Ministerstvo zdravotnictví: Přísně kontrolovat původ, kvalitu a použití surovin pro léčiva.

Ministerstvo zdravotnictví (Oddělení pro správu léčiv) zaslalo ministerstvům zdravotnictví provincií a měst s centrální správou a zařízením na výrobu léčiv dokument týkající se posílení dodržování správné výrobní praxe (GMP) a inspekce a monitorování výrobních činností v zařízeních na výrobu léčiv, a to takto:

U farmaceutických výrobních zařízení musí suroviny zajišťovat přísné dodržování zásad a norem „správné výrobní praxe“ (GMP) předepsaných Ministerstvem zdravotnictví v celém procesu výroby léčiv, jakož i při výrobě doplňků stravy (pokud je povolena výroba na stejné výrobní lince jako léčiva).

Bộ Y tế yêu cầu kiểm soát chặt chẽ nguồn gốc, chất lượng và việc sử dụng nguyên liệu làm thuốc. — Ministerstvo zdravotnictví vyžaduje přísnou kontrolu původu, kvality a použití surovin pro výrobu léčiv.

Přísná kontrola původu, kvality a použití farmaceutických surovin je nezbytná k zajištění toho, aby materiály použité při výrobě byly určeny k určenému účelu, pocházely od správného výrobce, jak je uvedeno v registrační dokumentaci léčivého přípravku, a byly dodávány z výrobních a distribučních zařízení surovin, která prošla důkladným hodnocením dodavatelů.

Suroviny pro léčiva musí před použitím při výrobě léčiv projít kontrolami kvality a splňovat standardy kvality schválené Ministerstvem zdravotnictví v registrační dokumentaci léčiv.

Provést kontrolu výrobního procesu, výrobních záznamů a záznamů o testování, aby se zajistil soulad s výrobním procesem a postupy kontroly kvality, jak je uvedeno ve schválené a validované dokumentaci k registraci léčivého přípravku, a aby se plně dodržovaly všechny předpisy týkající se registrace léčivých přípravků.

Odbor pro správu léčiv jasně uvádí, že v případě změn ve výrobním procesu, standardech kvality nebo analytických postupech, které mají zajistit proveditelnost, přesnost a preciznost metody, musí být postupy pro změnu neprodleně zavedeny v souladu s předpisy o registraci léčiv a mohou být zavedeny pouze po přezkoumání a schválení Ministerstvem zdravotnictví (odborem pro správu léčiv) v souladu s předpisy.

Zavést komplexní systém řízení jakosti, který řídí činnosti v souladu se standardy GMP, GLP a GSP; plně dodržovat všechny právní předpisy týkající se výroby a obchodu s léčivými přípravky a doplňky stravy (pokud existují).

Posílit samoinspekci a kontrolu dodržování předpisů GMP, GLP, GSP a právních předpisů během výroby a obchodních operací, neprodleně odhalovat a opravovat chyby a nést odpovědnost před zákonem a regulačními orgány za kvalitu a bezpečnost produktů vyráběných v závodě, včetně léčiv a zdravé výživy.

Zjištění problémů týkajících se kvality a bezpečnosti produktů vyráběných v daném zařízení neprodleně nahlaste Ministerstvu zdravotnictví a místnímu ministerstvu zdravotnictví.

Vietnamský Úřad pro kontrolu léčiv (Drug Administration) žádá ministerstva zdravotnictví provincií a ústředně spravovaných měst o posílení inspekcí a dohledu nad zařízeními na výrobu léčiv v jejich oblastech, zejména nad těmi, která vyrábějí doplňky stravy a kosmetiku.

Proaktivně shromažďovat informace a kontrolovat dodržování předpisů týkajících se výroby, používání surovin, označování, reklamy atd. a dodržovat zásady GMP a GSP ve výrobních a skladovacích činnostech.

V případě zjištění porušení přísně řešte veškerá porušení v souladu se zákonem a nahlaste je Ministerstvu zdravotnictví (Oddělení pro správu léčiv, Oddělení pro management tradiční medicíny, Oddělení bezpečnosti potravin) k včasnému přijetí opatření.

Komentář (0)