L'essai clinique ardu

Les essais cliniques sont non seulement essentiels au développement des médicaments, mais ils apportent également de nombreux avantages économiques au système de santé et aux patients. Cependant, au Vietnam, ce domaine accuse encore un retard en raison d'obstacles procéduraux, de ressources humaines et institutionnels.

Patients participant à des essais cliniques à l'hôpital général de Tam Anh.

Des coûts réduits, plus de possibilités de traitement.

Fin décembre 2024, l'Institut de recherche Tam Anh a lancé au Vietnam le projet VISTA-1, portant sur l'immunothérapie orale pour le traitement du cancer. Après près de six mois d'essais cliniques, huit patients atteints d'un cancer colorectal en phase terminale, traités conformément au protocole de recherche, n'ont initialement présenté aucun effet secondaire significatif lié au médicament expérimental et ont montré des résultats prometteurs.

M. M. (50 ans), premier participant à cet essai clinique, atteint d'un cancer colorectal métastatique au foie, a déclaré avoir suivi divers traitements, dont la chimiothérapie et les thérapies ciblées, sans succès. En janvier 2025, il s'est inscrit pour participer à l'étude et a été jugé admissible. « Je pensais n'avoir aucune autre option, mais grâce à cette opportunité de participer à l'étude, je suis soulagé et plein d'espoir », a-t-il confié.

Selon le Dr Vu Huu Khiem, chef du service d'oncologie de l'hôpital général Tam Anh à Hanoï , les patients participant à l'étude ont fait l'objet d'un suivi rigoureux afin d'évaluer leur tolérance et leur réaction au médicament expérimental. L'équipe de recherche n'a constaté aucun symptôme inhabituel lié à ce médicament chez les patients l'ayant utilisé au cours des trois derniers mois.

« Pour les patients atteints d’un cancer colorectal avancé qui ne répondent plus aux traitements actuels, chaque amélioration de leur espérance de vie durant leur participation à cette étude est d’une grande importance. Nous et les patients entamons maintenant le quatrième mois de cette recherche », a déclaré le Dr Vu Huu Khiem.

À l'hôpital d'oncologie de Hô Chi Minh-Ville, le Dr Phan Tan Thuan, chef de l'unité d'essais cliniques, a déclaré que son unité menait actuellement 37 études cliniques, principalement en collaboration avec des entreprises pharmaceutiques multinationales. L'hôpital collabore également activement avec des centres de cancérologie régionaux pour mener des recherches indépendantes à valeur académique et à applications pratiques. Il utilise fréquemment des médicaments de nouvelle génération à des fins de comparaison avec les protocoles de traitement standards. Nombre de ces médicaments ne sont pas encore disponibles au Vietnam et sont très coûteux, certains pouvant atteindre 300 millions de dongs par cycle de traitement (3 à 4 semaines). Les patients participant aux études reçoivent les médicaments gratuitement, quel que soit leur traitement.

« Outre le fait de faciliter l'accès des patients aux traitements modernes, ces études permettent également aux professionnels de santé vietnamiens de maîtriser les données et d'évaluer l'efficacité des médicaments sur la population. Cela contribue à accélérer la mise sur le marché de nouveaux médicaments. Nombre d'entre eux sont très coûteux. Ici, nous offrons un accès gratuit à ces médicaments à tous les patients participant à l'étude. Si la recherche s'avère concluante, elle peut considérablement réduire le délai de commercialisation des nouveaux médicaments », a expliqué le Dr Phan Tan Thuan.

« Des essais cliniques récents ont permis au secteur de la santé d’accéder rapidement à des traitements modernes, allant de la chimiothérapie traditionnelle à l’immunothérapie et aux thérapies ciblées. Ces progrès contribuent non seulement à prolonger la vie, mais aussi à améliorer la qualité de vie des patients, tout en élargissant l’accès à de nouveaux médicaments à moindre coût pour les patients et le système de santé. »

Vice-ministre de la Santé Nguyen Thi Lien Huong

Beaucoup de potentiel, mais un manque de mécanismes.

Selon le professeur Guy Thwaites, directeur de l'unité de recherche clinique de l'université d'Oxford, le Vietnam est un chef de file des essais cliniques de médicaments contre le paludisme depuis 1991, bénéficiant à des millions de patients dans le monde. Avec une population d'environ 100 millions d'habitants, le Vietnam offre un groupe de patients diversifié, idéal pour les essais cliniques. Un taux de croissance annuel moyen du PIB de 6 à 7 %, conjugué à une classe moyenne en expansion, renforce encore l'attractivité du Vietnam auprès des bailleurs de fonds nationaux et internationaux. Malgré son fort potentiel, le marché des essais cliniques au Vietnam se heurte encore à plusieurs obstacles qui freinent son développement et engendrent un manque de coordination. Le délai d'approbation d'un essai clinique au Vietnam peut atteindre 160 jours – le plus long d'Asie – alors que le délai moyen dans les autres pays est d'environ 75 jours. De plus, le Vietnam est loin derrière de nombreux pays de la région, tels que Singapour (18 jours), l'Indonésie (20 jours) et le Japon (31 jours). Ces délais nuisent à l'attractivité du marché vietnamien pour les promoteurs de la recherche.

De plus, les essais cliniques exigent une étroite collaboration entre médecins, infirmiers, coordinateurs de recherche et gestionnaires de données. Or, le Vietnam manque actuellement de personnel qualifié ; il est également confronté à des difficultés financières et à des mécanismes d’incitation insuffisants. Un essai clinique de phase 3 peut coûter entre 10 et 20 millions de dollars. Par ailleurs, de nombreux investisseurs ont signalé que le Vietnam ne propose pas d’incitations fiscales, de financements de la recherche ni de mécanismes de cofinancement comparables à ceux de Singapour et de la Corée du Sud. Le versement des fonds est souvent retardé par des procédures administratives, ce qui nuit au déroulement des essais et réduit la compétitivité du pays par rapport aux autres pays de la région.

Pour développer le secteur des essais cliniques au Vietnam, le Dr Phan Tan Thuan suggère de simplifier les procédures d'autorisation grâce à un système en ligne centralisé, afin de raccourcir le processus d'autorisation actuel, complexe. De plus, l'inscription en ligne via un portail en anglais et la mise à disposition de documents bilingues devraient faciliter les démarches pour les donateurs internationaux. Afin de rester compétitif face aux autres pays de la région, il conviendrait de développer des politiques incitatives telles que des exonérations fiscales, des financements pour la recherche ou des mécanismes de cofinancement des coûts des essais, similaires aux programmes en vigueur à Singapour et en Thaïlande.

« Le Vietnam devrait promouvoir les partenariats public-privé dans la recherche clinique afin de partager les risques et de renforcer les ressources pour un développement durable du secteur. Parallèlement, il est nécessaire de mettre en place des politiques d'investissement dans les infrastructures, de créer davantage de centres d'essais et de développer des programmes de formation spécialisée pour le personnel, en collaboration avec les universités et les organisations internationales », a suggéré le Dr Phan Tan Thuan.

M. LUKE TRELOAR, responsable des infrastructures, du secteur public et de la santé chez KPMG Vietnam : Élaboration de politiques incitatives

Le processus d'approbation des essais cliniques au Vietnam comporte de nombreuses étapes. L'obtention de l'approbation au niveau local prend d'abord entre 3 et 12 mois, selon le nombre et le lieu de l'étude. Ensuite, l'approbation du ministère de la Santé prend en moyenne de 3 à 5 mois. Enfin, l'obtention d'une autorisation d'importation pour le médicament (dans le cadre des essais cliniques) prend en moyenne de 3 à 4 mois. Le nombre de centres d'essais cliniques et d'études au Vietnam est trop faible par rapport à sa population, ce qui risque de freiner sa progression vers le statut de centre régional de recherche clinique. Le Vietnam a besoin de politiques incitatives pour investir dans les infrastructures, construire davantage de centres d'essais et développer des programmes de formation spécialisée pour le personnel, en collaboration avec les universités et les organisations internationales. Pour être compétitif face aux autres pays de la région, il doit mettre en place des mesures incitatives telles que des exonérations fiscales, des financements pour la recherche ou des mécanismes de cofinancement des coûts des essais, à l'instar des programmes en vigueur à Singapour et en Thaïlande.

M. Nguyen Ngo Quang, directeur du Département des sciences, des technologies et de la formation (ministère de la Santé) : Normalisation des activités d’essais cliniques.

Dans les prochains mois, le ministère de la Santé poursuivra le perfectionnement du cadre juridique et la normalisation des essais cliniques conformément aux normes internationales. Parallèlement, il renforcera les capacités du Conseil national d'éthique de la recherche biomédicale. Le ministère de la Santé sollicite actuellement des commentaires sur un projet de circulaire détaillant la réglementation des essais cliniques de médicaments. Cette circulaire précisera les modalités de ces essais, notamment les principes, les normes, les procédures et les responsabilités liés aux tests effectués sur des volontaires afin d'évaluer l'innocuité et l'efficacité des médicaments, d'identifier les effets indésirables et d'étudier leur pharmacocinétique. Selon ce projet de circulaire, les principes des essais cliniques de médicaments doivent garantir la rigueur scientifique, l'objectivité, l'honnêteté et la transparence, et protéger les droits des participants à la recherche.

MINH NAM - MINH KHA NG enregistré

THANH AN

Source : https://www.sggp.org.vn/gian-nan-thu-nghiem-lam-sang-post802539.html