Nový lék otevírá naději na vyléčení hepatitidy B.

Nový lék se ukázal jako slibný v pomoci pacientům s hepatitidou B dosáhnout „funkčního vyléčení“ a nabízí naději na únik od celoživotní medikace.

Léčba hepatitidy B se po desetiletích zaměření primárně na kontrolu viru může blížit velkému průlomu. Nový lék s názvem Bepiroviser právě oznámil výsledky fáze III klinických studií, které prokazují jeho potenciál pomoci pacientům dosáhnout „funkčního vyléčení“ – milníku, o který vědci na celém světě usilují již mnoho let.

Miliony lidí na celém světě čelí hepatitidě B. Foto: Shutterstock .

Hepatitida B zůstává nevyřešeným problémem.

Časopis New England Journal of Medicine (NEJM) nedávno zveřejnil výsledky studie B-Well – multicentrické studie fáze III zaměřené na léčbu chronické hepatitidy B. Studie byla provedena ve 29 zemích s více než 1 800 pacienty.

Výsledky ukázaly, že bepirovirsen, lék ze skupiny antagonistů oligonukleotidů (ASO), dosáhl klinicky významných funkčních měr vyléčení. V celé studijní skupině dosáhlo cíle léčby přibližně 19 % pacientů. U pacientů s hladinami povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) před léčbou 1 000 IU/ml nebo nižšími se tato míra zvýšila na 26 %.

Tento úspěch je považován za významný pokrok, vzhledem k tomu, že hepatitida B zůstává jedním z předních chronických infekčních onemocnění na světě, které způsobuje největší zátěž.

V současné době žije na celém světě přibližně 250 milionů lidí s chronickou hepatitidou B. Léčba hepatitidy B se již více než tři desetiletí spoléhá především na antivirotika na bázi nukleosidových(t)idových analogů a pegylovaný interferon. Tyto metody pomáhají kontrolovat replikaci viru, snižují riziko cirhózy a rakoviny jater, ale jen zřídka vedou k tomu, co se považuje za „vyléčení“.

Mnoho pacientů proto musí užívat léky po velmi dlouhou dobu, dokonce i po celý život. Kromě finanční zátěže vytváří dlouhodobý život s touto nemocí pro pacienty také značný psychologický tlak.

Mnoho pacientů s hepatitidou B musí užívat léky po dlouhou dobu. Foto: Freepik .

V roce 2016 si Světová zdravotnická organizace (WHO) stanovila cíl eliminovat virovou hepatitidu do roku 2030. Globální míra diagnostikování hepatitidy B je však pouze asi 13,4 %, zatímco míra léčby je pouze 2,6 %. V této souvislosti se „funkční vyléčení“ stalo nejagresivněji sledovaným cílem vědecké komunity.

Na rozdíl od konceptu úplné eliminace viru z těla znamená funkční vyléčení, že pacient ztratí povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), virová DNA již není v krvi detekovatelná a tento stav přetrvává dlouhou dobu po vysazení léků.

Četné studie ukázaly, že po dosažení funkční remise prudce klesá riziko rakoviny jater z přibližně 7,8 % na 0,6–1,88 %, což je téměř srovnatelné s rizikem u zdravých jedinců. Současně se významně snižuje i riziko cirhózy a selhání jater.

Nový přístup v boji proti hepatitidě B.

Bepiroviser je první lék ASO, který dokončil registrační studie fáze III pro hepatitidu B.

Na rozdíl od současných léků, které primárně inhibují replikaci viru, je Bepiroviser navržen tak, aby přímo cílil na genetický materiál viru, a tím redukoval klíčové složky, které umožňují viru přežít v těle. Zároveň se předpokládá, že lék obnovuje imunitní odpověď a pomáhá tělu virus efektivněji rozpoznat a kontrolovat.

Odborníci považují tento rozdíl za zásadní, protože jedním z důvodů, proč je hepatitidu B obtížné zcela vyléčit, je to, že imunitní systém pacienta není schopen virus zcela eliminovat.

Ve studii B-Well pacienti pokračovali v léčbě standardními antivirovými léky a přidali Bepirovizens. Výsledky ukázaly významně vyšší míru funkčního vyléčení ve srovnání se skupinou užívající pouze standardní léčbu.

Je pozoruhodné, že dlouhodobá data z předchozích studií ukazují, že pacienti, kteří dosáhnou funkčního vyléčení, si udržují dobré výsledky léčby i po vysazení léků.

Z hlediska bezpečnosti je lék obecně dobře snášen. Nejčastějším nežádoucím účinkem je reakce v místě vpichu, která je většinou mírná až středně těžká a reverzibilní. U některých pacientů dochází k dočasnému zvýšení jaterních enzymů, ale to se obvykle během léčby nebo po ní zlepší.

Bepirovizens byl nyní předložen ke schválení v USA, Číně, Evropě a Japonsku. V Číně byl lék po podání žádosti v březnu letošního roku zařazen do prioritního hodnocení. Odborníci očekávají, že by se klinická praxe léku mohla zahájit koncem roku 2026 nebo začátkem roku 2027, pokud proces hodnocení proběhne hladce.

Zdroj: https://znews.vn/thuoc-moi-mo-hy-vong-chua-khoi-viem-gan-b-post1656273.html