Erweiterung der Registrierung von 700 pharmazeutischen Produkten für Ausschreibungs- und Beschaffungszwecke.

Von diesen mehr als 700 Arzneimitteln wurde die Marktzulassung für 603 im Inland hergestellte Arzneimittel verlängert, darunter für 395 im Inland hergestellte Arzneimittel, deren Marktzulassung um 5 Jahre verlängert wurde.

Die Arzneimittelbehörde ( Ministerium für Gesundheit ) hat soeben die Liste der Arzneimittel bekannt gegeben, deren Zulassungszertifikate verlängert wurden; sowie die Liste der Arzneimittel mit dokumentierter Bioäquivalenz, deren Arzneimittelinformationen geändert oder ergänzt wurden, insgesamt mehr als 700 Arzneimittel.

Laut der vietnamesischen Arzneimittelbehörde wurden unter diesen mehr als 700 Arzneimitteln die Zulassungszertifikate von 603 im Inland hergestellten Arzneimitteln erneuert, darunter 395 im Inland hergestellte Arzneimittel, deren Zulassungszertifikate um 5 Jahre erneuert wurden; 175 im Inland hergestellte Arzneimittel, deren Zulassungszertifikate um 3 Jahre erneuert wurden; und 33 im Inland hergestellte Arzneimittel, deren Zulassungszertifikate bis zum 31. Dezember 2025 erneuert wurden.

Die Informationen zu den verbleibenden 109 Arzneimitteln, die auf der Liste der Arzneimittel mit dokumentierter Bioäquivalenz stehen, wurden aktualisiert oder ergänzt. Dies ist die zweite Bekanntmachung des Gesundheitsministeriums im Jahr 2025 bezüglich Arzneimitteln auf der Liste der Arzneimittel mit dokumentierter Bioäquivalenz, deren Informationen aktualisiert oder ergänzt wurden.

Die vietnamesische Arzneimittelbehörde verpflichtet Arzneimittelhersteller und Einrichtungen zur Arzneimittelregistrierung dazu, Arzneimittel gemäß den beim Gesundheitsministerium registrierten Dossiers und Dokumenten herzustellen und die vom vietnamesischen Gesundheitsministerium vergebene Registrierungsnummer auf dem Arzneimitteletikett abzudrucken oder anzubringen.

Arzneimittelherstellungs- und -registrierungseinrichtungen dürfen nur dann besonders kontrollierte Arzneimittel herstellen und vertreiben, wenn sie über eine Zulassungsbescheinigung für pharmazeutische Geschäfte verfügen, deren Geschäftsbereich die Herstellung und den Vertrieb von besonders kontrollierten Arzneimitteln umfasst und mit dem Tätigkeitsbereich der Einrichtung übereinstimmt. Diese Bescheinigung muss außerdem die Anforderungen von Artikel 143 Absatz 5 der Regierungsverordnung Nr. 54/2017/ND-CP vom 8. Mai 2017 erfüllen, in der einige Bestimmungen und Maßnahmen zur Umsetzung des Arzneimittelgesetzes detailliert aufgeführt sind.

Zuvor, Ende März 2025, erteilte die Arzneimittelbehörde auch Zulassungszertifikate für Arzneimittel und veröffentlichte eine Liste von 750 Original-Markenarzneimitteln, darunter 51 Original-Markenarzneimittel.

(Vietnam+)

Quelle: https://www.vietnamplus.vn/gia-han-dang-ky-luu-hanh-700-san-pham-thuoc-phuc-vu-dau-thau-mua-sam-post1027574.vnp