Η επίπονη κλινική δοκιμή

Ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές στο Γενικό Νοσοκομείο Tam Anh.

Χαμηλότερο κόστος, περισσότερες ευκαιρίες θεραπείας.

Στα τέλη Δεκεμβρίου 2024, το Ερευνητικό Ινστιτούτο Tam Anh ξεκίνησε το έργο VISTA-1 για την από του στόματος ανοσοθεραπεία για τη θεραπεία του καρκίνου στο Βιετνάμ. Μετά από σχεδόν έξι μήνες εφαρμογής κλινικών δοκιμών, οκτώ ασθενείς με καρκίνο του παχέος εντέρου τελικού σταδίου που έλαβαν θεραπεία σύμφωνα με το ερευνητικό πρωτόκολλο δεν εμφάνισαν αρχικά σημαντικές παρενέργειες που σχετίζονται με το ερευνητικό φάρμακο και έχουν δείξει πολλά υποσχόμενα αποτελέσματα.

Ο κ. Μ. (50 ετών), ο οποίος ήταν ο πρώτος που δοκίμασε το φάρμακο σε αυτό το έργο και έπασχε από καρκίνο του παχέος εντέρου που είχε κάνει μετάσταση στο ήπαρ, είπε ότι είχε υποβληθεί σε διάφορα θεραπευτικά σχήματα όπως χημειοθεραπεία και στοχευμένη θεραπεία, αλλά χωρίς επιτυχία. Τον Ιανουάριο του 2025, εγγράφηκε για να συμμετάσχει στη μελέτη και κρίθηκε επιλέξιμος. «Νόμιζα ότι δεν είχα άλλες επιλογές, αλλά χάρη σε αυτή την ευκαιρία να συμμετάσχω στη μελέτη, νιώθω ανακουφισμένος και έχω περισσότερη ελπίδα», μοιράστηκε ο κ. Μ.

Σύμφωνα με τον Δρ. Vu Huu Khiem, επικεφαλής του τμήματος ογκολογίας στο Γενικό Νοσοκομείο Tam Anh στο Ανόι , οι ασθενείς που συμμετείχαν στη μελέτη παρακολουθούνταν στενά ως προς την ασφάλεια και την ανταπόκριση στο υπό έρευνα φάρμακο. Η ερευνητική ομάδα δεν έχει καταγράψει ασυνήθιστα συμπτώματα που σχετίζονται με το υπό έρευνα φάρμακο σε ασθενείς που το έχουν χρησιμοποιήσει τους τελευταίους τρεις μήνες.

«Για τους ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο του παχέος εντέρου που δεν ανταποκρίνονται πλέον στα τρέχοντα θεραπευτικά σχήματα, κάθε βελτίωση στον χρόνο επιβίωσης κατά τη διάρκεια της συμμετοχής τους σε αυτή τη μελέτη είναι μεγάλης σημασίας. Εμείς και οι ασθενείς έχουμε πλέον εισέλθει στον τέταρτο μήνα αυτής της έρευνας», δήλωσε ο Δρ. Vu Huu Khiem.

Στο Ογκολογικό Νοσοκομείο της πόλης Χο Τσι Μινχ, ο Δρ. Phan Tan Thuan, επικεφαλής της Μονάδας Κλινικών Δοκιμών, δήλωσε ότι η μονάδα διεξάγει επί του παρόντος 37 κλινικές μελέτες, κυρίως σε συνεργασία με πολυεθνικές φαρμακευτικές εταιρείες (Pharma). Το νοσοκομείο συνεργάζεται επίσης προληπτικά με περιφερειακά κέντρα καρκίνου για τη διεξαγωγή ανεξάρτητης έρευνας με ακαδημαϊκή αξία και πρακτικές εφαρμογές. Το νοσοκομείο χρησιμοποιεί συχνά φάρμακα νέας γενιάς για σύγκριση με τα τυπικά πρωτόκολλα θεραπείας. Πολλά από αυτά τα φάρμακα δεν είναι ακόμη διαθέσιμα στο Βιετνάμ και είναι πολύ ακριβά, με ορισμένα να κοστίζουν έως και 300 εκατομμύρια VND ανά κύκλο θεραπείας (3-4 εβδομάδες). Οι ασθενείς που συμμετέχουν στις μελέτες λαμβάνουν το φάρμακο δωρεάν, ανεξάρτητα από τον συγκεκριμένο κλάδο θεραπείας τους.

«Εκτός από το ότι βοηθούν τους ασθενείς να έχουν πρόσβαση σε σύγχρονες θεραπείες νωρίτερα, αυτές οι μελέτες επιτρέπουν επίσης στους εγχώριους επαγγελματίες να κατανοούν τα δεδομένα και να αξιολογούν την αποτελεσματικότητα των φαρμάκων στον βιετναμέζικο πληθυσμό. Αυτό μειώνει τον χρόνο που απαιτείται για την κυκλοφορία νέων φαρμάκων στην αγορά. Πολλά φάρμακα νέας γενιάς είναι πολύ ακριβά. Εδώ, παρέχουμε δωρεάν πρόσβαση σε φάρμακα νέας γενιάς σε όλους τους ασθενείς που συμμετέχουν στη μελέτη. Όταν η έρευνα είναι επιτυχής, μπορεί να μειώσει τον χρόνο που απαιτείται για την κυκλοφορία νέων φαρμάκων στην αγορά», εξήγησε ο Δρ. Phan Tan Thuan.

«Πρόσφατες κλινικές δοκιμές έχουν βοηθήσει τον κλάδο της υγειονομικής περίθαλψης να έχει γρήγορη πρόσβαση σε σύγχρονες θεραπείες, από την παραδοσιακή χημειοθεραπεία έως την ανοσοθεραπεία και τις στοχευμένες θεραπείες. Αυτές οι εξελίξεις όχι μόνο συμβάλλουν στην παράταση της ζωής, αλλά και στη βελτίωση της ποιότητας ζωής των ασθενών, ενώ παράλληλα διευρύνουν την πρόσβαση σε νέα φάρμακα με χαμηλότερο κόστος για τους ασθενείς και το σύστημα υγειονομικής περίθαλψης.»
Αναπληρωτής Υπουργός Υγείας Nguyen Thi Lien Huong

Πολλές δυνατότητες, αλλά έλλειψη μηχανισμών.

Σύμφωνα με τον καθηγητή Guy Thwaites, Διευθυντή της Μονάδας Κλινικής Έρευνας στο Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης, το Βιετνάμ πρωτοπορεί στις δοκιμές φαρμάκων για την ελονοσία από το 1991, ωφελώντας εκατομμύρια ασθενείς παγκοσμίως. Με πληθυσμό περίπου 100 εκατομμυρίων, το Βιετνάμ παρέχει μια ποικιλόμορφη ομάδα ασθενών, ιδανική για κλινικές δοκιμές. Ένας μέσος ρυθμός αύξησης του ΑΕΠ 6-7% ετησίως, σε συνδυασμό με μια αυξανόμενη μεσαία τάξη, ενισχύει περαιτέρω την ελκυστικότητα του Βιετνάμ τόσο για τους εγχώριους όσο και για τους διεθνείς δωρητές. Παρά το μεγάλο δυναμικό της, η αγορά κλινικών δοκιμών στο Βιετνάμ εξακολουθεί να αντιμετωπίζει αρκετά εμπόδια που επιβραδύνουν την ανάπτυξή της και δημιουργούν έλλειψη συγχρονισμού. Ο χρόνος έγκρισης για μια κλινική δοκιμή στο Βιετνάμ μπορεί να φτάσει έως και 160 ημέρες - ο μεγαλύτερος στην Ασία, ενώ ο μέσος χρόνος σε άλλες χώρες είναι περίπου 75 ημέρες. Επιπλέον, το Βιετνάμ υστερεί πολύ σε σχέση με πολλές χώρες της περιοχής, όπως η Σιγκαπούρη (18 ημέρες), η Ινδονησία (20 ημέρες), η Ιαπωνία (31 ημέρες)... Αυτό το χρονικό πλαίσιο επηρεάζει την ελκυστικότητα της βιετναμέζικης αγοράς για τους χορηγούς έρευνας.

Επιπλέον, οι κλινικές δοκιμές απαιτούν στενή συνεργασία μεταξύ γιατρών, νοσηλευτών, συντονιστών έρευνας και διαχειριστών δεδομένων. Ωστόσο, το Βιετνάμ δεν διαθέτει επί του παρόντος ένα καλά εκπαιδευμένο εργατικό δυναμικό. Αντιμετωπίζει επίσης οικονομικές δυσκολίες και ανεπαρκείς μηχανισμούς κινήτρων. Μια κλινική δοκιμή φάσης 3 μπορεί να κοστίσει μεταξύ 10 και 20 εκατομμυρίων δολαρίων. Εν τω μεταξύ, πολλοί επενδυτές έχουν αναφέρει ότι το Βιετνάμ δεν διαθέτει φορολογικά κίνητρα, χρηματοδότηση έρευνας ή μηχανισμούς συγχρηματοδότησης παρόμοιους με αυτούς στη Σιγκαπούρη και τη Νότια Κορέα. Η εκταμίευση χρηματοδότησης συχνά καθυστερεί λόγω διοικητικών διαδικασιών, επηρεάζοντας την πρόοδο των δοκιμών και μειώνοντας την ανταγωνιστικότητα σε σύγκριση με άλλες χώρες της περιοχής.

Για την ανάπτυξη του τομέα των κλινικών δοκιμών στο Βιετνάμ, ο Δρ. Phan Tan Thuan προτείνει την απλοποίηση των διαδικασιών έγκρισης μέσω ενός κεντρικού ηλεκτρονικού συστήματος, ώστε να συντομευτεί η τρέχουσα πολύπλοκη διαδικασία έγκρισης. Επιπλέον, θα πρέπει να εφαρμοστεί ηλεκτρονική εγγραφή μέσω μιας πύλης στην αγγλική γλώσσα και δίγλωσσης τεκμηρίωσης, για την απλοποίηση της διαδικασίας για τους διεθνείς δωρητές. Για τον ανταγωνισμό με άλλες χώρες της περιοχής, θα πρέπει να αναπτυχθούν προτιμησιακές πολιτικές, όπως φορολογικές απαλλαγές, χρηματοδότηση έρευνας ή μηχανισμοί συγχρηματοδότησης για το κόστος των δοκιμών, παρόμοιες με τα προγράμματα στη Σιγκαπούρη και την Ταϊλάνδη.

«Το Βιετνάμ θα πρέπει να προωθήσει μοντέλα συνεργασίας δημόσιου και ιδιωτικού τομέα στην έρευνα κλινικών δοκιμών, ώστε να βοηθήσει στην κατανομή των κινδύνων και να ενισχύσει τους πόρους για βιώσιμη ανάπτυξη της βιομηχανίας. Παράλληλα, υπάρχει ανάγκη για πολιτικές που θα επενδύουν σε υποδομές, θα δημιουργούν περισσότερες εγκαταστάσεις δοκιμών και θα επεκτείνουν εξειδικευμένα προγράμματα κατάρτισης για το προσωπικό μέσω της συνεργασίας με πανεπιστήμια και διεθνείς οργανισμούς», πρότεινε ο Δρ. Phan Tan Thuan.

Κος LUKE TRELOAR, Επικεφαλής Υποδομών, Διακυβέρνησης και Υγειονομικής Περίθαλψης στην KPMG Βιετνάμ: Ανάπτυξη πολιτικών κινήτρων

Η διαδικασία έγκρισης κλινικών δοκιμών στο Βιετνάμ περιλαμβάνει πολλά βήματα. Πρώτον, η λήψη έγκρισης σε τοπικό επίπεδο διαρκεί μεταξύ 3 και 12 μηνών, ανάλογα με τον αριθμό και την τοποθεσία της μελέτης. Στη συνέχεια, η διαδικασία έγκρισης στο Υπουργείο Υγείας διαρκεί κατά μέσο όρο 3 έως 5 μήνες. Τέλος, η λήψη άδειας εισαγωγής για το φάρμακο (για δοκιμές φαρμάκων) διαρκεί κατά μέσο όρο 3 έως 4 μήνες. Ο αριθμός των κέντρων κλινικών δοκιμών και των μελετών στο Βιετνάμ είναι πολύ χαμηλός σε σχέση με τον πληθυσμό του, με αποτέλεσμα να κινδυνεύει να μείνει πίσω στον αγώνα για να γίνει ένα περιφερειακό κέντρο κλινικής έρευνας. Το Βιετνάμ χρειάζεται πολιτικές για επενδύσεις σε υποδομές, κατασκευή περισσότερων εγκαταστάσεων δοκιμών και επέκταση εξειδικευμένων προγραμμάτων κατάρτισης για το προσωπικό μέσω της συνεργασίας με πανεπιστήμια και διεθνείς οργανισμούς. Για να ανταγωνιστεί άλλες χώρες της περιοχής, πρέπει να αναπτύξει πολιτικές κινήτρων όπως φορολογικές απαλλαγές, χρηματοδότηση έρευνας ή μηχανισμούς συγχρηματοδότησης για το κόστος των δοκιμών, παρόμοιες με τα προγράμματα στη Σιγκαπούρη και την Ταϊλάνδη.

Κος Nguyen Ngo Quang, Διευθυντής του Τμήματος Επιστήμης, Τεχνολογίας και Κατάρτισης (Υπουργείο Υγείας): Τυποποίηση των δραστηριοτήτων κλινικών δοκιμών.

Κατά την επόμενη περίοδο, το Υπουργείο Υγείας θα συνεχίσει να βελτιώνει το νομικό πλαίσιο και να τυποποιεί τις δραστηριότητες κλινικών δοκιμών σύμφωνα με τα διεθνή πρότυπα. Ταυτόχρονα, θα ενισχύσει την ικανότητα του Εθνικού Συμβουλίου Δεοντολογίας Βιοϊατρικής Έρευνας. Επί του παρόντος, το Υπουργείο Υγείας ζητά σχόλια σχετικά με ένα σχέδιο Εγκυκλίου που περιγράφει λεπτομερώς τους κανονισμούς για τις κλινικές δοκιμές φαρμάκων. Η εν λόγω Εγκύκλιος θα καθορίσει τις λεπτομέρειες των κλινικών δοκιμών φαρμάκων, συμπεριλαμβανομένων των αρχών, των προτύπων, των διαδικασιών και των ευθυνών που σχετίζονται με τη δοκιμή φαρμάκων σε εθελοντές για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των φαρμάκων, τον εντοπισμό ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκων (ADRs) και τη φαρμακοκινητική των φαρμάκων της μελέτης. Σύμφωνα με το σχέδιο Εγκυκλίου, οι αρχές των κλινικών δοκιμών φαρμάκων πρέπει να διασφαλίζουν την επιστημονική αυστηρότητα, την αντικειμενικότητα, την ειλικρίνεια, τη διαφάνεια και να προστατεύουν τα δικαιώματα των συμμετεχόντων στην έρευνα.

Ηχογράφησε το MINH NAM - MINH KHA NG

ΘΑΝ ΑΝ

Πηγή: https://www.sggp.org.vn/gian-nan-thu-nghiem-lam-sang-post802539.html