أرسلت وزارة الصحة (إدارة الأدوية) وثيقة إلى إدارات الصحة في المحافظات والمدن التي تديرها الحكومة المركزية؛ مرافق تصنيع الأدوية بشأن تعزيز الامتثال لممارسات التصنيع الجيدة وتفتيش ومراقبة أنشطة الإنتاج في مرافق تصنيع الأدوية المحددة على النحو التالي:
بالنسبة لمرافق تصنيع الأدوية والمكونات الصيدلانية، من الضروري التأكد من أنها تحافظ على الامتثال والامتثال الصارم لمبادئ ومعايير "ممارسات التصنيع الجيدة" (GMP) وفقًا للوائح وزارة الصحة طوال عملية تصنيع الأدوية وكذلك عملية تصنيع الأغذية الصحية (إذا سُمح بإنتاجها على نفس خط إنتاج الأدوية).
مراقبة صارمة لمنشأ وجودة واستخدام المكونات الصيدلانية، والتأكد من أن المكونات التي يتم إدخالها في الإنتاج هي للغرض الصحيح، ولها الأصل الصحيح، ويتم تصنيعها وفقًا لملف تسجيل تداول الأدوية ويتم توفيرها من مرافق إنتاج وتوزيع المواد الخام التي تم تقييمها بالكامل من قبل الموردين.
يجب أن يتم اختبار جودة المكونات الصيدلانية وتلبية معايير الجودة وفقًا للمعايير المعتمدة من قبل وزارة الصحة في ملف تسجيل تداول الأدوية قبل وضعها في إنتاج الدواء.
مراجعة عملية الإنتاج، وسجلات الإنتاج، وسجلات الاختبار، والتأكد من الالتزام بعملية الإنتاج، وعملية مراقبة الجودة وفقًا لسجلات تسجيل الأدوية المعتمدة والمقيمة، بالإضافة إلى التنفيذ الكامل للأنظمة الخاصة بتسجيل الأدوية.
وذكرت إدارة الأدوية في فيتنام أنه في حالة حدوث تغييرات في عملية الإنتاج ومعايير الجودة وعملية التحليل لضمان جدوى وصحة ودقة الطريقة، فيجب تنفيذ إجراءات التغيير على الفور وفقًا للوائح الخاصة بتسجيل الأدوية، ولا يمكن تنفيذها إلا بعد مراجعتها وقبولها من قبل وزارة الصحة (إدارة الأدوية في فيتنام) وفقًا للوائح.
بناء نظام شامل لإدارة الجودة، ومراقبة الأنشطة وفقا لمعايير GMP وGLP وGSP؛ والامتثال الكامل للأنظمة القانونية في إنتاج وتجارة الأدوية والأغذية التي تحمي الصحة (إن وجدت).
تعزيز التفتيش الذاتي ومراجعة الامتثال لممارسات التصنيع الجيدة (GMP) والممارسات الجيدة (GLP) ونظام الأفضليات المعمم (GSP) واللوائح القانونية أثناء الإنتاج والأعمال، والكشف الفوري عن الأخطاء وتصحيحها، وتحمل المسؤولية أمام القانون ووكالات الإدارة عن جودة وسلامة المنتجات التي تصنعها المنشأة، بما في ذلك المنتجات الصيدلانية ومنتجات الأغذية الصحية.
الإبلاغ فورًا إلى وزارة الصحة والإدارة المحلية للصحة عند اكتشاف أي مشاكل تتعلق بجودة وسلامة المنتجات التي تنتجها المنشأة.
تطلب إدارة الأدوية في فيتنام من وزارة الصحة في المحافظات والمدن التي تديرها الحكومة المركزية تعزيز التفتيش والإشراف على مرافق تصنيع الأدوية في المنطقة، وخاصة مرافق تصنيع الأدوية التي تنتج الأغذية ومستحضرات التجميل التي تحمي الصحة.
القيام بشكل استباقي بجمع المعلومات والتحقق من الامتثال للوائح المتعلقة بالإنتاج واستخدام المواد الخام والتسميات والإعلان ... والحفاظ على مبادئ GMP و GSP في أنشطة الإنتاج والحفظ.
التعامل بصرامة مع المخالفات وفقًا لأحكام القانون. في حال رصد أي مخالفات، يُرجى إبلاغ وزارة الصحة (إدارة الأدوية، إدارة الطب التقليدي والصيدلة، إدارة سلامة الغذاء) لاتخاذ الإجراءات اللازمة في الوقت المناسب.
المصدر: https://baolaocai.vn/bo-y-te-kiem-soat-chat-nguon-goc-chat-luong-va-viec-su-dung-nguyen-lieu-lam-thuoc-post402764.html
تعليق (0)