Αυστηροποίηση των κανονισμών και βελτίωση της ποιότητας και της ασφάλειας των φαρμάκων.

Το Υπουργείο Υγείας τροποποιεί και συμπληρώνει επί του παρόντος την εγκύκλιο αριθ. 30/2025/TT-BYT της 1ης Ιουλίου 2025, με σκοπό τη βελτίωση του νομικού πλαισίου για τις δοκιμές ναρκωτικών, ανταποκρινόμενο στις ολοένα και υψηλότερες απαιτήσεις για ποιότητα, ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της θεραπείας. Αυτές οι προσπάθειες στοχεύουν στην ενίσχυση της ικανότητας του συστήματος διαχείρισης φαρμακευτικών προϊόντων και στην πρόληψη του κινδύνου φαρμάκων κατώτερης ποιότητας.

Έλεγχος ποιότητας των δραστικών συστατικών που χρησιμοποιούνται στην παρασκευή φαρμάκων στο Κεντρικό Ινστιτούτο Δοκιμών Φαρμάκων.

Σύμφωνα με τον Υφυπουργό Υγείας Nguyen Tri Thuc, αμέσως μετά την έναρξη ισχύος της, η Εγκύκλιος αριθ. 30/2025/TT-BYT της 1ης Ιουλίου 2025 (Εγκύκλιος αριθ. 30) διαδραμάτισε θεμελιώδη ρόλο στην καθοδήγηση της εφαρμογής των προτύπων ποιότητας, στον έλεγχο των φαρμάκων και των πρώτων υλών φαρμάκων, καθώς και στον χειρισμό των παραβάσεων των κανόνων περί ναρκωτικών.

Ωστόσο, μετά από μια περίοδο εφαρμογής, ορισμένες διατάξεις αυτής της εγκυκλίου αποκάλυψαν ελλείψεις και περιορισμούς. Ένα από τα σημαντικότερα προβλήματα είναι η έλλειψη σαφήνειας στους κανονισμούς σχετικά με τη συμπληρωματική δειγματοληψία, η οποία οδηγεί σε ασυνεπείς ερμηνείες και εφαρμογές μεταξύ των τοπικών αρχών.

Πολλά Υπουργεία Υγείας έχουν αναφέρει ότι σε ορισμένες περιπτώσεις, οι επιχειρήσεις δεν έχουν συλλέξει πρόσθετα δείγματα όπως απαιτείται. Ωστόσο, οι κυρώσεις για παραβάσεις δεν είναι αρκετά αυστηρές, γεγονός που παρεμποδίζει το έργο μετά την επιθεώρηση. Επιπλέον, οι κανονισμοί σχετικά με τον χειρισμό φαρμάκων κατώτερης ποιότητας με βάση την τοποθεσία δειγματοληψίας δεν είναι ακόμη κατάλληλοι για την πρακτική πραγματικότητα της διανομής φαρμάκων.

Η αλυσίδα εφοδιασμού φαρμακευτικών προϊόντων, εάν βασίζεται αποκλειστικά στην τοποθεσία δειγματοληψίας για επεξεργασία, κινδυνεύει να παραβλέψει τις παραβάσεις ή να μην τις αντιμετωπίσει διεξοδικά σε ολόκληρο το σύστημα. Ένα άλλο σημείο που πρέπει να σημειωθεί είναι η έλλειψη ομοιομορφίας στη διαδικασία ανάκλησης και καταστροφής φαρμάκων κατώτερης ποιότητας. Οι ευθύνες μεταξύ των ρυθμιστικών αρχών και των επιχειρήσεων σε κάθε στάδιο δεν ορίζονται με σαφήνεια, γεγονός που οδηγεί σε παρατεταμένες ανακλήσεις και αυξάνει τον κίνδυνο να συνεχιστεί η κυκλοφορία φαρμάκων κατώτερης ποιότητας.

Αξίζει να σημειωθεί ότι, ενώ το Βιετνάμ προσπαθεί να ανταποκριθεί στα πρότυπα του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας για τα εθνικά ρυθμιστικά συστήματα φαρμάκων και εμβολίων (NRA), ορισμένες διατάξεις της εγκυκλίου δεν ευθυγραμμίζονται πλήρως με τις διεθνείς απαιτήσεις, ιδίως όσον αφορά τους μηχανισμούς επιτήρησης μετά την κυκλοφορία στην αγορά και τα συστήματα έγκαιρης προειδοποίησης για πιθανούς κινδύνους για την ασφάλεια.

Σε απάντηση στις προαναφερθείσες ελλείψεις, το Υπουργείο Υγείας αναζητά επί του παρόντος σχόλια και συντάσσει τροποποιήσεις στην Εγκύκλιο αριθ. 30. Πρόκειται για ένα επίκαιρο βήμα, που καταδεικνύει μια πρακτική προσέγγιση στη διαχείριση.

Συνεπώς, οι κύριες τροποποιήσεις της Εγκυκλίου επικεντρώνονται στην ανάκληση και τον χειρισμό φαρμάκων κατώτερης ποιότητας· στους κανονισμούς για την καταστροφή φαρμάκων· στους μηχανισμούς για την προσωρινή αναστολή της επιχειρηματικής δραστηριότητας και της χρήσης φαρμάκων που παρουσιάζουν σημάδια μη ασφάλειας· και στις ευθύνες των εγκαταστάσεων παραγωγής και εισαγωγής κατά την εκτέλεση εθελοντικών ανακλήσεων.

Ο Δρ. Vu Tuan Cuong, Διευθυντής του Τμήματος Διοίκησης Φαρμάκων (Υπουργείο Υγείας), δήλωσε: Καταρχάς, η συμπλήρωση και η διευκρίνιση εννοιών και ορολογίας θα βοηθήσει στην ενοποίηση της κατανόησης και της εφαρμογής σε ολόκληρο το σύστημα.

Πρόκειται για επείγουσα απαίτηση στο πλαίσιο της συνεχιζόμενης προσαρμογής και ενημέρωσης των σχετικών νομικών κανονισμών στον φαρμακευτικό τομέα. Συγκεκριμένα, το σχέδιο τροποποίησης στοχεύει στην αυστηροποίηση της διαδικασίας συμπληρωματικής δειγματοληψίας, ορίζοντας με σαφήνεια τις ευθύνες των κατασκευαστών και των εισαγωγέων όσον αφορά την εκπλήρωση των απαιτήσεων δειγματοληψίας όταν υπάρχει υποψία για προβλήματα ποιότητας, καθώς και στην προσθήκη κυρώσεων για μη συμμόρφωση.

Στη φάση μετά τον έλεγχο, οι τροποποιήσεις επικεντρώνονται στην τυποποίηση της διαδικασίας ανάκλησης φαρμάκων, συμπεριλαμβανομένων τόσο των εθελοντικών όσο και των υποχρεωτικών ανακλήσεων. Πιο συγκεκριμένοι κανονισμοί σχετικά με τις διαδικασίες, τις ευθύνες και το εύρος των ανακλήσεων θα βοηθήσουν να διασφαλιστεί ότι τα παράνομα φάρμακα θα απομακρυνθούν γρήγορα από την αγορά, ελαχιστοποιώντας τον κίνδυνο για τους ασθενείς. Αξίζει να σημειωθεί ότι ένα βασικό νέο σημείο στην Εγκύκλιο Αρ. 30 είναι η προσθήκη κανονισμών για την προσωρινή αναστολή των δραστηριοτήτων, τη σφράγιση και την αποθήκευση φαρμάκων που παρουσιάζουν σημάδια μη ασφάλειας. Αυτό θεωρείται ένας πρωτοποριακός μηχανισμός στη διαχείριση, επιτρέποντας στις αρχές να παρεμβαίνουν άμεσα πριν από τη διαθεσιμότητα των τελικών αποτελεσμάτων των δοκιμών.

Ο Υφυπουργός Nguyen Tri Thuc τόνισε ότι μία από τις σημαντικές κατευθύνσεις στην προσαρμογή, τροποποίηση και συμπλήρωση της Εγκυκλίου αριθ. 30 είναι η διασφάλιση της συμμόρφωσης με τις συστάσεις του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας, ιδίως όσον αφορά την Εθνική Ρυθμιστική Αρχή (NRA). Πρόκειται για ένα διεθνές πρότυπο για την αξιολόγηση της φαρμακευτικής διαχειριστικής ικανότητας κάθε χώρας, στο οποίο το σύστημα δοκιμών διαδραματίζει βασικό ρόλο.

Η προσθήκη κανονισμών που απαιτούν δοκιμές πριν από την κυκλοφορία στην αγορά θεωρείται σημαντικό βήμα προόδου, συμβάλλοντας στην έγκαιρη ανίχνευση κινδύνων, αντί να αντιμετωπίζονται προβλήματα μόνο μετά την είσοδο των φαρμάκων στην αγορά. Παράλληλα, προτείνεται επίσης η τυποποίηση της διαδικασίας ανάκλησης και χειρισμού παραβατικών φαρμάκων με διαφανή τρόπο, με σαφείς αρμοδιότητες και μικρότερους χρόνους επεξεργασίας.

Αυτό υποδηλώνει αυξανόμενη πίεση στον ποιοτικό έλεγχο, που απαιτεί ένα ισχυρό νομικό πλαίσιο. Η αναθεώρηση των κανονισμών για την ενίσχυση της μετά την επιθεώρηση διαδικασίας, την αποσαφήνιση των ευθυνών και την προσθήκη ευέλικτων εργαλείων διαχείρισης θα συμβάλει στη βελτίωση της ικανότητας ολόκληρου του συστήματος δοκιμών, από το κεντρικό έως το τοπικό επίπεδο.

Η ολοκλήρωση της Εγκυκλίου αριθ. 30 όχι μόνο βοηθά στην υπέρβαση των υφιστάμενων ελλείψεων, αλλά δημιουργεί επίσης μια σταθερή νομική βάση για τον έλεγχο της ποιότητας των φαρμάκων στο πλαίσιο μιας ολοένα και πιο αναπτυσσόμενης, ποικιλόμορφης και δυνητικά επικίνδυνης φαρμακευτικής αγοράς. Ο απώτερος στόχος της αναθεώρησης δεν είναι μόνο η βελτίωση του εγγράφου, αλλά και η ελαχιστοποίηση των κινδύνων για τους ασθενείς, η ενίσχυση της αποτελεσματικότητας της θεραπείας και η ενίσχυση της εμπιστοσύνης του κοινού στο σύστημα υγειονομικής περίθαλψης για την προστασία της υγείας των ανθρώπων.

ΘΑΝ ΜΑΪ

Πηγή: https://nhandan.vn/siet-chat-quy-dinh-nang-cao-chat-luong-an-toan-thuoc-post961176.html