خلاف ورزی کرنے والی ادویات کو واپس بلانے اور ان سے نمٹنے کے لیے ہدایات

(Chinhphu.vn) - وزارت صحت نے ابھی ابھی سرکلر نمبر 30/2025/TT-BYT جاری کیا ہے جس میں معیار کے معیار کے اطلاق، ادویات، ادویات کے اجزاء کی جانچ، اور خلاف ورزی کرنے والی ادویات کو واپس منگوانے اور ان سے نمٹنے کے لیے رہنمائی کی گئی ہے۔

ادویات کی میعاد ختم ہونے یا پیداوار، ذخیرہ کرنے، نقل و حمل وغیرہ کے دوران خراب ہونے پر انہیں تلف کر دینا چاہیے۔

یہ سرکلر منشیات کے معیار کے معیارات (کیمیائی ادویات، جڑی بوٹیوں کی ادویات، ویکسین، حیاتیاتی مصنوعات)، منشیات کے اجزاء (جڑی بوٹیوں کی ادویات اور روایتی ادویات کے علاوہ) کے اطلاق پر تفصیلی رہنمائی فراہم کرتا ہے۔ ادویات کی جانچ، دواسازی کے اجزاء، منشیات کے ساتھ براہ راست رابطے میں پیکیجنگ اور خلاف ورزی کرنے والی ادویات کو واپس بلانے اور ان سے نمٹنے کے طریقہ کار۔

لازمی منشیات کی واپسی کا عمل

سرکلر میں منشیات کی لازمی واپسی کا طریقہ کار درج ذیل ہے:

1- وزارت صحت (ڈرگ ایڈمنسٹریشن ڈیپارٹمنٹ) سے منشیات کی خلاف ورزیوں کے بارے میں معلومات حاصل کرنا

منشیات کی تشخیص سے متعلق معلومات ڈرگ رجسٹریشن ایڈوائزری کونسل یا ویکسینیشن کے بعد منفی واقعات سے نمٹنے کے لیے ایڈوائزری کونسل سے علاج کی تاثیر اور حفاظت کی ضمانت نہیں دیتی۔ منشیات کے معیار سے متعلق معلومات منشیات کی جانچ کی سہولیات کے معیار پر پورا نہیں اترتی ہیں۔

ڈرگ ایڈمنسٹریشن اور انسپکشن ایجنسیوں کے ذریعہ دریافت کردہ منشیات کی خلاف ورزیوں کے بارے میں معلومات۔ مینوفیکچرنگ سہولیات، ریگولیٹری ایجنسیوں، اور غیر ملکی ریاستی منشیات کے معیار کے معائنہ کرنے والی ایجنسیوں کی طرف سے منشیات کی خلاف ورزیوں کی اطلاع۔

غیر قانونی ادویات (بشمول جعلی ادویات اور نامعلوم اصل کی دوائیں) کے بارے میں معلومات پولیس، کسٹمز اور مارکیٹ مینجمنٹ ایجنسیوں کے ذریعے دریافت کی گئی ہیں۔

2- صوبوں اور مرکز کے زیر انتظام شہروں کے محکمہ صحت سے منشیات کی خلاف ورزیوں کے بارے میں معلومات حاصل کرنا

منشیات کی جانچ کی سہولیات سے غیر معیاری ادویات کے بارے میں معلومات۔

علاقے میں ڈرگ ایڈمنسٹریشن اور انسپکشن ایجنسیوں کے ذریعہ دریافت کردہ منشیات کی خلاف ورزیوں کے بارے میں معلومات۔

صوبے یا شہر میں پولیس، کسٹمز اور مارکیٹ مینجمنٹ ایجنسیوں کے ذریعے دریافت کی گئی غیر قانونی ادویات (بشمول جعلی ادویات اور نامعلوم اصل کی ادویات) کے بارے میں معلومات۔

3- خلاف ورزی کی سطح کا تعین کریں۔

خلاف ورزی کرنے والی دوا کے بارے میں اطلاع موصول ہونے کے 24 گھنٹوں کے اندر، وزارت صحت (محکمہ منشیات کی انتظامیہ) اور محکمہ صحت دوائی کی خلاف ورزی کی سطح کا تعین کرے گا اور صارف کی صحت کو لاحق خطرے کے تخمینے کی بنیاد پر خلاف ورزی کرنے والی دوا کی واپسی پر نتیجہ اخذ کرے گا، بشمول ٹیسٹ کے نتائج کی شکایات کی صورت میں۔

4- علاقے میں منشیات کی خلاف ورزیوں کے لیے محکمہ صحت کا ہینڈلنگ

خلاف ورزی کرنے والی دوائی کے بارے میں اطلاع ملنے کے 24 گھنٹوں کے اندر، محکمہ صحت اس سرکلر کے ساتھ جاری کردہ ضمیمہ II میں تجویز کردہ دوا کی خلاف ورزی کی سطح کا موازنہ کرے گا اور اس سرکلر کے آرٹیکل 14 میں تجویز کردہ لیول 2 یا لیول 3 کی خلاف ورزی کرنے والی دوائیوں کے لیے علاقے میں منشیات کو ہینڈل کرنے اور واپس بلانے کے لیے ایک دستاویز جاری کرے گا۔

علاقے میں منشیات کے معیار کو جانچنے کے لیے منشیات کی واپسی اور نمونے لینے کی جانچ کریں، نگرانی کریں۔

5- ادویات کی خلاف ورزی کرنے پر وزارت صحت (محکمہ ڈرگ ایڈمنسٹریشن) کا انتظام:

فارمیسی سے متعلق قانون کی شق 1، آرٹیکل 65 میں بیان کردہ خلاف ورزیوں کے لیے دوا واپس منگوانے کے وقت سے 24 گھنٹے سے زیادہ کے اندر، وزارت صحت (محکمہ ڈرگ ایڈمنسٹریشن) دوا کو واپس منگوانے کا فیصلہ جاری کرے گی۔

واپس بلانے کے فیصلے میں درج ذیل معلومات شامل ہونی چاہئیں (اگر کوئی ہیں): دوائی کا نام، سرکولیشن رجسٹریشن نمبر یا درآمدی لائسنس نمبر، فعال اجزاء کا نام، ارتکاز، مواد، خوراک کا فارم، بیچ نمبر، ختم ہونے کی تاریخ، مینوفیکچرنگ کی سہولت، درآمد کرنے کی سہولت، یاد کرنے کی سطح، اور دوا کو واپس بلانے کے لیے ذمہ دار سہولت۔

وزارت صحت (محکمہ ڈرگ ایڈمنسٹریشن) کی طرف سے جاری کردہ واپسی کے فیصلے کے مطابق واپس منگوائی جانے والی دوائیوں کی شناخت ڈرگ بیچ یا کئی ڈرگ بیچز یا ایک یا زیادہ دوائیوں کے تمام ڈرگ بیچز کے طور پر کی جاتی ہے۔

6- منشیات کی واپسی کے فیصلے کا نوٹس۔

7- منشیات کی یاد کو نافذ کریں۔

غیر قانونی منشیات کو سنبھالنا

سرکلر کے مطابق، خلاف ورزی کرنے والی ادویات کو درج ذیل صورتوں میں علاج یا دوبارہ برآمد کرنے کی اجازت ہے:

- وہ دوائیں جو لیول 3 کی خلاف ورزی کرتی ہیں اور اس سرکلر کے آرٹیکل 17 کے پوائنٹس d اور e، شق 1 کے تحت نہیں آتی ہیں (وہ ادویات جو لیول 3 کی خلاف ورزیوں کی وجہ سے واپس منگوائی جاتی ہیں، ان کا وزارت صحت (ڈرگ ایڈمنسٹریشن) قواعد و ضوابط کے مطابق جائزہ لیتی ہے اور یہ نتیجہ اخذ کرتی ہے کہ ان کو دوبارہ درج نہیں کیا جا سکتا ہے وزارت صحت (ڈرگ ایڈمنسٹریشن) کی طرف سے خلاف ورزیوں کا تدارک یا دوبارہ برآمد کرنے کی اجازت ہے لیکن یہ سہولت علاج یا دوبارہ برآمد نہیں کر سکتی)۔

- وہ دوائیں جو لیبل لگانے اور استعمال کے لیے ہدایات کے ضوابط کی خلاف ورزی کرتی ہیں۔

- مختلف ڈائریکٹ پیکیجنگ (کٹس) میں پیک کی گئی اجزاء کی دوائیوں سے بیرونی پیکیجنگ میں پیک کی گئی دوائیں جن میں ایک یا زیادہ اجزاء کی دوائیں معیار کے معیار پر پورا نہیں اترتی ہیں۔ اجزاء کی دوا کی خلاف ورزی کی سطح کی بنیاد پر، اس جزو کی دوا کو ضابطوں کے مطابق ری سائیکل، دوبارہ برآمد یا تلف کرنے کی اجازت ہے۔ دیگر اجزاء جو کوالٹی کے معیار پر پورا اترتے ہیں ان کو ری سائیکل کرنے اور مناسب طریقے سے دوبارہ پیک کرنے کی اجازت ہے۔

جس سہولت سے دوا واپس منگوائی جاتی ہے اسے وزارت صحت (محکمہ منشیات کی انتظامیہ) کو تصحیح کے لیے ایک تحریری درخواست جمع کرانی ہوگی، اس کے ساتھ اصلاح کے طریقہ کار، دوا کے معیار اور استحکام کو لاحق خطرات کا اندازہ، اور گردش کے دوران دوا کے معیار، حفاظت اور تاثیر کی نگرانی اور نگرانی کے لیے ایک پروگرام ہونا چاہیے۔

تصحیح کے لیے سہولت کی تحریری درخواست موصول ہونے کی تاریخ سے زیادہ سے زیادہ 60 دنوں کے اندر، وزارت صحت (محکمہ ڈرگ ایڈمنسٹریشن) کو تصحیح کی منظوری یا نامنظوری کے ساتھ تحریری طور پر جواب دینا چاہیے۔ نامنظوری کی صورت میں وجوہات واضح طور پر بیان کی جائیں۔

وزارت صحت (محکمہ ڈرگ ایڈمنسٹریشن) سے دستاویز کی وصولی کی تاریخ سے 60 دنوں کی زیادہ سے زیادہ مدت کے اندر، تصحیح سے متعلق معلومات کی تکمیل یا وضاحت کی ضرورت کی صورت میں، سہولت کو اضافی دستاویزات اور وضاحتیں جمع کرانی ہوں گی۔ مذکورہ مدت کے بعد، اگر سہولت اضافی دستاویزات اور وضاحتیں جمع نہیں کراتی ہے، تو تصحیح کی درخواست مزید درست نہیں ہوگی۔

واپس منگوائی جانے والی ادویات یا ادویات کی خلاف ورزی کرنے والی سہولیات کو دوبارہ برآمد کے منصوبے کے ساتھ وزارت صحت (محکمہ ڈرگ ایڈمنسٹریشن) کو ایک دستاویز بھیجنا چاہیے جس میں دوبارہ برآمد کرنے کا وقت اور ملک واضح طور پر درج ہو۔

سہولت کی درخواست کی وصولی کی تاریخ سے 15 دنوں کی زیادہ سے زیادہ مدت کے اندر، وزارت صحت (محکمہ ڈرگ ایڈمنسٹریشن) دوبارہ برآمد کی منظوری یا نامنظوری کے ساتھ تحریری جواب دے گی۔ نامنظوری کی صورت میں وجوہات کو واضح طور پر بیان کیا جانا چاہیے۔

واپس منگوائی گئی دوائیوں کا تدارک اور دوبارہ برآمد صرف وزارت صحت (محکمہ ڈرگ ایڈمنسٹریشن) سے تحریری رضامندی حاصل کرنے کے بعد کیا جا سکتا ہے۔

دوا کو ترک کر دیں۔

1- درج ذیل صورتوں میں سے کسی ایک صورت میں ادویات کو تلف کرنا ضروری ہے:

a) میعاد ختم ہونے والی دوائیں؛ ب) پیداوار، ذخیرہ کرنے یا نقل و حمل کے دوران خراب ہونے والی دوائیں؛ c) وہ ادویات جن کی سٹوریج کی مدت ضوابط کے مطابق ختم ہو چکی ہے۔ d) لیول 1 یا لیول 2 کی خلاف ورزیوں کی وجہ سے واپس منگوائی گئی ادویات؛ e) لیول 3 کی خلاف ورزیوں کی وجہ سے واپس منگوائی گئی دوائیں، وزارت صحت (محکمہ ڈرگ ایڈمنسٹریشن) نے ضابطوں کے مطابق جائزہ لیا اور اس نتیجے پر پہنچا کہ ان کا تدارک یا دوبارہ برآمد نہیں کیا جا سکتا۔

e) لیول 3 کی خلاف ورزیوں کی وجہ سے واپس منگوائی گئی دوائیوں کو وزارت صحت (محکمہ ڈرگ ایڈمنسٹریشن) کی طرف سے تدارک یا دوبارہ برآمد کرنے کی اجازت ہے، لیکن یہ سہولت علاج یا دوبارہ برآمد کرنے میں ناکام رہتی ہے۔ ج) جعلی ادویات، اسمگل شدہ ادویات، نامعلوم اصل کی دوائیں، ممنوعہ اشیاء پر مشتمل دوائیں؛ h) وہ دوائیں جنہیں صحت کے شعبے میں انتظامی پابندیوں کے حکم نامے کی دفعات کے مطابق تلف کیا جانا چاہیے۔ i) خام مال سے تیار کردہ ادویات جو معیار کے معیار پر پورا نہیں اترتی ہیں، سوائے ان صورتوں کے جہاں معیار پر پورا نہ اترنے کی صورت میں پیداواری عمل کے دوران ہینڈل کیا جاتا ہے اور پیداواری عمل اور منشیات کے معیار کو متاثر نہیں کرتا ہے۔

2- مینوفیکچرنگ، امپورٹنگ، ہول سیلنگ سہولیات، ڈرگ ٹیسٹنگ کی سہولیات، ہسپتالوں اور بستروں والے اداروں میں ادویات کو تلف کرنا:

ڈرگ مینوفیکچرنگ، امپورٹنگ، ہول سیلنگ، ٹیسٹنگ کی سہولت، ہسپتال، یا انسٹی ٹیوٹ کا سربراہ جس میں ادویات موجود ہیں جن میں ادویات کو تلف کیا جانا ہے، منشیات کی تباہی کو منظم کرنے، تلف کرنے کے طریقہ کار پر فیصلہ کرنے، اور منشیات کی تباہی کی نگرانی کے لیے ڈرگ ڈسٹرکشن کونسل قائم کرنے کا فیصلہ کرے گا۔ کونسل کے کم از کم 03 اراکین ہوں گے، جن میں سے 01 نمائندہ اس سہولت کی مہارت کا انچارج فرد ہونا چاہیے۔

منشیات کو ٹھکانے لگانے کے لیے لوگوں اور جانوروں کی حفاظت کو یقینی بنانا چاہیے اور ماحولیاتی تحفظ کے قوانین کے مطابق ماحولیاتی آلودگی سے بچنا چاہیے۔

جس سہولت کی ادویات کو تباہ کیا جاتا ہے اسے منشیات کی تباہی کی پوری ذمہ داری قبول کرنی چاہیے۔ منشیات کی تباہی کے ریکارڈ کے ساتھ ایک رپورٹ مقامی محکمہ صحت کو منشیات کی تباہی کے کیسز کے لیے بھیجی جانی چاہیے۔ منشیات کی تباہی کا ریکارڈ اس سرکلر کے ساتھ جاری کردہ ضمیمہ III کے فارم نمبر 06 کے ضوابط کے مطابق ہونا چاہیے۔

3- ویکسین کی منسوخی سے متعلق ضوابط

ویکسین کو تلف کرنے سے کم از کم 07 کام کے دن پہلے، جس سہولت کی ویکسین کو تلف کیا جانا ہے، وہ مقامی محکمہ صحت کو تباہی کے منصوبے کا ایک تحریری نوٹس بھیجے، جس میں تباہ کی جانے والی ہر ویکسین کے نام، مقدار، ارتکاز یا مواد کے بارے میں معلومات، تباہی کی وجہ، تباہی کا وقت اور تلف کرنے کا طریقہ درج ہونا چاہیے۔ محکمہ صحت ویکسین کی تباہی کی نگرانی کا ذمہ دار ہے۔

ویکسین کی تباہی کے عمل اور ویکسین کی تباہی کو طبی فضلہ کے انتظام اور مضر فضلہ کے انتظام کے موجودہ ضوابط کے مطابق انجام دیا جانا چاہیے۔ وہ سہولت جس کی ویکسین تباہ ہو گئی ہیں، اسے تحریری طور پر ویکسین کی تباہی کی اطلاع، تباہی کے ریکارڈ کے ساتھ، مقامی محکمہ صحت اور ڈرگ ایڈمنسٹریشن کو دینی چاہیے۔ ویکسین کی تباہی کا ریکارڈ اس سرکلر کے ساتھ جاری کردہ فارم نمبر 06، ضمیمہ III کے مطابق ہے۔

4- خصوصی کنٹرول سے مشروط منشیات کی تباہی کو حکمنامہ نمبر 163/2025/ND-CP کے آرٹیکل 37 کی دفعات کے مطابق ہونا چاہیے۔

5- خوردہ اداروں اور طبی کلینکس میں منشیات کی تباہی: منشیات کی تباہی اس سہولت کے ساتھ معاہدے کے مطابق کی جاتی ہے جو صنعتی فضلہ کے علاج کے لیے ذمہ دار ہے۔

خوردہ سہولت کے پیشہ ورانہ فرائض کا انچارج شخص اور طبی کلینک کا سربراہ منشیات کی تباہی، منشیات کی تباہی کی نگرانی، اور منشیات کی تباہی سے متعلق دستاویزات کو ذخیرہ کرنے کے ذمہ دار ہیں۔

6- واپس منگوائی گئی دوائیوں کو سنبھالنے کے لیے وقت کی حد 12 ماہ سے زیادہ نہیں ہو گی واپسی کی تکمیل کی تاریخ سے جیسا کہ پوائنٹس a، b اور c، شق 3، فارمیسی کے قانون کے آرٹیکل 63 میں بیان کیا گیا ہے۔

من ہین

ماخذ: https://baochinhphu.vn/huong-dan-thu-hoi-xu-ly-thuoc-vi-pham-102250703152836291.htm