Zpřísnit předpisy a zlepšit kvalitu a bezpečnost léčiv.

Ministerstvo zdravotnictví v současné době mění a doplňuje oběžník č. 30/2025/TT-BYT ze dne 1. července 2025 s cílem zlepšit právní rámec pro testování léčiv a splnit tak stále vyšší požadavky na kvalitu, bezpečnost a účinnost léčby. Cílem tohoto úsilí je posílit kapacitu systému farmaceutického managementu a předcházet riziku nekvalitních léčiv.

Testování kvality účinných látek používaných při výrobě léčiv v Ústředním ústavu pro testování léčiv.

Podle náměstka ministra zdravotnictví Nguyen Tri Thuc sehrál oběžník č. 30/2025/TT-BYT ze dne 1. července 2025 (oběžník č. 30) ihned po svém vstupu v platnost zásadní roli při uplatňování standardů kvality, testování léčiv a surovin pro léčiva a při řešení porušení předpisů v oblasti léčiv.

Po určité době implementace však některá ustanovení tohoto oběžníku odhalila nedostatky a omezení. Jedním z hlavních problémů je nejasnost v předpisech týkajících se doplňkového odběru vzorků, což vede k nekonzistentním interpretacím a aplikacím mezi jednotlivými lokalitami.

Mnoho ministerstv zdravotnictví uvedlo, že v některých případech podniky neodebraly požadované další vzorky; sankce za porušení však nejsou dostatečně přísné, což brzdí práci po inspekci. Předpisy týkající se nakládání s nekvalitními léky na základě místa odběru vzorků navíc dosud neodpovídají praktické realitě distribuce léků.

Dodavatelský řetězec léčiv, pokud je založen pouze na místě odběru vzorků pro zpracování, riskuje, že porušení budou přehlédnuta nebo že je v celém systému nebudou důkladně řešena. Dalším bodem, který je třeba zmínit, je nedostatečná jednotnost v procesu stahování a ničení nestandardních léčiv. Odpovědnosti mezi regulačními orgány a podniky v každé fázi nejsou jasně definovány, což vede k prodlouženému stahování z trhu a zvyšuje riziko, že nestandardní léčiva budou i nadále v oběhu.

Je třeba poznamenat, že ačkoli se Vietnam snaží splnit standardy Světové zdravotnické organizace pro národní regulační systémy léčiv a vakcín (NRA), některá ustanovení oběžníku nejsou plně v souladu s mezinárodními požadavky, zejména pokud jde o mechanismy sledování po uvedení na trh a systémy včasného varování před potenciálními bezpečnostními riziky.

V reakci na výše uvedené nedostatky Ministerstvo zdravotnictví v současné době žádá o zpětnou vazbu a připravuje změny oběžníku č. 30. Jedná se o včasný krok, který prokazuje praktický přístup k řízení.

Hlavní změny oběžníku se proto zaměřují na stahování a nakládání s nekvalitními léčivy; předpisy o ničení léčiv; mechanismy pro dočasné pozastavení podnikání a používání léčiv, která vykazují známky nebezpečnosti; a odpovědnost výrobních a dovozních zařízení při provádění dobrovolných stahování z trhu.

Dr. Vu Tuan Cuong, ředitel odboru pro správu léčiv (Ministerstvo zdravotnictví), uvedl: „Doplnění a vyjasnění pojmů a terminologie v první řadě pomůže sjednotit chápání a aplikaci v celém systému.“

Toto je naléhavý požadavek v kontextu probíhající úpravy a aktualizace příslušných právních předpisů ve farmaceutickém sektoru. Návrh novely si klade za cíl zpřísnit proces doplňkového odběru vzorků jasným definováním odpovědností výrobců a dovozců při plnění požadavků na odběr vzorků v případě podezření na problémy s kvalitou a také přidáním sankcí za nedodržení požadavků.

V post-inspekční fázi se změny zaměřují na standardizaci procesu stahování léčiv z trhu, včetně dobrovolných i povinných stažení. Konkrétnější předpisy týkající se postupů, odpovědností a rozsahu stažení z trhu pomohou zajistit, aby léky porušující patenty byly rychle staženy z trhu, čímž se minimalizuje riziko pro pacienty. Klíčovým novým bodem v oběžníku č. 30 je doplnění předpisů o dočasném pozastavení prodeje, pečetění a skladování léčiv, která vykazují známky nebezpečnosti. To je považováno za průlomový mechanismus v řízení, který umožňuje orgánům neprodleně zasáhnout předtím, než jsou k dispozici konečné výsledky testů.

Zástupce ministra Nguyen Tri Thuc zdůraznil, že jedním z důležitých směrů při úpravě, změně a doplnění oběžníku č. 30 je zajištění souladu s doporučeními Světové zdravotnické organizace, zejména pokud jde o Národní regulační úřad (NRA). Jedná se o mezinárodní standard pro posuzování kapacity farmaceutického managementu každé země, v němž klíčovou roli hraje testovací systém.

Zavedení předpisů vyžadujících testování před uvedením na trh je považováno za významný krok vpřed, který přispívá k včasnému odhalování rizik, namísto řešení problémů až po vstupu léčiv na trh. Spolu s tím se navrhuje také transparentní standardizace procesu stahování léčiv z trhu a nakládání s nimi, s jasnými odpovědnostmi a kratšími dobami zpracování.

To naznačuje rostoucí tlak na kontrolu kvality, což vyžaduje robustní právní rámec. Revize předpisů s cílem posílit následné kontroly, vyjasnit odpovědnosti a přidat flexibilní nástroje řízení přispěje ke zlepšení kapacity celého testovacího systému od centrální až po místní úroveň.

Dokončení oběžníku č. 30 nejen pomáhá překonat stávající nedostatky, ale také vytváří solidní právní základ pro kontrolu kvality léčiv v kontextu stále se rozvíjejícího, rozmanitějšího a potenciálně rizikového farmaceutického trhu. Konečným cílem revize je nejen vylepšit dokument, ale také minimalizovat rizika pro pacienty, zvýšit účinnost léčby a posílit důvěru veřejnosti v systém zdravotní péče při ochraně zdraví lidí.

THANH MAI

Zdroj: https://nhandan.vn/siet-chat-quy-dinh-nang-cao-chat-luong-an-toan-thuoc-post961176.html