Ministerio de Salud solicita inspección y revisión de procedimientos de declaración de equipos médicos

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El Ministerio de Salud acaba de enviar un documento a los Departamentos de Salud de las provincias y ciudades de todo el país sobre la inspección y revisión de los procedimientos de declaración de equipos médicos.

Según el Ministerio de Salud , anteriormente el Ministerio de Salud emitió el Despacho Oficial No. 2098 al Departamento de Salud solicitando revisar e inspeccionar los procedimientos para declarar equipos médicos, incluidos los procedimientos para declarar la elegibilidad para fabricar equipos médicos, los procedimientos para declarar la elegibilidad para comprar y vender equipos médicos de los tipos B, C, D y los procedimientos para declarar las normas aplicables a los equipos médicos de los tipos A, B en el Sistema de servicio público en línea sobre gestión de equipos médicos https://dmec.moh.gov.vn de acuerdo con las regulaciones en los documentos sobre gestión de equipos médicos.

Sin embargo, el Ministerio de Salud ha recibido recientemente información sobre establecimientos de fabricación e importación de equipos médicos que reducen el nivel de riesgo de los equipos médicos para clasificar el producto como equipo médico tipo A o B y declaran que las normas aplicables para los equipos médicos tipo A o B no están de acuerdo con las regulaciones del Departamento de Salud.

Para llevar a cabo los procedimientos de declaración de equipos médicos en el Sistema https://dmec.moh.gov.vn bajo la jurisdicción del Departamento de Salud de acuerdo con las regulaciones y corregir y manejar rápidamente las violaciones (si las hubiera); el Ministerio de Salud solicita al Departamento de Salud que emita urgentemente un documento solicitando a los establecimientos que producen, comercializan, importan y exportan equipos médicos en el área que:

Evento - Ministerio de Salud solicita verificar y revisar procedimientos de declaración de equipos médicos — El Ministerio de Salud exige la inspección y revisión de los procedimientos de declaración de equipos médicos.

Revisar los expedientes de declaración de equipos médicos en el sistema https://dmec.moh.gov.vn, de conformidad con las disposiciones del Decreto n.º 36 y el Decreto n.º 98 del Gobierno sobre la gestión de equipos médicos y documentos relacionados. En particular, revisar los resultados de la clasificación de equipos médicos para garantizar el cumplimiento de la normativa vigente.

Verificar la legalidad y exactitud de los documentos y papeles presentados en el expediente y garantizar que los documentos y papeles del expediente sean siempre válidos durante el proceso de implementación, y ser responsable de mantener los documentos y papeles del expediente presentado de acuerdo con las disposiciones del Decreto No. 07 del Gobierno que modifica y complementa una serie de artículos del Decreto No. 98 del Gobierno sobre la gestión de equipos médicos.

Organizar urgentemente inspecciones, controles y post-inspecciones de la implementación de los procedimientos para declarar normas aplicables a los equipos médicos de tipos A y B y retirar el número de declaración de acuerdo con las disposiciones del Decreto No. 36, el Decreto No. 98 sobre gestión de equipos médicos y el Decreto No. 07 del Gobierno que modifica y complementa una serie de artículos del Decreto No. 98 sobre gestión de equipos médicos, reglamentos sobre clasificación de equipos médicos y documentos relacionados.

El Ministerio de Salud solicita a los Departamentos de Salud de las provincias y ciudades que informen al Ministerio de Salud (a través del Departamento de Infraestructura y Equipo Médico) los resultados de la revisión e inspección de los casos en los que los procedimientos para declarar equipos médicos en el Departamento de Salud no se ajustan a las normas solicitadas en el Despacho Oficial No. 2098 del Ministerio de Salud;

Al mismo tiempo, informar al Ministerio de Salud para que informe a los líderes y especialistas del Departamento de Salud a cargo de los procedimientos de declaración de equipos médicos (incluyendo la siguiente información: nombre completo, número de teléfono, dirección de correo electrónico) antes del 15 de enero de 2024 .

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