Trang chủVăn hóa - Xã hộiY tếGần 500 loại thuốc được cấp mới, gia hạn đăng ký lưu...

Gần 500 loại thuốc được cấp mới, gia hạn đăng ký lưu hành


Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế mới có quyết định về việc ban hành danh mục 498 thuốc nước ngoài được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam.

Theo đó, có 219 thuốc nước ngoài được cấp mới giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 5 năm; 9 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 3 năm;





Ảnh minh họa

Về gia hạn có 231 thuốc nước ngoài được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 5 năm; 39 thuốc nước ngoài được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 3 năm.

Các sản phẩm thuốc nước ngoài được cấp mới, gia hạn giấy đăng ký lưu hành lần này khá đa dạng về nhóm tác dụng dược lý như nhóm thuốc điều trị nhiễm khuẩn đường hô hấp; thuốc điều trị thoái hóa khớp..; thuốc điều trị tim mạch, tăng huyết áp, đái tháo đường, điều trị ung thư, thuốc kháng virus, thuốc kháng sinh, giảm đau, kháng viêm…

Cục Quản lý Dược yêu cầu cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm sản xuất, cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in hoặc dán số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc;

Chấp hành đầy đủ pháp luật của Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về sản xuất, nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam, nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam, phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế Việt Nam…

Tình trạng thiếu thuốc chữa bệnh thời gian qua liên quan khá lớn đến việc cấp phép mới, gia hạn đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Vì vậy theo đại diện Bộ Y tết, dự thảo Luật Dược sửa đổi đã đơn giản hóa hồ sơ gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Tinh giản thủ tục hành chính, giảm thời gian gia hạn, cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Về hồ sơ, trình tự, thủ tục gia hạn hiệu lực giấy đăng ký lưu hành đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Khoản 1 Điều 56 Luật Dược 2016 quy định tất cả các thuốc sau khi hết hạn hiệu lực Giấy đăng ký lưu hành, đều phải nộp lại hồ sơ gia hạn và các hồ sơ này đều phải trải qua quá trình thẩm định, xét duyệt của Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành. Quy định này của Luật Dược đã góp phần giúp cho việc quản lý thuốc có chất lượng, an toàn và hiệu quả.

Tuy nhiên, quy định chỉ phù hợp với các thuốc trong quá trình lưu hành có vấn đề về chất lượng hoặc an toàn cần phải đánh giá lại trước khi gia hạn hiệu lực giấy đăng ký lưu hành.  

Bên cạnh đó, tại dự thảo Luật Dược sửa đổi, ban soạn thảo đã đề xuất quy định các trường hợp gia hạn, thay đổi, bổ sung Giấy đăng ký lưu hành không phải thông qua Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc không phải phê duyệt.

Giảm thời gian giải quyết hồ sơ từ 3 tháng xuống còn 15 ngày làm việc đối với hồ sơ thay đổi, bổ sung chỉ cần công bố.

Bổ sung quy định cho phép cơ sở được tiếp tục sử dụng giấy đăng ký lưu hành sau khi hết hiệu lực và đã nộp hồ sơ gia hạn theo quy định đến khi được gia hạn hoặc có văn bản của Bộ Y tế.

Đồng thời bổ sung quy định cho phép thay thế CPP (Giấy chứng nhận sản phẩm dược) bằng giấy tờ pháp lý chứng minh thuốc được cấp phép trong trường hợp đáp ứng nhu cầu phòng, chống dịch bệnh…





Nguồn: https://baodautu.vn/gan-500-loai-thuoc-duoc-cap-moi-gia-han-dang-ky-luu-hanh-d227731.html

Cùng chủ đề

Không để thiếu thuốc, tăng giá sau bão số 3

Tin mới y tế ngày 9/9: Không để thiếu thuốc, tăng giá sau bão số 3Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) vừa có Công văn số 3006/QLD-KD 2024 về việc bảo đảm cung ứng thuốc trong mùa mưa lũ. Không để thiếu thuốc, tăng giá sau bão số 3 Theo đó, một số dịch bệnh có thể phát sinh trong mùa bão, mưa lũ như:...

Thêm gần 800 loại thuốc phục vụ khám chữa bệnh

Bộ Y tế vừa gia hạn, công bố thêm gần 800 sản phẩm thuốc, bao gồm cả thuốc điều trị thông thường và thuốc tương đương sinh học nhằm phục vụ nhu cầu khám chữa bệnh, phòng chống dịch. Trong số gần 800 loại được gia hạn lần này có 730 thuốc được gia hạn theo quy định của Luật Dược năm 2016 và 35...

Nổi bật

Mới nhất

Cùng tác giả

Đầu tư phát triển giao thông mở đường để Cà Mau cất cánh

Nhận diện giao thông là điểm nghẽn chính trong phát triển kinh tế - xã hội, với sự hỗ trợ từ Trung ương và các nguồn lực xã hội, Cà Mau đang tập trung nguồn lực, từng bước hoàn thiện hạ tầng giao thông cho tăng trưởng kinh tế vùng cực Nam của Tổ quốc. Nhận diện giao thông là điểm nghẽn chính trong phát triển kinh tế - xã hội, với sự hỗ trợ từ Trung ương và các...

Đô thị công nghiệp – mô hình bền vững, xu thế phát triển của các thủ phủ kinh tế

VSIP đang cho thấy dấu ấn của một nhà phát triển có tầm nhìn khi vừa tiếp tục đưa vào hoạt động khu đô thị Sun Casa Central phục vụ cho khu vực bao gồm Khu công nghiệp VSIP III. Đô thị công nghiệp - mô hình bền vững, xu thế phát triển của các thủ phủ kinh tếVSIP đang cho thấy dấu ấn của một nhà phát triển có tầm nhìn khi vừa tiếp tục đưa vào hoạt động...

Doanh nghiệp dự kiến đạt kim ngạch xuất khẩu kỷ lục

Xuất khẩu hàng hóa đang tiến gần mốc 400 tỷ USD, trong khi các đơn hàng xuất khẩu lớn đi khắp các châu lục tiếp tục được doanh nghiệp thực hiện theo hợp đồng đã ký. Xuất khẩu hàng hóa đang tiến gần mốc 400 tỷ USD, trong khi các đơn hàng xuất khẩu lớn đi khắp các châu lục tiếp tục được doanh nghiệp thực hiện theo hợp đồng đã ký. ...

Giải mã những biến số để sàng lọc cơ hội đầu tư năm 2025

Ngày 12/12, Báo Đầu tư tổ chức hội thảo "Đầu tư 2025: Giải mã biến số - Nhận diện cơ hội" nhằm phân tích các biến số vĩ mô, vi mô để tìm kiếm và nhận diện những cơ hội đầu tư mới trong năm 2025. Ngày 12/12, Báo Đầu tư tổ chức hội thảo "Đầu tư 2025: Giải mã biến số - Nhận diện cơ hội" nhằm phân tích các biến số vĩ mô, vi mô để tìm kiếm...

Hút vốn ngoại vào trái phiếu doanh nghiệp

Luật Chứng khoán (sửa đổi) có hiệu lực từ đầu năm 2025 được kỳ vọng sẽ “mở đường” cho việc thu hút dòng vốn ngoại chảy vào thị trường trái phiếu doanh nghiệp. Luật Chứng khoán (sửa đổi) có hiệu lực từ đầu năm 2025 được kỳ vọng sẽ “mở đường” cho việc thu hút dòng vốn ngoại chảy vào thị trường trái phiếu doanh nghiệp. Miếng...

Bài đọc nhiều

Những người không nên ăn gạo nếp, xôi

Thành phần dinh dưỡng Từ xưa, gạo nếp đã trở thành nguyên liệu khá quen thuộc trong đời sống hàng ngày, nhờ đặc tính hạt gạo to tròn, dẻo, mềm, vị ngọt tự nhiên và có mùi thơm đặc trưng mà gạo nếp thường được dùng để nấu xôi, làm bánh vào các dịp lễ, Tết.Không chỉ là loại lương thực quan trọng, gạo nếp còn được ghi nhận như vị thuốc chữa bệnh.Báo VietNamNet dẫn lời BSCKII Huỳnh...

4 triệu chứng nam giới trên 40 tuổi không nên bỏ qua

Theo Fortune Well, nghiên cứu cho thấy nam giới thường có xu hướng tránh hoặc trì hoãn việc chăm sóc y tế cần thiết, ngay cả khi các triệu chứng gây ảnh hưởng lớn đến cuộc sống hoặc trở thành mãn tính. Một khảo...

Phát hiện ung thư phổi sau thời gian dài nghiện thuốc lá

Đau âm ỉ vùng xương chậu cả tháng không hết, ông Tấn, 55 tuổi, bất ngờ phát hiện kén khí phổi khổng lồ kết hợp ung thư phổi. Đau âm ỉ vùng xương chậu cả tháng không hết, ông Tấn, 55 tuổi, bất ngờ phát hiện kén khí phổi khổng lồ kết hợp ung thư phổi. Cách nhập viện một tháng, ông Tấn (ở Bình Thuận) đau...

Trứng xào cà chua có nhiều lợi ích cho sức khỏe, ăn buổi nào tốt nhất?

Trứng xào cà chua là một món ăn được rất nhiều người yêu thích. Tuy nhiên, vẫn có nhiều người thắc mắc ăn trứng xào cà chua vào buổi nào là tốt nhất? ...

Cùng chuyên mục

Ăn trái cây có giúp giảm cân không?

Ăn trái cây có thể giúp bạn giảm cân, khi bạn lựa chọn trái cây thay vì những món ăn chế biến sẵn giàu lượng đường bổ sung hoặc chất béo. Trái cây có thể mang lại nhiều lợi ích về sức khỏe và...

Bảo vệ sức khỏe người dân, Mexico quyết tâm luật hóa cấm thuốc lá điện tử

Ngày 11/12, Thượng viện Mexico thông qua dự thảo luật cấm sản xuất, kinh doanh, nhập khẩu, chứa chấp, vận chuyển và sử dụng thuốc lá điện tử, cũng như ma túy tổng hợp fentanyl và dẫn xuất của loại thuốc gây nghiện này nhằm bảo vệ sức khỏe của người dân.

130 năm thành lập Bệnh viện Trung ương Huế – bệnh viện tây y đầu tiên của Việt Nam

Sáng 12-12, Bệnh viện Trung ương Huế đã tổ chức lễ kỷ niệm 130 năm thành lập. Bệnh viện Trung ương Huế là bệnh viện tây y đầu tiên của Việt Nam, thành lập năm 1894 theo sắc lệnh của vua Thành Thái.Đến năm...

Thanh niên 31 tuổi ở TP.HCM tìm thấy tinh hoàn ẩn trong ổ bụng từ dấu hiệu nhiều người Việt bỏ qua

GĐXH - Sinh ra với một bên tinh hoàn trái, nam thanh niên tưởng mình chỉ có một tinh hoàn. Tình cờ khi đi khám, các bác sĩ đã tìm thấy tinh hoàn còn lại của anh nằm trong ổ bụng, cạnh bàng quang. ...

Sai lầm khiến trẻ bị vẹo cổ cha mẹ cần tránh

Bác sĩ Đỗ Thị Lan, khoa Y học Cổ truyền và phục hồi chức năng, Bệnh viện Trẻ em Hải Phòng cho biết, mới đây đơn vị tiếp nhận bệnh nhi 4 tuổi đến khám đầu bị vẹo cổ. Kết quả khám lâm sàng, cận lâm sàng của bé đã loại trừ được nguy cơ có các bệnh lý bẩm sinh, xơ hóa cơ.Theo gia đình bệnh nhi, gia đình tập cho trẻ lẫy sớm từ hơn 2...

Mới nhất

Chấp hành pháp luật về ATGT đường bộ là một trong những tiêu chí xếp loại hạnh kiểm với học sinh

Trường trung học phổ thông đưa nội dung chấp hành pháp luật về trật tự, an toàn giao...

Kon Tum: mời gọi du khách trải nghiệm văn hoá

Kinhtedothi: Đây là chủ đề Tuần Văn hóa - Du lịch lần thứ V và Liên hoan cồng chiêng, xoang các dân tộc thiểu số tỉnh Kon Tum lần thứ II, năm 2024 được khai mạc tại Quảng trường 16/3 vào tối ngày 11 tháng 12. Sự kiện có hơn 1.000 nghệ nhân, nghệ sỹ tham gia đến từ các huyện,...

Nghệ sĩ gen Z đứng chung sân khấu với ngôi sao quốc tế Henry Lau là ai?

Ca sÄ© trẻ VÅ© Thuỳ Linh sẽ trình diễn đêm mở màn HOZO Super Fest 2024, cùng đêm diễn với Hieuthuhai và ngôi sao quốc tế Henry Lau. Ca sĩ trẻ Vũ Thuỳ Linh vừa được xác nhận sẽ trình diễn tại lễ hội âm nhạc HOZO Super Fest 2024. Tại lễ hội âm nhạc quốc tế lớn nhất năm...

5 trường ĐH tranh tài tại Chung kết cuộc thi Sinh viên thông thái 2024

Ngày 25/11, chung kết cuộc thi “Sinh viên thông thái 2024 - Tìm hiểu quy định pháp luật về quản lý hoạt động kinh doanh theo phương thức đa cấp” đã diễn ra sôi nổi tại Hà Nội. Cuộc thi do Ủy ban Cạnh tranh Quốc gia phối hợp cùng Vụ Pháp chế - Bộ Công thương tổ chức, nhằm...

Mới nhất