Die vietnamesische Arzneimittelbehörde ( Gesundheitsministerium ) hat gerade die Liste der Arzneimittel bekannt gegeben, für die eine Bescheinigung über die Verlängerung der Arzneimittelzulassung ausgestellt wurde. Die Liste der Arzneimittel mit Dokumenten zum Nachweis der Bioäquivalenz wurde geändert und die Arzneimittelinformationen für insgesamt mehr als 700 Arzneimittel ergänzt.
Nach Angaben der vietnamesischen Arzneimittelbehörde wurden bei 603 dieser über 700 Arzneimittel die Zulassungsbescheinigungen für den Verkehr verlängert, darunter bei 395 im Inland hergestellten Arzneimitteln, deren Zulassungsbescheinigungen für den Verkehr um 5 Jahre verlängert wurden; bei 175 im Inland hergestellten Arzneimitteln, deren Zulassungsbescheinigungen für den Verkehr um 3 Jahre verlängert wurden; und bei 33 im Inland hergestellten Arzneimitteln, deren Zulassungsbescheinigungen für den Verkehr bis zum 31. Dezember 2025 verlängert wurden.
Bei den restlichen 109 Arzneimitteln in der Liste der Arzneimittel mit Dokumenten zum Nachweis der Bioäquivalenz wurden die Arzneimittelinformationen geändert und ergänzt. Dies ist bis jetzt die zweite Ankündigung des Gesundheitsministeriums im Jahr 2025 für Arzneimittel in der Liste der Arzneimittel mit Dokumenten zum Nachweis der Bioäquivalenz mit geänderten und ergänzten Arzneimittelinformationen.
Die vietnamesische Arzneimittelbehörde verlangt von den Einrichtungen zur Herstellung und Registrierung von Arzneimitteln, dass sie für Folgendes verantwortlich sind: Die Herstellung von Arzneimitteln gemäß den beim Gesundheitsministerium registrierten Aufzeichnungen und Dokumenten und dass sie die vom vietnamesischen Gesundheitsministerium ausgestellte Registrierungsnummer auf das Arzneimitteletikett drucken oder anbringen.
Einrichtungen zur Herstellung und Registrierung von Arzneimitteln dürfen speziell kontrollierte Arzneimittel nur dann herstellen und in Verkehr bringen, wenn sie über eine Zulassungsbescheinigung für den Pharmabereich verfügen. Der Geschäftsumfang speziell kontrollierter Arzneimittel muss dem Tätigkeitsbereich der Einrichtung entsprechen und den Bestimmungen in Absatz 5, Artikel 143 des Regierungserlasses Nr. 54/2017/ND-CP vom 8. Mai 2017 entsprechen, der eine Reihe von Artikeln und Maßnahmen zur Umsetzung des Pharmagesetzes enthält.
Zuvor hatte die vietnamesische Arzneimittelbehörde Ende März 2025 auch Zulassungsbescheinigungen für den Arzneimittelverkehr ausgestellt und die Liste der Generika für 750 Arzneimittel veröffentlicht, darunter 51 Generika./.
Quelle: https://www.vietnamplus.vn/gia-han-dang-ky-luu-hanh-700-san-pham-thuoc-phuc-vu-dau-thau-mua-sam-post1027574.vnp
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