ اخذ کریں گے، بشمول ان معاملات میں جہاں ٹیسٹ کے نتائج کے بارے میں شکایات ہیں۔

4. محکمہ صحت کا علاقے میں منشیات کی خلاف ورزیوں سے نمٹنا۔

خلاف ورزی کرنے والی دوا کے بارے میں معلومات حاصل کرنے کے 24 گھنٹوں کے اندر، محکمہ صحت اس سرکلر کے ساتھ جاری کردہ ضمیمہ II میں بیان کردہ ضوابط کے ساتھ دوائی کی خلاف ورزی کی سطح کا موازنہ کرے گا اور اس سرکلر کے آرٹیکل 14 میں تجویز کردہ لیول 2 یا لیول 3 کی خلاف ورزی کرنے والی دوائیوں کے لیے علاقے میں منشیات کو ہینڈل کرنے اور واپس بلانے کے لیے ایک دستاویز جاری کرے گا۔

علاقے میں کوالٹی کنٹرول ٹیسٹنگ کے لیے ادویات کی واپسی اور نمونے لینے کا معائنہ اور نگرانی کریں۔

5. وزارت صحت (ڈرگ ایڈمنسٹریشن ڈیپارٹمنٹ) کی طرف سے خلاف ورزی کرنے والی ادویات کے حوالے سے کیے گئے اقدامات:

دوا سازی سے متعلق قانون کی شق 1، آرٹیکل 65 میں بیان کردہ خلاف ورزیوں کی صورت میں دوائیاں واپس منگوانے کے وقت سے 24 گھنٹے سے زیادہ کے اندر، وزارت صحت (ڈرگ ایڈمنسٹریشن ڈیپارٹمنٹ) ادویات کو واپس منگوانے کا فیصلہ جاری کرے گی۔

واپس بلانے کے فیصلے میں درج ذیل معلومات شامل ہونی چاہئیں (اگر دستیاب ہو): منشیات کا نام، مارکیٹنگ کی اجازت نمبر یا درآمدی لائسنس نمبر، فعال اجزاء کا نام، ارتکاز، خوراک کا فارم، بیچ نمبر، ختم ہونے کی تاریخ، مینوفیکچرر، درآمد کنندہ، واپسی کی سطح، اور واپس بلانے کا ذمہ دار ادارہ۔

منشیات کی واپسی، جیسا کہ وزارت صحت (ڈرگ ایڈمنسٹریشن ڈیپارٹمنٹ) کی طرف سے جاری کردہ واپسی کے فیصلے سے وضاحت کی گئی ہے، سے مراد ایک دوائی کا ایک بیچ، ایک دوائی کے متعدد بیچز، یا ایک یا زیادہ ادویات کے تمام بیچز ہیں۔

6. منشیات کو واپس بلانے کے فیصلے کا اعلان کریں۔

7. منشیات کی یاد کو نافذ کریں۔

جعلی ادویات سے نمٹنا

سرکلر کے مطابق، خلاف ورزی کرنے والی ادویات کو درج ذیل صورتوں میں درست کرنے یا دوبارہ برآمد کرنے کی اجازت ہے:

- وہ دوائیں جو سطح 3 کے ضوابط کی خلاف ورزی کرتی ہیں اور اس سرکلر کے نکات d اور e، شق 1، آرٹیکل 17 میں بیان کردہ مقدمات کے تحت نہیں آتی ہیں (لیول 3 کی خلاف ورزیوں کی وجہ سے منشیات واپس منگوائی گئی ہیں، جن کا وزارت صحت (ڈرگ ایڈمنسٹریشن ڈیپارٹمنٹ) نے ریگولیشنز کے مطابق جائزہ لیا ہے اور نتیجہ اخذ کیا گیا ہے کہ ادویات کو دوبارہ درج نہیں کیا جا سکتا۔ کہ وزارت صحت (ڈرگ ایڈمنسٹریشن ڈیپارٹمنٹ) نے اسے درست کرنے یا دوبارہ برآمد کرنے کی اجازت دی ہے لیکن یہ سہولت اصلاح یا دوبارہ برآمد کرنے سے قاصر ہے)۔

- دوا لیبلنگ اور ہدایات کے کتابچے سے متعلق ضوابط کی خلاف ورزی کرتی ہے۔

- بیرونی پیکیجنگ میں پیک کی گئی دوائی مختلف ڈائریکٹ پیکیجنگ (کٹس) میں پیک کی گئی انفرادی اجزاء کی دوائیوں پر مشتمل ہوتی ہے جہاں ایک یا زیادہ اجزاء والی دوائیں معیار کے معیار پر پورا نہیں اترتی ہیں۔ اجزاء کی دوا کی طرف سے خلاف ورزی کی شدت پر منحصر ہے، اس جزو کی دوا کو ری سائیکل، دوبارہ برآمد، یا ضوابط کے مطابق تباہ کیا جا سکتا ہے۔ بقیہ اجزاء جو معیار کے معیار پر پورا اترتے ہیں ان کو ری سائیکل کیا جا سکتا ہے اور مناسب طریقے سے دوبارہ پیک کیا جا سکتا ہے۔

واپس منگوائی گئی دوا کے ساتھ سہولت کو وزارت صحت (ڈرگ ایڈمنسٹریشن ڈیپارٹمنٹ) کو اصلاحی کارروائی کے لیے تحریری درخواست جمع کرانی ہوگی، جس میں اصلاحی کارروائی کا عمل، دوا کے معیار اور استحکام کے حوالے سے خطرے کی تشخیص، اور اس کی گردش کے دوران دوا کے معیار، حفاظت اور تاثیر کی نگرانی اور نگرانی کا پروگرام شامل ہے۔

اصلاحی کارروائی کے لیے سہولت کی درخواست موصول ہونے کی تاریخ سے زیادہ سے زیادہ 60 دنوں کے اندر، وزارت صحت (محکمہ منشیات کی انتظامیہ) کو اصلاحی کارروائی سے اتفاق یا اختلاف کرتے ہوئے تحریری جواب دینا چاہیے۔ اگر درخواست منظور نہیں ہوتی ہے، تو وجوہات واضح طور پر بیان کی جانی چاہئیں۔

ایسے معاملات میں جہاں اصلاحی کارروائیوں کے بارے میں اضافی معلومات یا وضاحت درکار ہو، سہولت کو وزارت صحت (محکمہ فارماسیوٹیکل مینجمنٹ) سے دستاویز موصول ہونے کی تاریخ سے زیادہ سے زیادہ 60 دنوں کے اندر ضمنی دستاویزات اور وضاحتیں جمع کرانی ہوں گی۔ اس آخری تاریخ کے بعد، اگر سہولت ضمنی دستاویزات اور وضاحتیں جمع کرانے میں ناکام رہتی ہے، تو اصلاحی کارروائی کی درخواست مزید درست نہیں ہوگی۔

واپس منگوائی گئی یا خلاف ورزی کرنے والی ادویات کے ساتھ سہولیات کو لازمی طور پر وزارت صحت (ڈرگ ایڈمنسٹریشن ڈیپارٹمنٹ) کو ایک تحریری دستاویز بھیجنا چاہیے جس کے ساتھ دوبارہ برآمد کرنے کے منصوبے کے ساتھ دوبارہ برآمد کے وقت اور ملک کی وضاحت کی جائے۔

اسٹیبلشمنٹ سے درخواست موصول ہونے کی تاریخ سے زیادہ سے زیادہ 15 دنوں کے اندر، وزارت صحت (محکمہ فارماسیوٹیکل مینجمنٹ) دوبارہ برآمد کرنے پر اتفاق یا اختلاف کرتے ہوئے تحریری جواب فراہم کرے گی۔ اگر اختلاف ہے تو وجوہات واضح طور پر بیان کی جائیں۔

وزارت صحت (ڈرگ ایڈمنسٹریشن ڈیپارٹمنٹ) سے تحریری منظوری حاصل کرنے کے بعد ہی واپس منگوائی گئی ادویات کی اصلاح اور دوبارہ برآمد کی جا سکتی ہے۔

دوا منسوخ کریں۔

1. درج ذیل میں سے کسی بھی صورت میں دواؤں کو تلف کرنا ضروری ہے:

a) میعاد ختم ہونے والی دوائیں؛ ب) پیداوار، ذخیرہ کرنے یا نقل و حمل کے دوران خراب ہونے والی دوائیں؛ c) وہ دوائیں جو نمونوں کو برقرار رکھے ہوئے ہیں اور جن کے برقرار رکھنے کی مدت مقررہ کے مطابق ختم ہوچکی ہے۔ d) لیول 1 یا لیول 2 کی خلاف ورزیوں کی وجہ سے واپس منگوائی گئی ادویات؛ e) لیول 3 کی خلاف ورزیوں کی وجہ سے واپس منگوائی گئی دوائیں، جن کا وزارت صحت (ڈرگ ایڈمنسٹریشن ڈیپارٹمنٹ) نے ضابطوں کے مطابق جائزہ لیا ہے اور یہ نتیجہ اخذ کیا گیا ہے کہ وہ ناقابل تلافی اور دوبارہ برآمد کے لیے نا مناسب ہیں۔

e) سطح 3 کی خلاف ورزیوں کی وجہ سے واپس منگوائی گئی دوائیں جنہیں وزارت صحت (ڈرگ ایڈمنسٹریشن ڈیپارٹمنٹ) نے درست کرنے یا دوبارہ برآمد کرنے کی اجازت دی ہے، لیکن یہ سہولت اصلاح یا دوبارہ برآمد کرنے میں ناکام رہتی ہے۔ ج) جعلی ادویات، اسمگل شدہ دوائیں، نامعلوم اصل کی دوائیں، ممنوعہ اشیاء پر مشتمل دوائیں؛ h) وہ دوائیں جنہیں صحت کے شعبے میں انتظامی پابندیوں کے حکم نامے کے مطابق تلف کیا جانا چاہیے۔ i) خام مال سے تیار کردہ دوائیں جو معیار کے معیار پر پورا نہیں اترتی ہیں، سوائے اس کے کہ جہاں پروڈکشن کے عمل کے دوران غیر تعمیل اشارے پر توجہ دی جائے اور وہ پیداواری عمل اور منشیات کے معیار کو متاثر نہ کریں۔

2. مینوفیکچرنگ کی سہولیات، درآمد/درآمد کی سہولیات، ہول سیل سہولیات، ادویات کی جانچ کی سہولیات، ہسپتالوں، اور مریضوں کے بستروں والے اداروں میں ادویات کو تباہ کرنا:

مینوفیکچرنگ، امپورٹنگ، ہول سیلنگ کی سہولت، ڈرگ ٹیسٹنگ کی سہولت، ہسپتال، یا انسٹی ٹیوٹ کا سربراہ جس میں داخل مریضوں کے بستر ہیں جہاں ادویات کو تلف کیا جانا ہے، منشیات کی تلفی کو منظم کرنے، تلف کرنے کے طریقہ کار پر فیصلہ کرنے، اور تباہی کے عمل کی نگرانی کے لیے ڈرگ ڈسٹرکشن کونسل قائم کرنے کا فیصلہ جاری کرے گا۔ کونسل کے کم از کم تین ارکان ہوں گے، بشمول ایک نمائندہ جو سہولت کا پیشہ ور سربراہ ہے۔

کیڑے مار ادویات کو ضائع کرنے سے انسانوں اور جانوروں کے تحفظ کو یقینی بنانا چاہیے اور ماحولیاتی تحفظ کے قوانین اور ضوابط کے مطابق ماحولیاتی آلودگی سے بچنا چاہیے۔

منشیات کو تلف کرنے کی ذمہ دار سہولت کو ٹھکانے لگانے کی پوری ذمہ داری عائد ہوتی ہے۔ منشیات کی تباہی کے ریکارڈ کے ساتھ ایک رپورٹ، منشیات کی تباہی کے ہر معاملے کے لیے مقامی محکمہ صحت کو پیش کی جانی چاہیے۔ منشیات کی تباہی کے ریکارڈ کو اس سرکلر کے ساتھ جاری کردہ فارم نمبر 06، ضمیمہ III میں بیان کردہ ضوابط کی تعمیل کرنی چاہیے۔

3. ویکسین کی منسوخی سے متعلق ضوابط

ویکسین کو تباہ کرنے سے کم از کم سات کام کے دن پہلے، ویکسین والی سہولت کو تباہ کرنے کے لیے مقامی محکمہ صحت کو تحریری طور پر تباہی کے منصوبے کی اطلاع دینی چاہیے۔ اس نوٹیفکیشن میں تباہ ہونے والی ہر ویکسین کے نام، مقدار، ارتکاز یا مواد، تباہی کی وجہ، تباہی کا وقت، تباہی کا مقام، اور تباہی کے طریقہ کار کے بارے میں معلومات شامل ہونی چاہیے۔ محکمہ صحت ویکسین کی تباہی کے عمل کی نگرانی کا ذمہ دار ہے۔

ویکسین کو ٹھکانے لگانے کا عمل اور خود کو ٹھکانے لگانے کا عمل میڈیکل ویسٹ مینجمنٹ اور مضر فضلہ کے انتظام کے موجودہ ضوابط کے مطابق ہونا چاہیے۔ وہ سہولت جس کی ویکسین کو ٹھکانے لگایا جانا ہے، اسے ضائع کرنے کے ریکارڈ کے ساتھ، مقامی محکمہ صحت اور ویتنام کے ڈرگ ایڈمنسٹریشن کو ڈسپوزل کی تحریری رپورٹ پیش کرنی ہوگی۔ ویکسین کو ضائع کرنے کے ریکارڈ کو اس سرکلر کے ساتھ جاری کردہ فارم نمبر 06، ضمیمہ III میں بیان کردہ ضوابط کی تعمیل کرنی چاہیے۔

4. منشیات کی تلفی جن کے لیے خصوصی کنٹرول کی ضرورت ہوتی ہے، حکمنامہ نمبر 163/2025/ND-CP کے آرٹیکل 37 کی دفعات کے مطابق کی جانی چاہیے۔

5. خوردہ دکانوں اور کلینکس پر ادویات کو ٹھکانے لگانا: ادویات کو ٹھکانے لگانے کا کام صنعتی فضلہ کو سنبھالنے کے لیے مجاز سہولیات کے ساتھ معاہدے کے تحت کیا جاتا ہے۔

خوردہ اسٹیبلشمنٹ میں پیشہ ورانہ امور کا انچارج شخص، میڈیکل کلینک کا سربراہ، دواؤں کو ٹھکانے لگانے، ضائع کرنے کے عمل کی نگرانی، اور ادویات کو ضائع کرنے کے ریکارڈ کو برقرار رکھنے کا ذمہ دار ہے۔

6. واپس منگوائی گئی دوائیوں کو سنبھالنے کے لیے وقت کی حد 12 ماہ سے زیادہ نہیں ہو گی واپس منگوانے کی تکمیل کے وقت سے جیسا کہ شق 3، فارماسیوٹیکلز کے قانون کے آرٹیکل 63 کے پوائنٹس a، b، اور c میں بیان کیا گیا ہے۔

من ہین

ماخذ: https://baochinhphu.vn/huong-dan-thu-hoi-xu-ly-thuoc-vi-pham-102250703152836291.htm