Decentralizace vyřizování některých administrativních postupů ve farmaceutické oblasti

(Chinhphu.vn) - Ministr zdravotnictví právě vydal oběžník 39/2025/TT-BYT, kterým se upravuje decentralizace výkonu řady úkolů a vyřizování řady administrativních postupů ve farmaceutické oblasti v rámci pravomoci Ministerstva zdravotnictví.

Decentralizace vyřizování některých administrativních postupů ve farmaceutické oblasti

Decentralizace vyřizování některých administrativních postupů ve farmaceutické oblasti z působnosti Ministerstva zdravotnictví na Odbor správy léčiv

Oběžník, kterým se výkon řady úkolů a vyřizování řady administrativních postupů ve farmaceutické oblasti přenáší pod pravomoc Ministerstva zdravotnictví na Odbor pro správu léčiv, jako například:

Udělování licencí pro dovoz farmaceutických složek podléhajících zvláštní kontrole (kód TTHC 1.014071) pro farmaceutické složky, které jsou návykovými látkami, psychotropními látkami, prekurzory používanými k výrobě léčiv, radioaktivními látkami, farmaceutickými složkami uvedenými na seznamu léčiv, farmaceutickými složkami uvedenými na seznamu látek zakázaných k použití v určitých průmyslových odvětvích a oborech, toxickými složkami pro výrobu léčiv s výjimkou toxických léčivých složek, jak je stanoveno v článku 67 vyhlášky č. 163/2025/ND-CP.

Povolení k dovozu léčiv bez osvědčení o registraci oběhu léčiv ve Vietnamu obsahujících farmaceutické složky bez osvědčení o registraci oběhu léčiv ve Vietnamu, léčiv obsahujících léčivé složky použité poprvé ve Vietnamu (kód TTHC 1.014072) pro chemické léčivé přípravky, bylinné léčivé přípravky, vakcíny a biologické produkty v souladu s předpisy v bodě 2 článku 62 vyhlášky č. 163/2025/ND-CP.

Povolení k dovozu léčiv, která nemají certifikát o oběhu léčiv ve Vietnamu, obsahujících farmaceutické složky, které mají certifikát o oběhu léčiv ve Vietnamu, ale nesplňují potřeby léčby, léčiv obsahujících léčivé byliny, které byly ve Vietnamu používány jako léčiva, ale nesplňují potřeby léčby (kód TTHC 1.014073) pro chemické léčivé přípravky, bylinné léčivé přípravky, vakcíny a biologické produkty podle ustanovení článku 62 bodu 2 vyhlášky č. 163/2025/ND-CP.

Udělování licencí k dovozu vzácných léčiv, která nemají osvědčení o registraci oběhu léčiv ve Vietnamu (kód TTHC 1.014074), pro chemické léčivé přípravky, bylinné léčivé přípravky, vakcíny a biologické produkty, jak je předepsáno v článku 62 bodu 2 vyhlášky č. 163/2025/ND-CP.

Povolení k nákupu farmaceutických složek, které jsou návykovými drogami, psychotropními drogami a prekurzory používanými k výrobě drog (kód TTHC 1.014077) v souladu s předpisy v bodě a), bodě 1 a bodě 2, bodě 3, bodě 4, bodě 5 článku 39 vyhlášky č. 163/2025/ND-CP.

Povolení převodu farmaceutických složek, které jsou návykovými drogami, psychotropními drogami a prekurzory používanými k výrobě drog (kód TTHC 1.014080) podle ustanovení bodu a, bodu 1 a bodu 2, bodu 3, bodu 4, bodu 5 článku 39 vyhlášky č. 163/2025/ND-CP.

Povolení k dovozu léčiv bez osvědčení o registraci léčivého přípravku ve Vietnamu za účelem splnění zvláštních léčebných potřeb (kód TTHC 1.014082) pro chemické léčivé přípravky, bylinné léky, vakcíny a biologické produkty, jak je předepsáno v článku 62 bodu 5 vyhlášky č. 163/2025/ND-CP.

Udělení licence k vývozu léčivých bylin ze seznamu vzácných, vzácných a endemických léčivých druhů a odrůd, které musí být kontrolovány (kód TTHC 1.014120), pro polotovary léčivých bylin, jak je předepsáno v článku 49 bodu 1 vyhlášky č. 163/2025/ND-CP....

Decentralizace vyřizování 27 administrativních postupů ve farmaceutické oblasti z působnosti Ministerstva zdravotnictví na Odbor tradiční medicíny a řízení farmacie

Oběžník jasně uvádí, že provádění řady úkolů a vyřizování řady administrativních postupů ve farmaceutické oblasti v působnosti Ministerstva zdravotnictví je delegováno na Odbor tradiční medicíny a farmaceutického managementu, jako například:

Udělování licencí k vývozu léčivých bylin uvedených na seznamu vzácných, vzácných a endemických druhů a odrůd léčivých bylin, které musí být kontrolovány (kód TTHC 1.014120), pro léčivé byliny, jak je předepsáno v článku 49 bodu 1 vyhlášky č. 163/2025/ND-CP.

Povolení k dovozu vzácných léčiv bez osvědčení o registraci oběhu léčiv ve Vietnamu (kód TTHC 1.014074) pro tradiční léčiva dle předpisů v bodě 2 článku 62 vyhlášky č. 163/2025/ND-CP.

Povolení k dovozu léčiv bez osvědčení o registraci oběhu léčiv ve Vietnamu za účelem uspokojení zvláštních léčebných potřeb (kód TTHC 1.014082) pro tradiční léčiva dle předpisů v bodě 5 článku 62 vyhlášky č. 163/2025/ND-CP.

Udělování licencí pro vývoz speciálně kontrolovaných léčivých přípravků, jejichž dovoz byl povolen pro humanitární lékařská vyšetření a léčbu, ale nejsou plně využívány (kód TTHC 1.014094) pro tradiční léčivé přípravky, jak je předepsáno v článku 49 odstavci 1 vyhlášky č. 163/2025/ND-CP.

Vydání osvědčení o potvrzení obsahu reklamy na léčiva (s výjimkou reklamy na léčiva prostřednictvím pořádání seminářů, konferencí a úvodních akcí k léčivům) (kód TTHC 1.014093) pro tradiční léčiva dle ustanovení bodu 1, bodu 2, bodu 3, bodu 4, bodu 6, bodu 7, bodu 8 článku 108 vyhlášky č. 163/2025/ND-CP.

Vydávání osvědčení o potvrzení obsahu reklamy na léčiva prostřednictvím pořádání seminářů, konferencí a akcí zaměřených na uvedení na trh léčiva (kód TTHC 1.014095) pro tradiční léčiva dle ustanovení bodů 1, 2, 3, 4, 6, 7 a 8 článku 108 vyhlášky č. 163/2025/ND-CP.

Povolení k dovozu léčiv bez osvědčení o registraci k oběhu ve Vietnamu pro vystavení na výstavách a veletrzích (kód TTHC 1.014106) pro tradiční léčiva dle předpisů v bodě 5 článku 62 vyhlášky č. 163/2025/ND-CP.

Udělení dovozní licence pro speciální kontrolované drogy s osvědčením o registraci oběhu drog ve Vietnamu (kód TTHC 1.014079) pro tradiční drogy dle předpisů v článku 67 vyhlášky č. 163/2025/ND-CP....

Decentralizovat úkol zveřejňování seznamu léčivých přípravků pro klinické hodnocení, které spadají pod Ministerstvo zdravotnictví, na Ministerstvo vědy, techniky a vzdělávání.

Ústřední jednotka bude koordinovat s úřadem ministerstva zveřejnění seznamu léčiv používaných pro klinické studie léčiv na základě osnovy výzkumu klinických studií schválené Ministerstvem zdravotnictví pro celní odbavení při dovozu na elektronickém informačním portálu Ministerstva zdravotnictví a na elektronické informační stránce Ministerstva vědy, techniky a vzdělávání, jak je předepsáno v článku 82 bodu 3 vyhlášky č. 163/2025/ND-CP a formuláři č. 50, dodatku III vydaném k vyhlášce č. 163/2025/ND-CP.

Minh Hien

Zdroj: https://baochinhphu.vn/phan-cap-giai-quyet-mot-so-thu-tuc-hanh-chinh-trong-linh-vuc-duoc-102250924100631858.htm