Rückruf des Medikaments Rabewell-20 wegen mangelhafter Qualität.

Das Gesundheitsamt von Hanoi hat den Rückruf der magensaftresistenten Tabletten Rabewell-20 wegen mangelhafter Qualität angekündigt.

Das Gesundheitsamt von Hanoi hat den Rückruf der magensaftresistenten Tabletten Rabewell-20 wegen mangelhafter Qualität angekündigt.

Im Einzelnen entsprachen die magensaftresistenten Tabletten Rabewell-20 (Rabeprazol-Natrium), Registrierungsnummer: VN-13640-11, Chargennummer: ME23A40, Herstellungsdatum: 18.01.2023, Verfallsdatum: 17.01.2026, hergestellt von The Madras Pharmaceuticals (Indien), importiert von A My Pharmaceutical Co., Ltd. und vertrieben von My Anh Trading and Service Joint Stock Company, nicht den Qualitätsanforderungen für die quantitative Analyse.

Illustratives Bild.

Das Gesundheitsamt von Hanoi hat die My Anh Trading and Service Joint Stock Company aufgefordert, die magensaftresistenten Tabletten Rabewell-20 (Rabeprazol-Natrium), Registrierungsnummer: VN-13640-11, Chargennummer: ME23A40, Herstellungsdatum: 18.01.2023, Verfallsdatum: 17.01.2026, vollständig zurückzurufen und einen Rückrufbericht sowie die erforderlichen Rückrufdokumente einzureichen.

Darüber hinaus werden öffentliche und private Gesundheitseinrichtungen, pharmazeutische Unternehmen und Arzneimittelhändler in der Region dringend aufgefordert, die oben genannte Charge minderwertiger Arzneimittel umgehend zu überprüfen und zurückzurufen.

Die Gesundheitsämter der Bezirke, Landkreise und Städte benachrichtigen die Gesundheitseinrichtungen in ihrem Zuständigkeitsbereich und führen Inspektionen und Kontrollen der Umsetzung des Rückrufs (falls vorhanden) durch die Einrichtungen durch.

Zuvor hatte das Gesundheitsamt von Hanoi eine Mitteilung herausgegeben, in der es den Vertrieb von vier Hautaufhellungs- und Anti-Pigmentierungs-Kosmetikprodukten, die nicht den Qualitätsstandards entsprachen, untersagte und diese landesweit zurückrief.

Im Einzelnen sind folgende Produkte vom Rückruf betroffen: Aufhellende und Sonnenschutzcreme SPF 30, Marke SH Today Hai Duong Cosmetics, 10g-Packung, hergestellt am 4. März 2024, mit einem Verfallsdatum von 3 Jahren ab Herstellungsdatum, hergestellt von Hai Duong Cosmetics Production and Trading Co., Ltd. ( Ho-Chi-Minh -Stadt).

Dieses Produkt wird zurückgerufen, da die Testprobe die Qualitätsstandards nicht erfüllte, da sie Methylparaben und Propylparaben enthielt, die laut Kosmetikproduktdeklaration nicht in der Rezeptur enthalten sind.

Das zweite Produkt ist die 3-in-1 Dark Spot Cream der Marke SH Today Hai Duong Cosmetics, 15g-Packung, hergestellt am 22. November 2023, mit einem Verfallsdatum von 3 Jahren ab Herstellungsdatum, ebenfalls hergestellt von Hai Duong Cosmetics Manufacturing and Trading Co., Ltd. in Ho-Chi-Minh-Stadt.

Dieses Produkt wird zurückgerufen, da die Testprobe die Qualitätsstandards nicht erfüllte und Propylparaben enthält, welches nicht in der Rezeptur enthalten ist, für die das Kosmetikproduktdeklarationszertifikat ausgestellt wurde.

Die Bảo Xinh Aufhellungs- und Anti-Fleckencreme, 12g-Packung, hergestellt am 1. November 2024, mit einer Haltbarkeit von 3 Jahren ab Herstellungsdatum, hergestellt von der Bảo Xinh Cosmetics Joint Stock Company (Hau Giang), wurde ebenfalls zurückgerufen, da die Testprobe die Qualitätsstandards nicht erfüllte und Phenoxyethanol enthielt, einen Stoff, der nicht in der Formel enthalten ist, für die das Kosmetikproduktdeklarationszertifikat ausgestellt wurde.

Schließlich wurde auch das Produkt „Spot-Reducing Moisturizing Sunscreen Cream“ der Marke Sứ Tiên, 8g-Packung, hergestellt am 20. Februar 2024 mit einem Verfallsdatum bis zum 20. Februar 2027, hergestellt von Anh Đào Cosmetics Manufacturing Co., Ltd. (Kiên Giang), zurückgerufen, da die Testprobe die Qualitätsstandards aufgrund des Vorhandenseins von Salicylsäure nicht erfüllte, die nicht in der Formel enthalten ist, für die das Kosmetikproduktdeklarationszertifikat ausgestellt wurde.

Das Gesundheitsamt von Hanoi hat alle Unternehmen und Anwender von Kosmetika in der Region aufgefordert, den Verkauf und die Verwendung der oben genannten Produktchargen dringend zu überprüfen und unverzüglich einzustellen.

Unternehmen sind verpflichtet, die Produkte an den Lieferanten zurückzusenden und einen vollständigen Rückruf aller mangelhaften Produkte durchzuführen. Das Gesundheitsamt wird den Rückrufprozess durch Unternehmen und Kosmetikanwender in der Region überwachen und kontrollieren.

Was die Qualität von Arzneimitteln betrifft, so sind laut Weltgesundheitsorganisation (WHO) etwa 11 % der Arzneimittel in Entwicklungsländern gefälscht und könnten für den Tod von Zehntausenden von Kindern jedes Jahr durch Krankheiten wie Malaria oder Lungenentzündung verantwortlich sein.

Experten kamen in 100 Studien mit 48.000 verschiedenen Medikamenten zu dem Schluss, dass unter den gefälschten Arzneimitteln solche zur Behandlung von Malaria und Infektionen fast 65 % ausmachten.

In Vietnam hat der jüngste Anstieg gefälschter und minderwertiger Medikamente bei vielen Menschen große Besorgnis und Angst ausgelöst. Statistiken des Nationalen Instituts für Arzneimittelprüfung zeigen, dass im Jahr 2021 im Rahmen des landesweiten Prüfsystems die Qualität von über 500 pharmazeutischen Wirkstoffen und 300 Heilkräutern untersucht wurde; 338 Proben wiesen Mängel auf.

Konkret entsprachen 118 von 28.659 inländischen Arzneimittelproben (0,41 %) nicht den Qualitätsstandards; bei importierten Arzneimitteln lag diese Quote bei 26 von 3.042 (0,86 %). Darüber hinaus wurden bei den Tests 20 mutmaßliche Fälschungen entdeckt, 11 mehr als im Vorjahreszeitraum.

Es ist bekannt, dass die Nationale Strategie für die Entwicklung der vietnamesischen Pharmaindustrie für den Zeitraum bis 2030 und mit einer Vision bis 2045 das Ziel verfolgt, bis 2030 100 % der Arzneimittel proaktiv und umgehend bereitzustellen, um den Bedarf an Krankheitsprävention und -behandlung zu decken; die Arzneimittelsicherheit zu gewährleisten, die Anforderungen der nationalen Verteidigung und Sicherheit, der Krankheitsprävention und -bekämpfung zu erfüllen, die Folgen von Naturkatastrophen, Vorfällen im Bereich der öffentlichen Gesundheit und andere dringende Arzneimittelbedürfnisse zu bewältigen.

Die inländische Arzneimittelproduktion zielt darauf ab, etwa 80 % des Inlandsbedarfs und 70 % des Marktwerts zu decken. Es werden weiterhin Anstrengungen unternommen, um das Ziel zu erreichen, 20 % der für die inländische Arzneimittelproduktion benötigten Rohstoffe selbst herzustellen. Inländisch produzierte Impfstoffe werden den Bedarf des erweiterten Impfprogramms vollständig und den Bedarf privater Impfanbieter zu 30 % decken.

Vietnam strebt danach, ein bedeutendes Zentrum für die pharmazeutische Produktion in der Region zu werden. Dies umfasst den Technologietransfer und die Koordinierung der Verarbeitung und Produktion von mindestens 100 Originalpräparaten, Impfstoffen und Biologika, einschließlich Biosimilars, sowie einiger Arzneimittel, die in Vietnam noch nicht hergestellt werden.

Quelle: https://baodautu.vn/thu-hoi-thuoc-rabewell-20-khong-dat-tieu-chuan-chat-luong-d247650.html