8 نقاط جديدة في مشروع قانون الصيدلة المعدل والمكمل

من الضروري تعديل وإكمال قانون الصيدلة.

ينظم قانون الصيدلة لعام 2016 بشكل شامل القضايا المتعلقة بقطاع الأدوية، والمتعلقة بسياسات الدولة بشأن تطوير الصيدلة وصناعة الأدوية؛ الممارسة الصيدلانية؛ الأعمال الصيدلانية؛ التسجيل والتداول وسحب الأدوية والمكونات الصيدلانية؛ الأعشاب الطبية والأدوية التقليدية؛ الوصفات الطبية واستخدام الأدوية؛ معلومات الأدوية واليقظة الدوائية والإعلان عن الأدوية؛ الصيدلة السريرية؛ إدارة الأدوية في مرافق الفحص والعلاج الطبي؛ التجارب السريرية للأدوية وتجارب التكافؤ الحيوي للأدوية؛ إدارة الجودة والسلامة وفعالية الأدوية والمكونات الصيدلانية وإدارة أسعار الأدوية.

إن مشروع القانون المعدل والمكمل لقانون الصيدلة لسنة 2016 ضروري لتطوير الصناعة الدوائية المحلية. (صورة توضيحية).

ساهم قانون الصيدلة لعام 2016 في خلق بيئة استثمارية تجارية متساوية ومفتوحة، وخلق أقصى قدر من الراحة للشركات، وضمان إمدادات كافية من الأدوية عالية الجودة بأسعار معقولة، ووصلت صناعة الأدوية المحلية إلى مستوى 3.5/5 وفقًا لمقياس تصنيف منظمة الصحة العالمية (WHO).

بعد أكثر من سبع سنوات من تطبيق قانون الصيدلة لعام ٢٠١٦، حققت صناعة الأدوية إنجازاتٍ هامة. وقد أرست أحكام هذا القانون أساسًا قانونيًا لتطوير صناعة الأدوية في اتجاه الانفتاح والشفافية، مما يُظهر تقدمًا وتكاملًا مع دول المنطقة والعالم في تنظيم مبادئ ومعايير الممارسات الجيدة في الأنشطة الصيدلانية، بدءًا من الإنتاج والتصدير والاستيراد والاختبار والبيع بالجملة والتجزئة... مما يضمن الحفاظ على جودة الأدوية التي تصل إلى المستهلكين، ويساهم في حماية صحة الناس ورعايتها.

ومع ذلك، في مواجهة المتطلبات والمتطلبات العاجلة من الممارسة، كشف النظام القانوني للأدوية عن عدد من القيود والقصور غير المناسب فيما يتعلق بتسجيل الأدوية والمكونات الصيدلانية؛ وإدارة الجودة؛ وسياسات تطوير صناعة الأدوية؛ وإدارة أسعار الأدوية التي لا تناسب الممارسة فضلاً عن قوانين الأسعار الصادرة حديثًا...

وبحسب وزارة الصحة ، فإنه للتغلب على القيود والنقائص المذكورة أعلاه، فإنه من الضروري إعداد مشروع قانون لتعديل واستكمال عدد من مواد قانون الصيدلة.

نقاط جديدة في مشروع قانون الصيدلة المعدل والمكمل

يتضمن مشروع القانون المعدل والمكمل لعدد من مواد قانون الصيدلة 3 مواد، يتم فيها تعديل واستكمال 44 مادة من 8 فصول من إجمالي 116 مادة من 14 فصلاً من قانون الصيدلة 2016، بما في ذلك 8 نقاط جديدة على النحو التالي:

أولاً، قام مشروع القانون بتعديل واستكمال عدد من مواد قانون الصيدلة بتأسيس جميع آليات السياسة الخاصة والمحددة التي لا يحتوي قانون الصيدلة لعام 2016 على لوائح أو يحتوي عليها ولكنه غير مناسب، والتي سمحت بها الجمعية الوطنية واللجنة الدائمة للجمعية الوطنية والحكومة للتعامل بسرعة مع الأدوية واللقاحات للوقاية من الأمراض وعلاجها خلال جائحة كوفيد-19 الأخيرة لضمان الجدوى والاستقرار في حالة حدوث جائحة...

ثانياً ، تعديل واستكمال عدد من اللوائح لتعزيز تطوير صناعة الأدوية، وإضافة سياسات أكثر ملاءمة وإبداعاً مقارنة بقانون الصيدلة لعام 2016 لجذب الاستثمار وتعزيز البحث والتطوير في إنتاج المواد الخام الدوائية؛ البحث، وتلقي نقل التكنولوجيا لإنتاج الأدوية عالية التقنية، والأدوية الحيوية، والتخصصات العلاجية الخاصة، وخاصة البحث.

ثالثا، تنويع نظام وأساليب تداول وتوزيع الأدوية والمكونات الصيدلانية بما يتناسب مع التطور الاقتصادي والاجتماعي وزيادة المعروض من الأدوية للمواطنين.

رابعا ، تبسيط إجراءات منح شهادات تسجيل الأدوية، مما يزيد من قدرة الناس على الوصول إلى الأدوية في وقت مبكر مع ضمان مراقبة الجودة والسلامة والفعالية وكذلك الامتثال للممارسات الدولية.

خامساً، يتم تفويض سلطة استدعاء الأدوية إلى وزارة الصحة في حالة الاستدعاء الإلزامي للأدوية التي لا تلبي معايير الجودة على المستوى 2 أو المستوى 3 المكتشفة في المنطقة من أجل التعامل الفوري مع الأدوية التي تنتهك الجودة واستدعائها في منطقة الإدارة، وضمان الاستخدام الآمن والفعال للأدوية ووفقاً للوائح بشأن مسؤوليات وصلاحيات وكالات فحص جودة المنتجات والسلع، بما في ذلك وكالات فحص جودة المنتجات والسلع التابعة للجان الشعبية للمقاطعات والمدن في قانون جودة المنتجات والسلع.

سادساً، توسيع نطاق الاعتراف والاعتراف وتطبيق مبادئ ومعايير ممارسات التصنيع الجيدة للأدوية والمكونات الصيدلانية في البلدان حول العالم كأساس لتقييم الامتثال لشروط مرافق تصنيع الأدوية والمكونات الصيدلانية في الخارج لضمان توريد المواد الخام لمصانع تصنيع الأدوية الفيتنامية، وتجنب الاضطرابات في توريد الأدوية للعلاج.

سابعاً، تبسيط الإجراءات الإدارية، وتقليص بعض شروط الأعمال وفقاً لسياسات وتوجيهات الحزب والدولة، لخلق ظروف مواتية، وزيادة روح المبادرة لدى الشركات، وتعزيز التفتيش والإشراف على التنفيذ من قبل هيئات إدارة الدولة.

ثامناً، تعزيز الإدارة الصارمة لأسعار الأدوية لتحقيق استقرار سوق الأدوية وفقاً لأحكام قانون الأسعار لعام 2023 ويجب ضمان خصوصية المنتج الدوائي، وهو سلعة لا يملك الناس خياراً فيها، من خلال إدارة أسعار الأدوية المعلنة وأسعار الأدوية بالجملة المتوقعة لتقليل مستوى الوسيط الذي تم إدارته بشكل فعال وفقاً لأحكام قانون الصيدلة.

ومن خلال النقاط الجديدة المذكورة أعلاه في مشروع القانون الذي يعدل ويكمل عددا من مواد قانون الصيدلة على أساس 5 سياسات وافقت عليها الجمعية الوطنية، فمن المأمول أن يتم حل أوجه القصور والقصور الحالية في إدارة الدولة للأدوية بشكل جذري، مما يساعد صناعة الأدوية على الاستمرار في التطور بقوة، وكذلك ضمان توريد الأدوية عالية الجودة والآمنة والفعالة وبأسعار معقولة للناس في الوقت المناسب في الفترة المقبلة.

تم إقرار قانون الصيدلة من قبل الجمعية الوطنية الثالثة عشرة في 6 أبريل 2016، ليحل محل قانون الصيدلة لعام 2005، مما يمثل خطوة مهمة في تحسين النظام القانوني للصيدلة في فيتنام، بما يتماشى بشكل أساسي مع تطور صناعة الأدوية في اتجاه التكامل الدولي.

المصدر: https://www.baogiaothong.vn/8-diem-moi-trong-du-thao-luat-duoc-sua-doi-va-bo-sung-192240615100926803.htm