Co říká ministerstvo zdravotnictví o „ruské léčebné metodě proti rakovině“?

Zástupce Vietnamského úřadu pro kontrolu léčiv (Ministerstvo zdravotnictví) uvedl, že ruský lék proti Pembrorii, který je ve Vietnamu schválen k oběhu, je monoklonální protilátka pro léčbu rakoviny, nikoli nový lék. Přidání léků na léčbu rakoviny však také otevírá možnosti léčby pacientů s rakovinou ve Vietnamu.

Poté, co ruský lék proti rakovině Pembroria nedávno získal od Úřadu pro kontrolu léčiv (Drug Administration) registraci k oběhu, upoutal pozornost mnoha lidí, zejména pacientů s rakovinou.

Kromě toho existuje také mnoho názorů, že tento lék je ve fázi 3 klinických studií, dosud není široce distribuován a že jakmile bude ve Vietnamu uděleno osvědčení o registraci k oběhu, budou klinické studie provedeny ve Vietnamu.

Zástupce Vietnamského úřadu pro kontrolu léčiv uvedl, že přípravek Pembroria dokončil klinické studie a získal licenci k širokému distribuci ve Vietnamu. Vydání registračního certifikátu pro přípravek Pembroria znamená, že jej lze distribuovat a široce používat stejně jako jiné léky.

Vietnam má asi 100 účinných léků a biologických produktů pro léčbu rakoviny.

Přestože lék splňuje bezpečnostní a kvalitativní standardy pro uvedení do oběhu, bude výrobní společnost i nadále sledovat a vyhodnocovat jeho imunogenitu pro Vietnamce. To je pro skupinu biosimilárních léků povinný požadavek, protože imunogenita může v těle uživatele vyvolat imunitní reakci.

Během procesu oběhu jsou podniky zodpovědné za sledování a pravidelné podávání zpráv o bezpečnosti, účinnosti a imunogenitě léčiva po 3 nebo 5 letech, dle požadavků řídícího orgánu.

Pembroria je biosimilární lék neboli „kopie“ léku Keytruda vyvinutého společností MSD (USA). Oba obsahují účinnou látku pembrolizumab – monoklonální protilátku, která pomáhá imunitnímu systému rozpoznávat a napadat rakovinné buňky. Keytruda byla v USA poprvé schválena v roce 2014 a v současnosti je jednou z nejpopulárnějších imunoterapií v léčbě rakoviny na světě .

Podle zástupce Úřadu pro kontrolu léčiv se jedná o monoklonální protilátku pro léčbu rakoviny, nikoli o nový lék. Pembroria je pouze biologický produkt podobný původnímu referenčnímu biologickému produktu pembrolizumab od společnosti MSD Pharmaceuticals (nadnárodní farmaceutické společnosti v USA), který je schválen k oběhu od roku 2017. Více léků na léčbu rakoviny však také otevírá možnosti přístupu k nim pacientům.

Podle informací od úřadu pro registraci léčiv má pembrolizumab více než 14 indikací pro různé typy rakoviny, jako jsou: nemalobuněčný karcinom plic, melanom, kolorektální karcinom, rakovina děložního čípku, karcinom ledvinových buněk, rakovina prsu...

Kromě toho je lék indikován také k léčbě nádorů se specifickými genovými mutacemi, jako je MSI-H, vysoký TMB nebo PD-L1 pozitivní. V klinické praxi se pembrolizumab často používá, když rakovina metastázovala nebo když pacient nereaguje na tradiční metody, jako je chirurgický zákrok, radioterapie nebo chemoterapie.

V současné době stojí lék Pembroria, vyráběný společností s ručením omezeným „PK-137“ (Rusko), přibližně 18 milionů VND/lahvička. Pacienti obvykle užívají 2 lahvičky na jednu léčebnou kúru; trvá 12–24 kúr, dokud na lék nepřestanou reagovat, a poté se léčba vysadí. Každý měsíc se pacient léčí jednou. Ve Vietnamu se cena léku Keytruda pohybuje kolem 55–60 milionů VND/lahvička.

Aby bylo možné zavést léčbu infekce pembrorií, budou muset nemocnice provést výběrová řízení a zadávací řízení. V současné době není pembroria hrazena zdravotním pojištěním.

Podle zástupce Úřadu pro kontrolu léčiv má Vietnam kromě výše uvedeného ruského léku v současné době 99 druhů léků proti rakovině, které získaly registraci do oběhu a stále platí.

Zdroj: https://cand.com.vn/y-te/bo-y-te-noi-gi-ve-thuoc-chua-ung-thu-cua-nga--i787835/