Ανάκληση της κρέμας δέρματος Tiacortisol

Η απόφαση, που εκδόθηκε αυτήν την εβδομάδα, απαιτεί από την Thien Khanh Pharmaceutical Co., Ltd. να είναι υπεύθυνη για την ανάκληση και καταστροφή όλων των παραβιαζόντων προϊόντων που κυκλοφορούν αυτήν τη στιγμή στην αγορά, καθώς και να συντάξει έκθεση σχετικά με τα αποτελέσματα του χειρισμού και να την υποβάλει στην Υπηρεσία Φαρμάκων του Βιετνάμ πριν από τις 31 Ιανουαρίου 2026.

Το Υπουργείο Υγείας ζήτησε μια συγκεντρωμένη εκστρατεία για την επιθεώρηση και την αυστηρή αντιμετώπιση των παραβάσεων στους φαρμακευτικούς και καλλυντικούς τομείς, ιδίως στις πλατφόρμες ηλεκτρονικού εμπορίου και στα μέσα κοινωνικής δικτύωσης.

Σύμφωνα με την Υπηρεσία Φαρμάκων, η ανάκληση οφείλεται στα αποτελέσματα δειγμάτων προϊόντων που ελήφθησαν από το Κέντρο Δοκιμών Φαρμάκων, Καλλυντικών και Τροφίμων Quang Ngai σε δύο φαρμακεία.

Τα αποτελέσματα της ανάλυσης δείχνουν ότι η κρέμα δέρματος Tiacortisol περιέχει προπυλοπαραβένιο, ένα συντηρητικό που χρησιμοποιείται συνήθως στη βιομηχανία καλλυντικών για την πρόληψη της μούχλας και των βακτηρίων. Ωστόσο, αυτό το συστατικό δεν δηλώθηκε στα έγγραφα καταχώρισης προϊόντος που έχουν εγκριθεί από τις αρχές, παραβιάζοντας τους κανονισμούς για τη διαχείριση καλλυντικών.

Εκτός από την παραβίαση της λίστας συστατικών, η ονομασία του προϊόντος «TiACortisol» στην ετικέτα θεωρείται πιθανό να παραπλανήσει τους χρήστες ώστε να πιστέψουν ότι πρόκειται για φάρμακο, ενώ στην πραγματικότητα πρόκειται για καλλυντικό προϊόν για εξωτερική χρήση.

Η ονομασία των προϊόντων με τρόπο που να παραπέμπει εύκολα στο δραστικό συστατικό ή στο φάρμακο θεραπείας θεωρείται παραβίαση των κανονισμών και ενέχει τον κίνδυνο οι καταναλωτές να αυτοθεραπεύονται με το προϊόν.

Η Υπηρεσία Φαρμάκων του Βιετνάμ ανέθεσε στο Υπουργείο Υγείας της πόλης Χο Τσι Μινχ την άμεση εποπτεία της διαδικασίας ανάκλησης και καταστροφής της Thien Khanh Pharmaceutical Co., Ltd.

Ταυτόχρονα, η ρυθμιστική αρχή θα διεξάγει ολοκληρωμένη επιθεώρηση της συμμόρφωσης της εταιρείας με τον νόμο στις παραγωγικές και επιχειρηματικές της δραστηριότητες. Εάν εντοπιστούν ενδείξεις παραγωγής ή διανομής παραποιημένων προϊόντων, η υπόθεση θα παραπεμφθεί στην ανακριτική αρχή για χειρισμό σύμφωνα με το νόμο.

Ταυτόχρονα, τα Υπουργεία Υγείας στις επαρχίες και τις πόλεις υποχρεούνται να ειδοποιήσουν τα φαρμακεία και τα καταστήματα λιανικής πώλησης να σταματήσουν αμέσως την πώληση της κρέμας δέρματος Tiacortisol, να ανακαλέσουν το προϊόν και να το επιστρέψουν στον προμηθευτή.

Τα δραστικά μέτρα των αρχών έρχονται καθώς οι αγορές φαρμακευτικών και καλλυντικών ελέγχονται ολοένα και περισσότερο για την αποτροπή παραποιημένων και κατώτερων προδιαγραφών προϊόντων, καθώς και παραπλανητικής διαφήμισης.

Την προηγούμενη μέρα, η Υπηρεσία Φαρμάκων εξέδωσε επίσης απόφαση ανάκλησης μιας παρτίδας διαλύματος γυναικείας υγιεινής επειδή περιείχε ένα συστατικό του οποίου η χρήση δεν επιτρεπόταν.

Όσον αφορά τον αυξημένο κίνδυνο λαθρεμπορίου, εμπορικής απάτης και παραποιημένων προϊόντων κατά την περίοδο τέλους έτους, το Υπουργείο Υγείας ζήτησε μια εκστρατεία αιχμής επιθεωρήσεων για την αυστηρή αντιμετώπιση των παραβάσεων στους φαρμακευτικούς και καλλυντικούς τομείς, ιδίως στις πλατφόρμες ηλεκτρονικού εμπορίου και στα μέσα κοινωνικής δικτύωσης.

Το Τμήμα Διοίκησης Φαρμάκων (Υπουργείο Υγείας) απέστειλε πρόσφατα έγγραφο στα Υπουργεία Υγείας των επαρχιών και των πόλεων, ζητώντας τους να ενισχύσουν τα μέτρα για την καταπολέμηση, την πρόληψη και τον περιορισμό του λαθρεμπορίου, της εμπορικής απάτης και των παραποιημένων προϊόντων στους φαρμακευτικούς και καλλυντικούς τομείς, ιδίως κατά την περίοδο αιχμής στο τέλος του έτους και κατά το Σεληνιακό Νέο Έτος του Αλόγου το 2026.

Συνεπώς, η Υπηρεσία Φαρμάκων του Βιετνάμ ζητά από τα τοπικά Υπουργεία Υγείας να συντονιστούν επειγόντως με την Επιτροπή Συντονισμού 389 των επαρχιών και των πόλεων, μαζί με λειτουργικές δυνάμεις όπως η Διαχείριση Αγοράς, η Αστυνομία και τα Τελωνεία, για την εφαρμογή μιας εκστρατείας αιχμής επιθεώρησης σχετικά με τη συμμόρφωση με τους νομικούς κανονισμούς στον τομέα της υγείας για τα ιδρύματα που καταχωρίζουν φάρμακα, δηλώνουν προϊόντα, κατασκευάζουν και εμπορεύονται φαρμακευτικά και καλλυντικά προϊόντα από τις 15 Δεκεμβρίου 2025 έως τις 31 Μαρτίου 2026.

Η επιθεώρηση επικεντρώνεται στη νομιμότητα της παραγωγής και της εγκατάστασης της επιχείρησης, στα πιστοποιητικά επιλεξιμότητας της επιχείρησης και στη διατήρηση των συνθηκών λειτουργίας, στη νομιμότητα των προϊόντων μέσω πιστοποιητικών καταχώρισης φαρμάκων και εντύπων δήλωσης καλλυντικών προϊόντων, καθώς και στην προέλευση, την ποιότητα και την επισήμανση των προϊόντων.

Όσον αφορά τα φαρμακευτικά προϊόντα, οι αρχές επικεντρώνονται στον έλεγχο των αδειών λειτουργίας των επιχειρήσεων, στην τήρηση των προτύπων ορθής πρακτικής (GPs), στους αριθμούς άδειας κυκλοφορίας ή αδειών εισαγωγής, στα τιμολόγια και τα δικαιολογητικά έγγραφα, στις ημερομηνίες λήξης και στην πώληση συνταγογραφούμενων φαρμάκων.

Για τα καλλυντικά, η επιθεώρηση περιλαμβάνει το πιστοποιητικό καταλληλότητας για την παραγωγή καλλυντικών, τις δραστηριότητες δήλωσης προϊόντος και τα αρχεία πληροφοριών προϊόντος (PIF), τη συμμόρφωση μεταξύ των δηλωμένων πληροφοριών και του προϊόντος που κυκλοφορεί, την επισήμανση των συστατικών, τα χαρακτηριστικά, τις χρήσεις, τις διαφημιστικές δραστηριότητες, καθώς και τα έγγραφα προέλευσης, προέλευσης και εισαγωγής για τα εισαγόμενα καλλυντικά.

Επιπλέον, η Υπηρεσία Φαρμάκων του Βιετνάμ ζήτησε αυξημένο έλεγχο και επιθεώρηση των επιχειρηματικών δραστηριοτήτων φαρμάκων και καλλυντικών σε πλατφόρμες ηλεκτρονικού εμπορίου και μέσα κοινωνικής δικτύωσης.

Σε περιπτώσεις που ανακαλύπτονται μη εξουσιοδοτημένα φάρμακα, καλλυντικά που δεν έχουν καταχωρηθεί επίσημα από τις αρχές, προϊόντα που δεν επιτρέπεται η πώληση μέσω ηλεκτρονικού εμπορίου, προϊόντα που υπόκεινται σε ειδοποιήσεις ανάκλησης ή καταστροφής ή προϊόντα με παραβιάσεις των κανόνων διαφήμισης, οι τοπικές αρχές θα πρέπει να χειριστούν άμεσα την κατάσταση και να την αναφέρουν στα αρμόδια υπουργεία και οργανισμούς για συντονισμένη επίλυση.

Το Τμήμα Διοίκησης Φαρμάκων τόνισε τη σταθερή δέσμευση για αυστηρή αντιμετώπιση των παραβιάσεων από οργανισμούς και άτομα σύμφωνα με το νόμο, διασφαλίζοντας ότι δεν υπάρχουν απαγορευμένες περιοχές και εξαιρέσεις, και ταυτόχρονα διαβιβάζοντας αρχεία σε ανακριτικές υπηρεσίες για ποινική δίωξη σε περιπτώσεις με ενδείξεις εγκληματικής δραστηριότητας, όπως μεγάλη αξία εμπορευμάτων, σοβαρές συνέπειες, οργανωμένες παραβάσεις ή επαναλαμβανόμενα αδικήματα.

Επιπλέον, η Υπηρεσία Φαρμάκων του Βιετνάμ ζητά από τα Υπουργεία Υγείας στις επαρχίες και τις πόλεις να συντονίζονται στενά με τις αρμόδιες υπηρεσίες στις τοπικές τους περιοχές για την αποτελεσματική εφαρμογή της διαχείρισης των φαρμακευτικών και καλλυντικών προϊόντων, συμβάλλοντας στην προστασία της υγείας και των δικαιωμάτων των καταναλωτών. Εάν προκύψουν δυσκολίες ή εμπόδια, θα πρέπει να αναφέρονται αμέσως στην Υπηρεσία Φαρμάκων του Βιετνάμ για καθοδήγηση και επίλυση.

Με στόχο τη βελτίωση της αποτελεσματικότητας της εποπτείας, την απλούστευση των διοικητικών διαδικασιών, τον σαφή καθορισμό των αρμοδιοτήτων και, ιδίως, την ενίσχυση του ελέγχου της διαφήμισης καλλυντικών – ένας τομέας που μαστίζεται από πολυάριθμες ελλείψεις και ανακρίβειες στην επικοινωνία των προϊόντων – το Υπουργείο Υγείας ζητά σχόλια σχετικά με το σχέδιο νέου Διατάγματος για τη διαχείριση των καλλυντικών, το οποίο θα αντικαταστήσει το Διάταγμα 93/2016/ND-CP.

Σύμφωνα με το προσχέδιο, τα καλλυντικά προϊόντα που κυκλοφορούν στην αγορά πρέπει να διασφαλίζουν ότι δεν βλάπτουν την ανθρώπινη υγεία όταν χρησιμοποιούνται σωστά σύμφωνα με τις οδηγίες, τις πληροφορίες επισήμανσης και τη δοσολογική μορφή. Οι ιδιοκτήτες ή οι κατασκευαστές πρέπει να αξιολογούν την ασφάλεια κάθε προϊόντος σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές του ASEAN για την αξιολόγηση της ασφάλειας των καλλυντικών.

Επιπλέον, τα καλλυντικά πρέπει να πληρούν τις απαιτήσεις για τα όρια σε βαρέα μέταλλα, μικροοργανισμούς και ίχνη προσμίξεων, όπως ορίζονται στα ενημερωμένα παραρτήματα του Συμβουλίου Καλλυντικών του ASEAN (ACC). Το Υπουργείο Υγείας θα δημοσιεύσει επίσης έναν κατάλογο απαγορευμένων ή περιορισμένων συστατικών, συμπεριλαμβανομένης της συγκέντρωσης, του περιεχομένου και του πεδίου χρήσης τους, ώστε οι επιχειρήσεις και οι τοπικές αρχές να είναι πλήρως ενήμερες για αυτά.

Ένα αξιοσημείωτο νέο σημείο στο προσχέδιο είναι ότι οι επιχειρήσεις καλλυντικών θα είναι πλήρως υπεύθυνες για το περιεχόμενο των διαφημίσεων των προϊόντων τους χωρίς να χρειάζεται να περάσουν από τη διαδικασία έγκρισης από την ρυθμιστική αρχή. Ωστόσο, το διαφημιστικό περιεχόμενο πρέπει να είναι συνεπές με τη φύση του προϊόντος, να αντικατοπτρίζει με ακρίβεια τις διαφημιζόμενες χρήσεις και να μην παραπλανά τους καταναλωτές ώστε να πιστέψουν ότι είναι φάρμακο ή ικανό να θεραπεύσει ασθένειες.

Το Υπουργείο Υγείας προτείνει την πλήρη απαγόρευση της εκμετάλλευσης της φήμης του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης, όπως η χρήση εικόνων, ονομάτων, άρθρων ή στολών γιατρών, φαρμακοποιών, εργαζομένων στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης ή μονάδων υγειονομικής περίθαλψης για διαφημιστικούς σκοπούς. Ταυτόχρονα, απαγορεύει αυστηρά τη χρήση παραπλανητικής γλώσσας, την υπερβολή των οφελών ή τους απόλυτους ισχυρισμούς.

Σύμφωνα με στοιχεία της Statista, η αγορά καλλυντικών του Βιετνάμ εκτιμάται ότι θα ξεπεράσει τα 2,4 δισεκατομμύρια δολάρια το 2024, με περίπου το 90% να αφορά εισαγόμενα προϊόντα, γεγονός που ασκεί σημαντική πίεση στη διαχείριση της ποιότητας και την προστασία των καταναλωτών.

Πηγή: https://baodautu.vn/thu-hoi-kem-boi-da-tiacortisol-d486722.html