El Ministerio de Salud informa sobre una inyección que causó ceguera en un paciente en Pakistán.

Pakistán está investigando a dos distribuidores del fármaco oncológico suizo Avastin, de la firma Roche, después de que doce pacientes diabéticos sufrieran ceguera tras recibir inyecciones del medicamento. Avastin también está autorizado en Vietnam.

En Vietnam, hasta el 27 de septiembre, la Administración de Medicamentos de Vietnam ( Ministerio de Salud ) no ha recibido ningún informe que refleje efectos secundarios no deseados de Avastin relacionados con la pérdida de visión en pacientes después de usar Avastin.

La Administración de Medicamentos de Vietnam ha recibido un informe de la Oficina de Representación de F. Hoffmann La Roche Ltd. sobre el incidente.

En concreto, en Pakistán, unos 12 pacientes perdieron la vista tras usar inyecciones suministradas por el proveedor ilegal Genius Pharmaceutical Service. El medicamento estaba etiquetado como «Inj. Avastin 1,25 mg/0,05 ml», lo que generó la falsa percepción de que se trataba de un producto de Roche.

Avastin de Roche no está aprobado para uso oftálmico. Genius Pharmaceutical Service suministró, diluyó y reenvasó la dosis de 1,25 mg/0,5 ml en condiciones insalubres y no autorizadas.

Las autoridades paquistaníes están investigando la causa de la contaminación. Entre las posibles causas se incluyen una esterilización inadecuada, viales contaminados, jeringas no esterilizadas y desviaciones de los procedimientos operativos estándar durante la dispensación.

Al mismo tiempo, el gobierno paquistaní ha solicitado el retiro del mercado de 3 lotes de Avastin 100 mg/ml (H352B11, B7266B07, B7266B20) de Roche y de todos los medicamentos suministrados por Genius Pharmaceutical Service.

Evento - El Ministerio de Salud informa sobre una inyección que causó ceguera en un paciente en Pakistán — (Ilustración: 24 News HD).

En Vietnam, el medicamento Avastin (cuyo principio activo es bevacizumab) cuenta con cuatro certificados de autorización de comercialización, todos ellos aún vigentes. Entre ellos:

Bevacizumab 100 mg/4 ml (caja de 1 vial x 4 ml; número de registro: 400410250123 (QLSP-1118-18); fabricante: Roche Diagnostics GmbH, Alemania).

Bevacizumab 400 mg/16 ml (caja de 1 vial x 16 ml: número de registro: 400410250223 (QLSP-1119-18); fabricante: Roche Diagnostics GmbH, Alemania).

Bevacizumab 100 mg/4 ml (caja de 1 vial x 16 ml; número de registro: QLSP-1010-17; fabricante: F. Hoffmann-La Roche Ltd., Suiza).

Bevacizumab 400 mg/16 ml (Caja de 1 vial x 16 ml; número de registro: QLSP-1011-17; fabricante: F. Hoffmann-La Roche Ltd., Suiza).

Avastin está autorizado en Vietnam para el tratamiento de ciertos cánceres, incluyendo cáncer colorrectal metastásico, cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado, metastásico o recurrente, carcinoma de células renales avanzado y/o metastásico, glioblastoma/glioma maligno (estadio IV de la OMS); cáncer epitelial de ovario, trompa de Falopio y peritoneo primario.

Además de las advertencias generales, el prospecto aprobado por la FDA incluye una advertencia que indica que "no debe usarse por vía intravítrea".

Específicamente, el medicamento puede causar trastornos visuales, y se han notificado casos individuales y grupos de eventos adversos oculares graves después de la inyección intravítrea, una vía de administración no aprobada con las mezclas de Avastin de viales destinados a la infusión intravenosa en pacientes con cáncer.

Estas reacciones incluyen infección intraocular, endoftalmitis, uveítis, desprendimiento de retina, desgarro del epitelio pigmentario de la retina, glaucoma, hemorragia intraocular… Algunos de estos eventos han resultado en diversos grados de pérdida del campo visual, incluyendo ceguera permanente .

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