Κανονισμοί για την καταχώριση κυκλοφορίας παραδοσιακών φαρμάκων και φαρμακευτικών βοτάνων

(Chinhphu.vn) - Το Υπουργείο Υγείας εξέδωσε την εγκύκλιο 29/2025/TT-BYT που ρυθμίζει την καταχώριση κυκλοφορίας παραδοσιακών φαρμάκων, παραδοσιακών φαρμακευτικών συστατικών και φαρμακευτικών βοτάνων.

Τα μη συνταγογραφούμενα παραδοσιακά φάρμακα πρέπει να διασφαλίζουν την ασφάλεια των χρηστών και την έγκαιρη πρόσβαση σε παραδοσιακά φάρμακα για τους ανθρώπους...

Η παρούσα Εγκύκλιος περιγράφει λεπτομερώς και καθοδηγεί την εφαρμογή ορισμένων άρθρων του Νόμου περί Φαρμακευτικής της 6ης Απριλίου 2016 και του Νόμου που τροποποιεί και συμπληρώνει ορισμένα άρθρα του Νόμου περί Φαρμακευτικής της 21ης ​​Νοεμβρίου 2024 (εφεξής καλούμενου ως Νόμος περί Φαρμακευτικής).

Αρχές και κριτήρια για την ταξινόμηση των μη συνταγογραφούμενων παραδοσιακών φαρμάκων

Η εγκύκλιος ορίζει τις αρχές ταξινόμησης των μη συνταγογραφούμενων παραδοσιακών φαρμάκων για να διασφαλιστεί η ασφάλεια των χρηστών, να διασφαλιστεί η έγκαιρη πρόσβαση των ανθρώπων σε παραδοσιακά φάρμακα, να είναι συνεπής με την πραγματική χρήση και προμήθεια παραδοσιακών φαρμάκων στο Βιετνάμ και να είναι σε αρμονία με τις αρχές και τους κανονισμούς ταξινόμησης των μη συνταγογραφούμενων φαρμάκων των χωρών της περιοχής και σε όλο τον κόσμο .

Τα παραδοσιακά φάρμακα που ταξινομούνται ως μη συνταγογραφούμενα φάρμακα πρέπει να πληρούν τα ακόλουθα κριτήρια:

α- Η φόρμουλα δεν περιέχει φαρμακευτικά βότανα ή περιέχει φαρμακευτικά βότανα που περιλαμβάνονται στον Κατάλογο τοξικών φαρμακευτικών βοτάνων που έχει εκδοθεί από το Υπουργείο Υγείας, αλλά έχει μη τοξικά αποτελέσματα σε δοκιμές ημιχρόνιας τοξικότητας.

β- Δεν έχει καμία από τις ακόλουθες ενδείξεις:

Η παραδοσιακή ιατρική είναι ένα φάρμακο που αποτελείται από ένα ή περισσότερα φαρμακευτικά βότανα που συνδυάζονται σύμφωνα με τη θεωρία της παραδοσιακής ιατρικής ή σύμφωνα με τη λαϊκή εμπειρία και επεξεργάζονται και παρασκευάζονται σύμφωνα με τις μεθόδους της παραδοσιακής ιατρικής, με παραδοσιακές ή σύγχρονες δοσολογικές μορφές.

- Υποστηρικτική θεραπεία ή θεραπεία καρκίνου, όγκων· θεραπεία καρδιαγγειακών παθήσεων, αρτηριακής πίεσης· θεραπεία παθήσεων του ήπατος, της χολής ή του παγκρέατος (εκτός από ενδείξεις ηπατοτονωτικού)· θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον· θεραπεία ιών· θεραπεία μυκήτων (εκτός από τοπικά φάρμακα)· θεραπεία φυματίωσης· θεραπεία ελονοσίας· θεραπεία ουρικής αρθρίτιδας· θεραπεία άσθματος·

- Θεραπεία ενδοκρινικών παθήσεων· θεραπεία αιματολογικών παθήσεων ή διαταραχών· θεραπεία ανοσολογικών παθήσεων ή διαταραχών· θεραπεία νεφρικών και ουρογεννητικών παθήσεων (εκτός από τις ενδείξεις: τονωτικό νεφρών, τονωτικό γιανγκ)· θεραπεία λοιμωδών νοσημάτων (εκτός από τις ενδείξεις για τοπική χρήση για τη θεραπεία δερματικών λοιμώξεων)·

- Θεραπεία χρόνιας αϋπνίας· θεραπεία ψυχολογικών και ψυχικών ασθενειών· θεραπεία εθισμού, υποστήριξη για θεραπεία εθισμού (συμπεριλαμβανομένης της υποστήριξης για θεραπεία στέρησης)· διακοπή κύησης· θεραπεία επικίνδυνων και αναδυόμενων επιδημιών σύμφωνα με τους κανονισμούς του Υπουργού Υγείας .

Κριτήρια για τον προσδιορισμό περιπτώσεων παραδοσιακής ιατρικής που εξαιρούνται από κλινικές δοκιμές

Σύμφωνα με την Εγκύκλιο, τα παραδοσιακά φάρμακα που αναγνωρίζονται από το Υπουργείο Υγείας ως εξαιρούμενα από κλινικές δοκιμές πρέπει να πληρούν όλα τα ακόλουθα κριτήρια:

α- Η συνταγή περιέχει πλήρεις πληροφορίες σχετικά με τα συστατικά, το περιεχόμενο, τις επιδράσεις, τις ενδείξεις, τη δοσολογία και τη χρήση.

β- Το φάρμακο δεν περιέχει φαρμακευτικά συστατικά που συνιστώνται από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας ως μη ασφαλή και αναποτελεσματικά για τους χρήστες.

γ- Η συνταγή έχει ένα από τα ακόλουθα έγγραφα:

- Βιβλία των Hai Thuong Lan Ong και Tue Tinh που έχουν εκδοθεί από έγκριτους εγχώριους και ξένους εκδότες, όπως ορίζεται στην Απόφαση έγκρισης του καταλόγου επιστημονικών περιοδικών που αξιολογούνται από το Κρατικό Συμβούλιο Καθηγητών για τους τομείς της φαρμακευτικής και της ιατρικής·

- Η συνταγή εκδόθηκε με την απόφαση αριθ. 5013/QD-BYT της 1ης Δεκεμβρίου 2020 του Υπουργού Υγείας σχετικά με την έκδοση επαγγελματικών εγγράφων που καθοδηγούν τη διάγνωση και τη θεραπεία ασθενειών σύμφωνα με την παραδοσιακή ιατρική, συνδυάζοντας την παραδοσιακή ιατρική με τη σύγχρονη ιατρική.

Η παραδοσιακή ιατρική έχει τα ίδια συστατικά, περιεχόμενο, δοσολογική μορφή, ενδείξεις και δοσολογία με το φάρμακο στο οποίο χορηγήθηκε Πιστοποιητικό Κυκλοφορίας πριν από την 1η Ιανουαρίου 2017.

Μιν Χιέν

Πηγή: https://baochinhphu.vn/quy-dinh-ve-dang-ky-luu-hanh-thuoc-co-truyen-duoc-lieu-102250703142615668.htm