Am Nachmittag des 16. April gab der Ständige Ausschuss der Nationalversammlung in seiner 32. Sitzung Stellungnahmen zum Gesetzentwurf zur Änderung und Ergänzung einiger Artikel des Apothekengesetzes ab.
Es bedarf eines bahnbrechenden Mechanismus zur Weiterentwicklung der pharmazeutischen Industrie.
Ein wichtiger Inhalt des Gesetzentwurfs ist die Änderung und Ergänzung der Vorschriften zur Entwicklungspolitik der pharmazeutischen Industrie.
Der vom Premierminister autorisierte Gesundheitsminister Dao Hong Lan erklärte, dass einige Bestimmungen geändert würden, um inländische Produktionsstätten zu fördern und Anreize dafür zu schaffen, die Verarbeitung und den Technologietransfer von Produktionsmitteln in Vietnam für pharmazeutische Wirkstoffe, Generika oder neue Arzneimittel, Originalpräparate, Spezialarzneimittel, Impfstoffe, Biologika, Hightech-Arzneimittel und aus vietnamesischen Heilpflanzen hergestellte Arzneimittel zu unterstützen und die Zulassungsverfahren für diese Arzneimittel zu verkürzen; außerdem würden die Rechte ausländischer Investoren für die Arzneimittelproduktion und den -import erweitert.
Darüber hinaus obliegt es den zuständigen Ministerien, die Anwendung von Wissenschaft und Technologie zur Entwicklung der pharmazeutischen Industrie zu überwachen und die Entwicklung von Rechtsdokumenten zur Regelung der Aktivitäten der Auswahl, Züchtung, des Anbaus und der Ernte von Heilkräutern zu überwachen; Techniken zur Kultivierung, Vorbeugung und Bekämpfung von Krankheiten bei Heilpflanzen und -tieren zu verbreiten.
Die Vorsitzende des Sozialausschusses, Nguyen Thuy Anh, erklärte nach Durchsicht des Inhalts, dass der Ständige Ausschuss des Sozialausschusses festgestellt habe, dass die Richtlinien zur Förderung der pharmazeutischen Industrie noch zu allgemein und prinzipienorientiert seien. Daher werde empfohlen, dass die Regierung die Einschränkungen, Hindernisse und Unzulänglichkeiten klarstelle und bald konkrete Lösungen und Richtlinien vorlege, insbesondere im Bereich der Investitionsanreize, um das Ziel der Entwicklung der inländischen Produktion von Arzneistoffen, Medikamenten und Impfstoffen in der kommenden Zeit zu erreichen und die Richtlinien zur „Schaffung günstiger Bedingungen für Registrierungsverfahren“ und zur „Priorisierung von Verfahren“ im Gesetzentwurf weiter zu präzisieren.
Im Verlauf der Diskussion stellte der Vorsitzende des Rechtsausschusses, Hoang Thanh Tung, fest, dass bei einem Land mit mehr als 100 Millionen Einwohnern der Bedarf an Medikamenten sehr groß sei; allerdings hätten wir die pharmazeutische Industrie noch nicht im Griff, weshalb es notwendig sei, bahnbrechende Strategien zur Entwicklung der pharmazeutischen Industrie zu erforschen.
Herr Hoang Thanh Tung äußerte jedoch auch Bedenken hinsichtlich der mangelnden Konkretisierung der Bestimmungen, die sich im Wesentlichen auf Standpunkte und Richtlinien beschränken. „Was genau sind Investitionsanreize, welche speziellen Anreize für die wissenschaftliche Forschung? Es bedarf konkreter Richtlinien, welche Anreize es gibt und wie Investitionen angezogen werden können, um die Umsetzung zu erleichtern. Ist dieses Gesetz nicht präzise genug, wird es schwierig, per Regierungsverordnung abweichende Regelungen zu treffen. Sollte dieses Gesetz hingegen andere Anreize als das Investitionsgesetz vorsehen, wäre dies unproblematisch, da das Investitionsgesetz dies zulässt“, so der Vorsitzende des Rechtsausschusses.
Der Vorsitzende der Nationalversammlung, Vuong Dinh Hue, lobte in seinem Kommentar zum Gesetzentwurf die sorgfältige und gewissenhafte Vorbereitung und Ausarbeitung sowie die großen Fortschritte im Denken, die diesem Gesetzentwurf zugrunde liegen.
Der Vorsitzende der Nationalversammlung wies darauf hin, dass die meisten gängigen Medikamente in Vietnam selbst hergestellt werden könnten, die Rohstoffe für die Medikamentenherstellung sowie viele essentielle Spezialmedikamente jedoch hauptsächlich importiert werden müssten, und bekräftigte, dass die Entwicklung der pharmazeutischen Industrie sowohl aus wirtschaftlicher Sicht als auch im Hinblick auf die Gesundheitsversorgung der Bevölkerung von großer Bedeutung sei.
„Wir müssen aufmerksam sein und entsprechende Maßnahmen zur Förderung ergreifen. Unser Potenzial ist enorm. Auch die pharmazeutische Industrie steht gut da. Fast alle gängigen Medikamente können in großer Vielfalt und zu angemessenen Preisen hergestellt werden“, sagte Herr Vuong Dinh Hue.
Der Vorsitzende der Nationalversammlung beauftragte die zuständigen Behörden mit der Überprüfung des Beschlusses Nr. 376/QD-TTg des Premierministers zur Genehmigung des Programms zur Entwicklung der inländischen pharmazeutischen Industrie und der Arzneimittelherstellung bis 2030 mit einer Vision bis 2045. Ziel ist die Legalisierung einer Reihe von Maßnahmen zur Förderung der pharmazeutischen Industrie, da diese zahlreiche sehr konkrete Ziele enthalten. Das Gesetz bietet der Regierung somit einen Rahmen für die weitere Umsetzung.
Forschung zu Arzneimittelmarktregulierungen und Arzneimittelpreismanagement
Hinsichtlich zusätzlicher Regelungen zu neuen Geschäftsformen und -methoden sieht der Gesetzentwurf Regelungen für Apothekenketten und den Handel mit Arzneimitteln und pharmazeutischen Wirkstoffen über E-Commerce vor.
Der Ständige Ausschuss des Sozialausschusses ist der Ansicht, dass diese Ergänzung notwendig ist, um den praktischen Anforderungen gerecht zu werden, schlägt jedoch vor, den Inhalt des Begriffs „Apothekenkettengeschäft“, insbesondere die Vorschriften über die Gründungsbedingungen, die Betriebsmethoden und die Managementmechanismen, zu präzisieren, um eine Grundlage für die Beratung zu schaffen und die Machbarkeit und den Konsens zu gewährleisten.
Laut Direktorin Nguyen Thuy Anh sind für den Handel mit Arzneimitteln und pharmazeutischen Wirkstoffen über E-Commerce spezifischere Vorschriften erforderlich, die die Arten der handelbaren Arzneimittel, die Formen der über E-Commerce abgewickelten Geschäfte und die am Kauf und Verkauf teilnehmenden Akteure betreffen, um Transparenz der Vorschriften zu schaffen und die Sicherheit der Anwender zu gewährleisten.
„Sollten Regelungen für den Online-Verkauf von Arzneimitteln eingeführt werden, sollten diese nur für rezeptfreie Medikamente gelten. Darüber hinaus müssen die E-Commerce-Vorschriften überprüft werden, um die Einhaltung des Gesetzes über elektronische Transaktionen zu gewährleisten“, sagte Frau Nguyen Thuy Anh.
Der Vorsitzende der Nationalversammlung, Vuong Dinh Hue, betonte in Bezug auf diesen Inhalt, dass es sich bei Medizin um ein sehr besonderes Gut handele, weshalb es notwendig sei, zu forschen und ein Gleichgewicht zu finden, um eine angemessene Offenheit zu gewährleisten, die Produktion, Handel und Gewerbe erleichtert und gleichzeitig die Gesundheit der Bevölkerung schützt.
„Der Verkauf von Arzneimitteln im Allgemeinen und der Verkauf über E-Commerce müssen streng kontrolliert und auf sehr spezifische Auswirkungen hin bewertet werden“, bemerkte Herr Vuong Dinh Hue und schlug vor, dass sich der Redaktionsausschuss und die Inspektionsbehörde abstimmen, um geeignete Regelungen zu diesem Thema zu erarbeiten, in denen die Erfahrungen anderer Länder berücksichtigt und Rechte und Pflichten klar definiert werden.
In diesem Entwurf erklärte Gesundheitsministerin Dao Hong Lan außerdem, dass es Änderungen und Ergänzungen zu einer Reihe von Artikeln und Klauseln über Arzneimittelausschreibungen und Arzneimittelpreismanagement gebe, um die Übereinstimmung und Synchronisierung mit den Bestimmungen des Ausschreibungsgesetzes und des Preisgesetzes 2023 zu gewährleisten.
Der Entwurf enthält außerdem Vorschriften zur spezifischen Preisgestaltung für Arzneimittel (Angabe der erwarteten Großhandelspreise vor dem Inverkehrbringen), um die Einhaltung der spezialisierten Managementvorgaben und die Wirksamkeit zu gewährleisten.
Laut der Vorsitzenden des Sozialausschusses, Nguyen Thuy Anh, entspricht der Gesetzentwurf im Wesentlichen den Bestimmungen des Preisgesetzes von 2023. Die Bestimmungen zur Verantwortung von Pharmaunternehmen (Herstellern und Importeuren) hinsichtlich der erstmaligen Angabe des erwarteten Großhandelspreises vor dem Inverkehrbringen, der erneuten Angabe bei Preisänderungen sowie die entsprechenden Leitlinien im beigefügten Verordnungsentwurf sind jedoch nicht mit dem Preisgesetz vereinbar.
Die Inspektionsbehörde empfiehlt der Regierung, die Managementmaßnahmen für andere preisstabilisierende Güter (unabhängig davon, ob sie dem Preisgesetz entsprechen oder nicht) klar festzulegen und konkret zu erläutern sowie zusätzliche Informationen darüber bereitzustellen, um eine breitere Entscheidungsgrundlage zu schaffen.
Quelle
![[Foto] Premierminister Pham Minh Chinh empfängt den Präsidenten der kubanischen Nachrichtenagentur für Lateinamerika.](/_next/image?url=https%3A%2F%2Fvphoto.vietnam.vn%2Fthumb%2F1200x675%2Fvietnam%2Fresource%2FIMAGE%2F2025%2F12%2F01%2F1764569497815_dsc-2890-jpg.webp&w=3840&q=75)
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