Οι τροποποιήσεις του νόμου περί φαρμακευτικών προϊόντων πρέπει να είναι προσεκτικές, ακριβείς και συνεπείς.

Ο Πρόεδρος της Εθνοσυνέλευσης, Tran Thanh Man, τόνισε ότι η τροποποίηση του Νόμου για τα Φαρμακευτικά Προϊόντα πρέπει να πραγματοποιηθεί με προσοχή, ακρίβεια και πληρότητα, για τα νόμιμα δικαιώματα των πολιτών, των επιχειρήσεων και των ιατρικών εγκαταστάσεων, διασφαλίζοντας ότι ο τροποποιημένος νόμος, μόλις θεσπιστεί, θα έχει μακρά διάρκεια ζωής και θα συμβάλλει σε καλύτερη και υψηλότερης ποιότητας υγειονομική περίθαλψη για τον λαό.

Ο Πρόεδρος της Εθνοσυνέλευσης, Tran Thanh Man, εκφωνεί ομιλία στη σύνοδο. (Φωτογραφία: DUY LINH)

Το πρωί της 12ης Αυγούστου, το πρόγραμμα συνεχίστηκε. Συνεδρίαση Κατά τη νομική σύνοδο του Αυγούστου, υπό την προεδρία της Αντιπροέδρου της Εθνοσυνέλευσης Nguyen Thi Thanh, η Μόνιμη Επιτροπή της Εθνοσυνέλευσης γνωμοδότησε σχετικά με την επεξήγηση, την αποδοχή και την αναθεώρηση του σχεδίου νόμου που τροποποιεί και συμπληρώνει ορισμένα άρθρα του... Φαρμακευτικό Δίκαιο.

Αντιμετώπιση του νομικού κενού σχετικά με το ιατρικό οξυγόνο το συντομότερο δυνατό.

Αναφέροντας διάφορα σημαντικά ζητήματα στη διαδικασία παραλαβής, επεξήγησης και αναθεώρησης του σχεδίου νόμου, η Πρόεδρος της Επιτροπής Κοινωνικών Υποθέσεων, Nguyen Thuy Anh, δήλωσε ότι ορισμένοι βουλευτές της Εθνοσυνέλευσης πρότειναν την προσθήκη κανονισμών σχετικά με τη διαχείριση των λειτουργικών τροφίμων, των συμπληρωμάτων υγείας και των θεραπευτικών καλλυντικών. Η Μόνιμη Επιτροπή της Επιτροπής Κοινωνικών Υποθέσεων σημείωσε ότι αυτά τα προϊόντα δεν είναι φάρμακα και ως εκ τούτου πρότεινε να μην συμπεριληφθούν στο σχέδιο νόμου.

Όσον αφορά την επιχειρηματική δραστηριότητα στον τομέα των φαρμακευτικών προϊόντων και των φαρμακευτικών πρώτων υλών μέσω του ηλεκτρονικού εμπορίου, σε απάντηση στις απόψεις των αντιπροσώπων, το σχέδιο νόμου αναθεωρήθηκε ώστε: να ρυθμίζει συγκεκριμένα τους τύπους φαρμάκων που μπορούν να πωλούνται λιανικά και χονδρικά μέσω του ηλεκτρονικού εμπορίου· να προσθέτει διάφορες απαγορευμένες πράξεις· να ορίζει την ευθύνη για τη διατήρηση της εμπιστευτικότητας των πληροφοριών των αγοραστών· και να αναθέτει στον Υπουργό Υγείας την εξουσία να ρυθμίζει την παροχή συμβουλών και καθοδήγησης σχετικά με τη χρήση ναρκωτικών και την οργάνωση της παράδοσης φαρμάκων στους αγοραστές.

Όσον αφορά την καταχώριση φαρμάκων και πρώτων υλών φαρμάκων, προκειμένου να διαχειρίζεται αυστηρά την κυκλοφορία των φαρμάκων και να δημιουργούνται οι προϋποθέσεις για φάρμακα που ήδη κυκλοφορούν σταθερά και με ασφάλεια στην αγορά, το σχέδιο νόμου αναθεωρείται περαιτέρω για την ταξινόμηση των φαρμάκων και των πρώτων υλών φαρμάκων ανάλογα με τα διαφορετικά επίπεδα ιδιοτήτων και κυκλοφορίας των φαρμάκων, ώστε να προσαρμόζονται τα βήματα της διαδικασίας και οι διαδικασίες χορήγησης, ανανέωσης, αλλαγής και συμπλήρωσης πιστοποιητικών καταχώρισης φαρμάκων και πρώτων υλών φαρμάκων.

Η πρόεδρος της Επιτροπής Κοινωνικών Υποθέσεων Nguyen Thuy Anh αναφέρει διάφορα σημαντικά ζητήματα κατά τη διαδικασία λήψης σχολίων, παροχής εξηγήσεων και αναθεώρησης του σχεδίου νόμου. (Φωτογραφία: DUY LINH)

Σε ορισμένες περιπτώσεις, νέα φάρμακα, φάρμακα που απαιτούν συνεχή παρακολούθηση ή φάρμακα με προειδοποιήσεις σχετικά με την ποιότητα, την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα θα απαιτούν εξέταση του φακέλου ή διαβούλευση με συμβουλευτική επιτροπή. Σε άλλες περιπτώσεις, το πιστοποιητικό καταχώρισης φαρμάκου θα ανανεώνεται αυτόματα ή οι αλλαγές και οι προσθήκες θα ανακοινώνονται αυτομάτως.

Όσον αφορά τη διαχείριση του ιατρικού οξυγόνου, η κα Nguyen Thuy Anh δήλωσε ότι στην έκθεση επαλήθευσης που παρουσιάστηκε στην 7η Σύνοδο της 15ης Εθνοσυνέλευσης, η Κοινωνική Επιτροπή συνέστησε να μην ρυθμιστούν τα προϊόντα ιατρικού οξυγόνου στο σχέδιο νόμου, επειδή ήταν ασυμβίβαστο με το πεδίο εφαρμογής του φαρμακευτικού νόμου. Εν τω μεταξύ, το Υπουργείο Υγείας εξακολουθεί να επιθυμεί να συμπεριλάβει κανονισμούς για το ιατρικό οξυγόνο σε αυτό το σχέδιο νόμου.

Η Μόνιμη Επιτροπή της Επιτροπής Κοινωνικών Υποθέσεων σημείωσε ότι ενώ το ιατρικό οξυγόνο ρυθμιζόταν προηγουμένως σε διατάγματα σχετικά με τη διαχείριση ιατρικού εξοπλισμού, το διάταγμα αριθ. 98/2021/ND-CP και το διάταγμα αριθ. 07/2023/ND-CP που τροποποιούν το διάταγμα αριθ. 98/2021/ND-CP δεν ρυθμίζουν αυτό το προϊόν. Συνεχίζοντας τη γνώμη που διατυπώνεται στην έκθεση ανασκόπησης, η Επιτροπή Κοινωνικών Υποθέσεων ζητά από την κυβέρνηση να αντιμετωπίσει άμεσα αυτό το νομικό κενό εκδίδοντας ή υποβάλλοντας προς έκδοση, στο πλαίσιο των αρμοδιοτήτων της, ένα νομικό έγγραφο για τη ρύθμιση του ιατρικού οξυγόνου και άλλων αερίων προϊόντων που χρησιμοποιούνται στην υγειονομική περίθαλψη.

Πρόκειται για ένα ζήτημα για το οποίο υπάρχουν διαφορετικές απόψεις μεταξύ της συντακτικής και της αναθεωρητικής αρχής. Η Μόνιμη Επιτροπή της Επιτροπής Κοινωνικών Υποθέσεων υποβάλλει έκθεση και την υποβάλλει στη Μόνιμη Επιτροπή της Εθνοσυνέλευσης για εξέταση και καθοδήγηση. Εάν είναι απαραίτητο, είναι δυνατόν να μελετηθεί η δυνατότητα ανάθεσης στην Κυβέρνηση των λεπτομερών κανονισμών για τα ιατρικά αέρια στο Ψήφισμα της επόμενης Συνόδου ή τροποποίησης του Νόμου περί Ιατρικής Εξέτασης και Θεραπείας χρησιμοποιώντας μια απλοποιημένη διαδικασία, η οποία περιλαμβάνει ένα άρθρο για τα ιατρικά αέρια που χρησιμοποιούνται σε δραστηριότητες ιατρικής εξέτασης και θεραπείας, παρόμοιο με τους κανονισμούς για τον ιατρικό εξοπλισμό που χρησιμοποιείται σε ιατρικές εξετάσεις και θεραπεία.

Ελέγξτε προσεκτικά για τυχόν «ομάδες ειδικών συμφερόντων» που χρειάζονται προσαρμογή.

Η Μόνιμη Επιτροπή της Εθνοσυνέλευσης εκφράζει τις θερμές της ευχαριστίες στην Επιτροπή Κοινωνικών Υποθέσεων, στο Υπουργείο Υγείας και σε άλλους αρμόδιους φορείς για την πλήρη ενσωμάτωση και επεξήγηση των απόψεων των βουλευτών της Εθνοσυνέλευσης στην 7η Σύνοδο, προκειμένου να αναθεωρηθεί το σχέδιο νόμου. Τα έγγραφα που υποβλήθηκαν στη Μόνιμη Επιτροπή της Εθνοσυνέλευσης καταρτίστηκαν με σοβαρότητα και υψηλή ποιότητα, σύμφωνα με τους κανονισμούς.

Μιλώντας στη συνεδρίαση, σχετικά με την ένταξη κανονισμών για τη διαχείριση του ιατρικού οξυγόνου στον νόμο περί φαρμακευτικών προϊόντων, ο πρόεδρος της Εθνοσυνέλευσης, Tran Thanh Man, δήλωσε ότι πρόκειται για ένα ειδικό προϊόν που εισάγεται στο ανθρώπινο σώμα για θεραπεία και ως εκ τούτου πρέπει να ρυθμίζεται από το νόμο με θεμελιώδεις αρχές.

«Ενώ δεν έχει ακόμη ρυθμιστεί στους νόμους, θα μπορούσε να εξεταστεί το ενδεχόμενο συμπερίληψης αυτού του περιεχομένου σε ψήφισμα της συνόδου της Εθνοσυνέλευσης ή σε ψήφισμα της Μόνιμης Επιτροπής της Εθνοσυνέλευσης», πρότεινε ο Πρόεδρος της Εθνοσυνέλευσης, προσθέτοντας ότι είτε ρυθμίζεται σε νόμο, ψήφισμα ή διάταγμα, θα πρέπει να περιλαμβάνει όλα τα είδη αερίων που χρησιμοποιούνται στην ιατρική, στις εξετάσεις και τις θεραπείες και δεν θα πρέπει να αναφέρει μόνο το ιατρικό οξυγόνο.

Η σκηνή στη συνάντηση. (Φωτογραφία: DUY LINH)

Εάν είναι απαραίτητο, μπορούν να παρουσιαστούν δύο επιλογές στην επερχόμενη Διάσκεψη των Αντιπροσώπων της Εθνοσυνέλευσης που εργάζονται σε εξειδικευμένους τομείς, ώστε οι σύνεδροι να τις αξιολογήσουν, να τις συζητήσουν και να παράσχουν περαιτέρω σχόλια.

Όσον αφορά τη διαφήμιση φαρμάκων, ο Πρόεδρος της Εθνοσυνέλευσης επεσήμανε ότι, ενώ επί του παρόντος υπάρχει μεγάλη διαφήμιση φαρμάκων στην τηλεόραση, η ευθύνη για τη διασφάλιση της ποιότητας των φαρμάκων παραμένει παραμελημένη. Συνεπώς, απαιτούνται πρόσθετοι κανονισμοί για την παρακολούθηση μετά τη διάθεση στην αγορά, ώστε να διασφαλιστεί η ασφάλεια των φαρμάκων για τους καταναλωτές.

Ο Πρόεδρος της Εθνοσυνέλευσης δήλωσε ότι το Πολιτικό Γραφείο εξέδωσε τον Κανονισμό αριθ. 178-QĐ/TW σχετικά με τον έλεγχο της εξουσίας και την πρόληψη και καταπολέμηση της διαφθοράς και των αρνητικών πρακτικών κατά τη διαδικασία σύνταξης νομοθεσίας. Ως εκ τούτου, είναι απαραίτητο να επανεξεταστεί το σχέδιο νόμου για να εντοπιστούν τυχόν έννομα συμφέροντα και να γίνουν προσαρμογές με πολύ υψηλό αίσθημα ευθύνης. Ταυτόχρονα, ζήτησε από την αρμόδια αρχή σύνταξης, το Υπουργείο Υγείας, να ενσωματώσει πλήρως τις απόψεις των βουλευτών της Εθνοσυνέλευσης και από την αρμόδια αρχή αναθεώρησης να διατηρήσει σαφή, αμερόληπτη και αντικειμενική στάση, απαλλαγμένη από οποιαδήποτε επιρροή από άτομα ή οργανισμούς κατά τη διαδικασία τροποποίησης του νόμου.

Ο Πρόεδρος της Εθνοσυνέλευσης τόνισε επίσης τις έξι λέξεις «σύνεση, ακρίβεια και συνέπεια» για τα έννομα συμφέροντα των πολιτών, των επιχειρήσεων και των ιατρικών εγκαταστάσεων, έτσι ώστε ο τροποποιημένος νόμος, μόλις θεσπιστεί, να έχει μακρά διάρκεια ζωής και να συμβάλει στη βελτίωση της ποιότητας της υγειονομικής περίθαλψης για τους πολίτες.

Ολοκληρώνοντας τη συζήτηση, η Αντιπρόεδρος της Εθνοσυνέλευσης, Νγκουγιέν Τι Ταν, δήλωσε ότι η Μόνιμη Επιτροπή της Εθνοσυνέλευσης συμφωνεί ουσιαστικά με πολλά από τα περιεχόμενα του σχεδίου νόμου που έχουν αναφερθεί και προταθεί για συμπερίληψη και αναθεώρηση από τις αρμόδιες υπηρεσίες και ζητά από την Κυβέρνηση να παράσχει επίσημα τη γνώμη της σχετικά με τα περιεχόμενα που έχουν συμπεριληφθεί και αναθεωρηθεί στο σχέδιο νόμου σύμφωνα με τον Νόμο περί Δημοσίευσης Νομικών Εγγράφων.

Ο Αντιπρόεδρος της Εθνοσυνέλευσης ζήτησε επίσης από τις συντακτικές και αναθεωρητικές υπηρεσίες να συνεχίσουν την αναθεώρηση του σχεδίου νόμου, ώστε να διασφαλιστεί η συνοχή με τους σχετικούς νόμους και τις διεθνείς συνθήκες στις οποίες έχει υπογράψει το Βιετνάμ, καθώς και να επανεξετάσουν την ορολογία και τους ορισμούς για να διευκρινίσουν το περιεχόμενο.

Η Μόνιμη Επιτροπή της Επιτροπής Κοινωνικών Υποθέσεων συνεχίζει να συντονίζεται στενά με το Υπουργείο Υγείας και τις αρμόδιες υπηρεσίες, ζητώντας τις απόψεις εμπειρογνωμόνων και όσων επηρεάζονται από το παρόν σχέδιο νόμου, διασφαλίζοντας τη σκοπιμότητα και τον πρωτοποριακό χαρακτήρα του σχεδίου νόμου στον τομέα της ανάπτυξης της φαρμακευτικής βιομηχανίας.

Πηγή