אבטחת איכות בבדיקות רפואיות ביוכימיות מולקולריות

ככל שטכניקות מתקדמות יותר מיושמות באבחון מוקדם של מחלות סרטן, הערכה קפדנית, אישור ואבטחת איכות הן לא רק דרישות חובה, אלא גם הבסיס לכך שתוצאות הבדיקה יהפכו לכלים יעילים באמת לתמיכה באבחון, טיפול וטיפול בחולים.

פרופסור, ד"ר Nguyen Huu Tu, נשיא האוניברסיטה הרפואית של האנוי דיבר.

ב-10 באוקטובר, אוניברסיטת האנוי לרפואה בשיתוף פעולה עם מכון הטכנולוגי פאקוגן ארגנה סדנה בנושא "אבטחת איכות בבדיקות רפואיות". האירוע משך אליו השתתפו יותר מ-100 מומחים, מנהלים ונציגים של בתי חולים ומעבדות ברחבי הארץ. מקום זה נחשב למקום מפגש מקצועי חשוב בו הצדדים מתכנסים כדי לעדכן את הסטנדרטים, החוזרים, הצווים של משרד הבריאות וכן את חוק הבדיקה והטיפול הרפואי ולשתף חוויות מעשיות בהבטחת איכות הבדיקות.

במקביל, האירוע הוא גם פורום להצעת פתרונות לעמידה בתקנות, לשיפור האיכות והאמינות של תוצאות בדיקות רפואיות בהקשר של אינטגרציה בינלאומית.

הערך של בדיקות רפואה מולקולרית

בדיקות רפואיות אינן רק כלי אבחון, אלא הפכו לאחד מעמודי התווך החשובים בפרוגנוזה, קבלת החלטות טיפול, ניטור והתאמה אישית של הטיפול. כאשר הדיוק והאמינות של התוצאות מובטחים, למטופלים יהיה משטר טיפול מתאים יותר, תוך צמצום הסיכונים ועלויות הטיפול.

מקומות רבים כיום מבצעים בדיקות רפואיות, אך אבטחת איכות חשובה. אם הבדיקה לא תתבצע כראוי, יהיה צורך לבצע אותה מספר פעמים, מה שלא רק יגרום לבזבוז ונזק אלא גם יפגע בבריאותו של המטופל.

פרופסור ד"ר נגוין הוא טו, רקטור אוניברסיטת האנוי לרפואה, אמר כי על מנת להבטיח שלכל תוצאת בדיקה תהיה ערך קליני מדויק, על המתקנים הרפואיים לא רק לעמוד בקפדנות בהליכים מקצועיים, אלא גם לעדכן וליישם באופן קבוע את התקנות החוקיות, סטנדרטים ניהוליים וכן תקנות בנוגע להגשת הצעות מחיר ורכישת ציוד רפואי כגון מכונות, אספקה ​​ומוצרים ביולוגיים.

נציגים המשתתפים בסדנה.

במקרה שהמתקן אינו מוסמך לבצע בדיקות באתר, יש צורך לשתף פעולה עם ספק שירותי בדיקה בעל מוניטין. במקרה זה, יש לקבוע קריטריונים חשובים להערכת הספק, כולל: פרופיל קיבולת, מתקני מעבדה, מכונות וריאגנטים בהם נעשה שימוש, תהליך היישום והצוות, מכיוון שזה מה שקובע את דיוק התוצאות ואת המוניטין של המתקן הרפואי.

בנוסף, פרופסור נגוין הוא טו הדגיש כי בהקשר של חדשנות טכנולוגית מתמשכת וטכניקות מתקדמות רבות המיושמות באבחון, הערכה קפדנית, אישור ואבטחת איכות אינם רק דרישות חובה, אלא גם הבסיס לכך שתוצאות הבדיקה יהפכו באמת לכלי תמיכה יעילים לאבחון, טיפול וטיפול בחולים.

"אנו מעריכים את מכון הטכנולוגיה פאקוגן על חלוצותיו בטכניקות בדיקה מתקדמות ומיוחדות, במיוחד בהבטחת תקני איכות לבדיקות. אנו מקווים שבסדנה, מומחים יחלקו חוויות, יתקנו עוד ועוד תהליכי בדיקה, טכניקות והכשרה, וישקיעו במכונות כדי שיהיו בדיקות סטנדרטיות וספציפיות בעתיד", שיתף פרופסור טו.

בסדנה תועדו דוחות מעמיקים רבים שעסקו בנושאים מרכזיים, החל משיפור האמינות בבדיקות ביוכימיות קליניות, דרך סטנדרטיזציה של הליכים ביולוגיים מולקולריים באונקולוגיה ועד קביעת סטנדרטים לבדיקות גנטיות.

מומחים מדגישים כי הבטחת איכות הבדיקות אינה נוגעת רק לתוצאות הסופיות, אלא שיש לשלוט בהן לאורך כל התהליך. זה מתחיל באיסוף, שימור והובלת דגימות, דרך שלבי הבדיקה, הניתוח והחזרת התוצאות.

בפרט, במהלך תהליך הבדיקה, המכונות, הציוד והכימיקלים בהם נעשה שימוש חייבים להיות כולם ציוד רפואי בתקן IVD. במקביל, על המעבדה לערוך באופן רציף ביקורות פנימיות ולהשתתף בביקורות חיצוניות תקופתיות כדי להבטיח דיוק ואמינות.

אוריינטציה לפיתוח בר-קיימא של תעשיית הבדיקות הרפואיות

בהקשר של מוסדות רפואיים רבים שאינם מוסמכים לפרוס באופן מלא טכניקות בדיקה ייעודיות ולהשתמש בטכנולוגיה מתקדמת, שיתוף פעולה עם ספקי שירותי בדיקה הפך פופולרי. עובדה זו מעלה דרישה דחופה: כיצד לבחור ספק שירותי בדיקה אמין, תוך הבטחת איכות מקצועית וערך קליני של התוצאות.

פרופסור חבר, דוקטור, מומחה II, ד"ר מתמחה לה טרונג טו - מנהל המרכז לפתולוגיה וביולוגיה מולקולרית, בית החולים המרכזי לריאות, דיבר.

פרופסור חבר, דוקטור, מומחה II, ד"ר מתמחה, לה טרונג טו - מנהל המרכז לפתולוגיה - ביולוגיה מולקולרית בבית החולים המרכזי לריאות, ששיתף בנושא זה, אמר כי לפני מספר שנים, בכל המדינה הייתה רק יחידת פתולוגיה אחת שהשיגה הסמכת איכות ISO, וכיום היא גדלה לכמעט 10 מתקנים. בווייטנאם יש כ-700 פתולוגים.

יחידות רבות נאלצות להרחיב את הבדיקות הביולוגיות המולקולריות, במיוחד באבחון וטיפול בסרטן, אך לא כל תוצאות הבדיקה זוכות לאמון מצד חולים ורופאים.

"על מנת שיחידת בדיקה תספק תוצאות אמינות, עליה לעמוד בקריטריונים של ציוד ומתקנים המבטיחים דרישות איכות; צוות טכנאים מקצועיים; שימוש בציוד מודרני, המסופק על ידי מקורות בעלי מוניטין כמו בתי חולים מרכזיים ומחוזיים. מכונות וציוד בדיקה חייבים להיות מכוילים בהתאם לתהליך הנכון; כימיקלים וציוד בדיקה כמו גם תוכנות ניתוח חייבים לעמוד בתקני IVD, להיות בעלי מקור ברור, מה שמבטיח תוצאות בדיקה מדויקות ואמינות", אמר פרופסור חבר לה טרונג טו.

מומחה זה הדגיש גם את נושא בקרת האיכות והחוקיות: כל התהליך, החל מקבלת הדגימות, עיבודן, ניתוחן ועד החזרת התוצאות, חייב להיות שקוף, עם רישומי מעקב מלאים; לעמוד בקפדנות בתקנים מקצועיים ובתקנות החוקיות הנוכחיות, תוך הבטחה שתוצאות הבדיקה הן מדויקות ובעלות ערך משפטי בעת השימוש בהן באבחון, טיפול או מחקר.

בסדנה חולק מידע מדעי רב על בדיקות בביולוגיה מולקולרית.

לנוכח המציאות שיחידות רבות המספקות שירותי בדיקות ביולוגיה מולקולרית אינן מורשות או מאושרות לאיכות, ופועלות אך ורק למטרות מחקר או פרסום, ד"ר טו ממליץ שאנשים המעוניינים לבצע בעצמם בדיקות סקר לסרטן גנטי לבחור במתקני רפואה בעלי רישיון ומוכרים באיכות על ידי המדינה.

עם זאת, ד"ר טו מקווה גם שביטוח הבריאות יכסה בקרוב בדיקות ביולוגיות מולקולריות באבחון וטיפול בסרטן, כך שאנשים יוכלו לגשת לשיטות בדיקה יעילות ולסריקות מוקדמות לאיתור מחלות.

טיין לאמב

מקור: https://nhandan.vn/bao-dam-chat-luong-trong-xet-nghiem-y-hoc-sinh-hoa-phan-tu-post914273.html